ISO9001-2015 7~10章
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ISO9001-2015
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大纲/内容
9 绩效评价/ Performance Eveluation
9.1.1 总则 组织应确定：
a）需要监视和测量的对象
b）确保有些结果所需的监视、测量、分析和评价方法
c）实施监视和测量的时机
d）分析和评价监视和测量结果的时机
9.1.2 顾客满意
9.1.3 分析与评价
a）产品和服务的符合性
b）顾客满意度
c）质量管理体系的绩效和有效性
d）策划是否得到有效实施
e）针对风险和机遇所采取措施的有效性
f）外部供方绩效
g）质量管理体系改进的需求
9.2 内部审核/ Internal Audit
9.2.1 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：
a）是否符合
1）组织自身的质量管理体系要求
2）本标准的要求
b）是否得到有效的实施和保持
9.2.2 组织应：
a）依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告
b）规定每次审核的审核准则和范围
c）选择可确保审核过程客观公证的审核员实施审核
d）确保相比部门获得审核结果报告
e）及时采取适当的纠正和纠正措施
f）保留作为实施审核方案及审核结果的证据的形成文件的信息
9.3 管理评审/ Management Review
9.3.1 总则
9.3.2 管理评审的输入
a）以往惯例评审所采取的措施的实施情况
b）与质量管理体系相关的内部因素的变化
c）有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：
1）顾客满意和相关方反馈
2）质量目标的实现速度
3）过程绩效以及产品服务的符合性
4）不合格及纠正措施
5）监视和测量结果
6）审核结果
7）外部供方的绩效
d）资源的充分性
e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）
f）改进的机会
9.3.3 管理评审的输出
a）改进的机会
b）质量管理体系所需求的变更
c）资源的需求
10 改进/Improvement
10.1 总则
a）改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望
b）纠正、预防或减少不利影响
c）改进质量管理体系的绩效和有效性
10.2 不合格和纠正措施
10.2.1 若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应
a）对不合格做出应对，适用时：
1）采取措施予以控制和纠正
2）处置产生的后果
b）通过下列活动
1）评价和分析不合格
2）确定不合格的原因
3）确定是否存在或可能发生类似的不合格
c）实施所需的措施
d）评审所采取的纠正措施的有效性
e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇
f）需要时，变更质量管理体系
10.2.2 应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据
a）不合格的性质以及随后采取的措施
b）纠正措施的结果
10.3 持续改进
ISO9001-2015
7 支持/Support
7.1 资源/Resource
7.1.1 总则
7.1.2 人员
7.1.3 基础设施
7.1.4 \u00A0过程运行的环境
7.1.5 监视和测量资源
7.1.5.1 总则
a） 适合特定类型的监视和测量活动
b）得到适当的维护，以确保持续适合其用途
7.5.1.2 测量溯源
a） 按规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定和验证
b） 予以标识，以确定其状态
c） 予以保护
7.1.6 组织的知识
7.2 能力/Competence
a）确定从事影响质量管理体系绩效和有效性工作的人员所需的能力
b）基于教育、培训或经历，确保人员具备这些能力
c）采取获得能力的措施并评价措施的有效性
d）保留形成文件的信息，作为人员能力的证据
7.3 意识/Awareness
a）质量方针
b）相关质量目标
c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处
d）不符合质量管理体系要求的后果
7.4 沟通/Communication
a）沟通什么
b）何时沟通
c）与谁沟通
d）如何沟通
e）由谁负责
7.5 形成文件的信息/Documented Information
7.5.1 总则
a）本标准要求的形成文件的信息
b）为保持质量管理体系有效性所需的形成文件的信息
7.5.2 创建和更新
a）标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）
b）格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸制、电子格式）
c）评审和批准，以确保适宜性和充分性
7.5.3 形成文件的信息的控制
7.5.3.1 控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：
a）无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用
b）予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）
7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：
a）分发、访问、检索和使用
b）存储和防护，包括保持可读性
c）变更控制（如版本控制）
d）保留和处置
8 运行/Operation
8.1 运行策划和控制/ Operational Planning and Control
a）确定产品和服务的要求
b）建立下列内容的准则
1）过程
2）产品和服务的接收
c）确定符合产品和服务要求所需的资源
d）按照准则实施过程控制
e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息
1）证实过程已按策划进行
2）证明产品和服务符合要求
8.2 产品和服务的要求/ Requirements for Products and Services
8.2.1 顾客沟通
a）提供产品和服务有关的信息
b）处理问询、合同或订单，包括变更
c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨
d）处置或控制顾客财产
e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求
8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定
a）产品和服务的要求得到规定
1）适用的法律法规的要求
2）组织认为的必要要求
b）对其所提供的产品和服务，能满足组织声称的要求
8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审
8.2.3.1 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求
a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求
b）顾客虽未明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求
c）组织规定的要求
d）适用于产品和服务的法律法规要求
e）与先前表述存在差异的合同或订单要求
8.2.3.2 适用时，组织应保留下列形成文件的信息
a）评审的结果
b）针对产品和服务的新要求
8.2.4 产品和服务要求的更改
8.3 产品和服务的设计和开发/ Design and Development of Products and Services
8.3.1 总则 组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以确保产品和服务的提供。
8.3.2 设计和开发的策划\u00A0
a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度
b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发的评审
c）所要求的设计和开发验证活动
d）设计和开发过程涉及的职责和权限
e）产品和服务设计和开发所需的内部和外部资源
f）设计和开发过程参与人员之接口的控制需求
g）顾客和使用者参阅设计和开发过程的需求
h）后续产品和服务的提供需求
i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平
j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息
8.3.3 设计和开发的输入
a）功能和性能要求
b）来源于以前类似设计和开发活动的信息
c）法律法规要求
d）组织承诺试试的标准和行业规范
e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果
8.3.4 设计和开发控制
a）规定拟获得的结果
b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力
c）实施验证活动，以确保设计和开发输入满足输入要求
d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求
e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施
f）保留这些活动的形成文件的信息
8.3.5 设计和开发的输出
a）满足输入的要求
b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的
c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则
d）规定对实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性
8.3.6 设计和开发的更改
a）设计和开发的变更
b）评审的结果
c）变更的授权
d）为防止不利影响而采取的措施
8.4.1 总则
a）外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分
b）外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客
c）组织决定由外部供方提供过程或部分过程
8.4.2 控制类型和程度
a）确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中
b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制
c） 考虑：
1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响
2）外部供方自身控制的有效性
d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。
8.4.3 外部供方的信息
a）所提供的过程、产品和服务
b）对下列内容的批准
1）产品和服务
2）方法、过程和设备
3）产品和服务的放行
c）能力，包括所要求的人员资质
d）外部供方与组织的接口
e）组织对外部供方绩效的控制和监视
f） 组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动
8.5 生产和服务的提供/ Production and Service Provision
8.5.1 生产和服务提供的控制
a）可获得形成文件的信息，以规定下列内容
1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动
2）拟获得的结果
b）可获得和使用适宜的监视和测量资源
c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则
d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境
e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格
f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认
e）采取措施防止人为错误
h）实施放行、交付和交付后活动
8.5.2 标识和可追溯性
8.5.3 顾客或外部供方的财产
8.5.4 防护
8.5.5 交付后的活动
a）法律法规的要求
b）与产品和服务相关的潜在不期望的后果
c）其产品和服务的性质、用途和预期寿命
d）顾客要求
e）顾客反馈
8.5.6 更改控制
8.6 产品和服务的放行/Release of Products and Services
a）符合接收准则的证据
b）授权放行人员的可追溯信息
8.7 不合格输出的控制/Control of Nonconforming Outputs
8.7.1 组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用和交付
a）纠正
b）对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停
c）告知顾客
d）获得让步接收的授权
8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息：
a）有关不合格的描述
b）所采取措施的描述
c）获得让步的描述
d）处置不合格的授权标识
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