吸引导管
2016-03-29 16:38:59 0 举报AI智能生成
吸痰管标准
作者其他创作
大纲/内容
第四点 基本要求
第一点 风险管理的基本要求
1在设计过程中要采用风险管理，风险管理要符合14971要求
2要采取合适的程序来去评估和减低风险.这些风险是由器械正确使用或者错误使用造成的。
3要做临床评估，临床评估是对一个器械的临床数据进行评估跟分析的过程，目的是为了保证临床使用的安全性，临床数据的来源
跟器械有关的临床调查
发表在科学文向上面的临床调查或者学术报告，可以是相同或者类似的器械
发表或者没有发表的临床试验，可以是相同或者类似的器械
数据来源的前提是，这个器械的性能已经确定了。临床调查要符合14155，并且要归档在风险管理文档里面
第二点 关于产品安全性的基本要求
一般来说是使用此标准里面的形式检验项目来确定产品的安全性
但是如果通过比较，发现其他方法同样也可以证明器械的安全性，甚至更好。那么也可以使用其他的形式检测方法。
第五章 具体的要求
第一点规格和长度的要求
1管的规格用管的外径来定义，首选mm来表示，可以额外加上F（Fr）（1mm=3Fr，因法规单位制不是国际通用单位，推荐使用mm）
2在机器端接头还要通过颜色来对型号进行区分，与table 1一致
3对于table 1没有规定的其他型号，制造商可以根据自己的判断来选择合适的型号。
4管的长度由管身，注意是管身的长度来定义，用mm来表示。
第二点 尺寸的要求
1.管的外径按照管的实际外径来给，公差与table 1一致
2.内径，管身的内径应该与table 1一致，除了头部那一部分。头部的是不可以小于90%
3.规格的长度由管身的长度来给定，那么管身的长度就按实际的管身长度来给，公差为+-5%
第六章 材料的要求
1开放式和封闭式的吸痰管，在经过制造商推荐的准备工作之后，在可以使用到病人身上之前，要满足10993-1的适当生物安全性测试。
2在可以使用到病人身上之前，不应该含有天然的乳胶，要检查技术文档来确认符合性。
3吸痰管表面不应该有任何会阻碍吸痰管穿过切管或者插管的东西
4应该能够耐的住麻醉气体的腐蚀
5制造吸痰管的材料应该耐用和可靠。
6管身的终检部分应该可以看到从呼吸道吸出来的分泌物。
7如果邻苯二甲酸盐类（EN15986收录的），使用在了器械上，这些含有PHT的部位可能会直接或者间接地接触到病人的话，那么对这些可能影响的病人群体的所有风险都应该识别出来。
第七章设计方面的要求
1吸痰管的排泄腔，排泄腔的内径，在管的机器端到对孔之间的任何点，内径都不可以小于对孔的内径
2头部，
如果病人端头部在使用的时候无法被观察的，或者真空度超过3.92kpa的，应该有端孔，在离端孔2CM内必须要有至少一个侧孔
如果是使用的时候可以观察到头部或者真空度小于3.92kpa的，那么可以不用有侧孔，但是一定要有端孔。
头部，侧孔，端孔的边缘一定要光滑
侧孔不可以在临床使用中造成管打折或者脱落。
头部可以有弯度，看figure 1，弯头更容易插进左支和右支
3接头，
机器端的接头要是阳螺纹接头，预期是为了与收集器的端口连接。与10079-1-2-3符合。
与10079-1-2-3符合是为了最小化错误连接组装的风险
使用阳螺纹接头可以将吸痰管的接头同导尿管，期待管，胸管，胃食管及其他用在呼吸道的导管进行区分
要紧紧连在管身上面.用8.1.1来检测
接头的内径要比管身的外径要大，避免压迫导致管身内径变小。
阳螺纹接头应该是由刚性或者半刚性的材料做成的，，阴螺纹接头（收集器上面的，负压源的）应该是半刚性或者弹性材料做成的，内径是6mm。通常来说，阴螺纹接头内径如果比阳螺纹接头稍大一点的话那么在紧急情况的事就就可以很容易拔出来
机器端接头不可以跟任何在ISO5356-1中规定的接头进行配对连接，防止错误的连接
在设计接头的时候要预期让使用者可以很好的知道，这些配件应该如何组装。可以通过组装图来表示
吸痰管应该跟真空控制装置一起提供。
4对封闭式吸痰管的额外要求
封闭式吸痰管除了要满足上述的要求外，还要额外提供其他的部件，如病人端适配器（带有病人连接端口）一个保护薄膜，一个真空控制装置。
病人端适配器和接头的要求
适配器的病人端应该是一个病人连接端口，由15mm的锥度接头组成（与ISO5356-1一致），并且能与吸痰管和插管等其他器械连接。
适配器接呼吸机的端口应该是22mm或15mm的阴螺纹接头，与ISO5356-1一致
接头应该可以随意旋转来最小化在插管等气道器械或者其他呼吸套件的扭曲变形风险
适配器要密封，防止插管等气道器械的气体进入到保护套里面。
病人端适配器应该足够透明，可以观察到吸痰管表面的液体和分泌物。
吸引导管内部表面应该足够光滑，没有尖锐的边缘来最小化导管打折或者变形的风险
延长管应该被当成是适配器内容积的一部分（固体物质），当没有加压的时候，要根据延长管减少阳接头和阴接头的内容积
保护薄膜
保护薄膜的目的是为了在使用的时候防止病人或者使用者接触到吸引导管
在导管正常使用范围内，保护膜应该允许吸引导管畅通无阻地插入或者移除
保护膜应该足够透明，可以看到导管跟导管内的东西
真空控制装置
真空控制装置要紧密连接
在正常使用或者单一故障情况下，真空控制装置的任何位置都不应该渗漏出液体。
装置的开和关的位置应该可以被锁上
冲洗系统
在不使用的时候，冲洗的接头应该可以被塞住，比如用单向阀或者其他的东西
在所有的情况下，冲洗的接头都要跟6%的鲁尔接头吻合，与ISO594-1-2一致
为了避免冲洗系统与其他血管内器械的错误连接，必要时需要使用额外的控制措施，如标签，警告信息
T型适配器盖子
如果适配器是一个T型适配器的话，那么要有一个可以拆卸的帽，当这个帽子盖住的时候，T型阀不该漏气
帽应该有东西连着，避免在没盖的时候摆放在其他不合适的地方。
第八章 性能要求
结构之间连接强度
如果2个部件之间是需要紧密连接的话，那么需要分离他们的力要不小于table 2
分离紧密连接的2个部件之间的力，应不小于table3规定的
管身的性质
接到负压源，设置为-40kpa，病人端堵住，持续15S，如果有真空控制装置，要打到最大，管身此时不应该凹陷
真空控制装置性能
确认真空控制装置能够起作用，在释放状态下，吸引导管的残留负压不应该超过0.33kpa。
泄漏性能
对于闭合式导管的泄漏性能，按照ISO5367的 5.4.3来测试，符合table4的规定
气流阻力性能
对于闭合式导管，气流阻力性能按照ISO 5367的5.5.2来测试，应该符合table5的要求
抗辐射性能
如果一个吸引导管声称在辐射下可见，可见部位要做测试，通过ASTMF640 的方法B来测试。讨论与铝材料做对比的结果
已无菌形式提供的要求
已无菌形式提供的导管应该符合EN 5561:2001的4.1 , ISO 11135或如果适用的话, ISO 11137-1.
以无菌形式提供的吸引导管的包装
每一个以无菌型形式提供的管都需要单独的包装
包装的屏障足够阻挡微生物和其他颗粒的渗透，符合ISO11607-1-2
包装允许无菌地取出，在打开后，要留下已经打开的标记
单独包装可以包含在一个架子或者多个包装里面
标签标识的要求
在导管上的标识的要求
导管上的标识要符合EN1041的要求
导管上面要标记型号，型号跟5.1一致，用mm 或mm+F来标明
如果是有弯头导管，在导管接头部分要标明弯头指的方向。
小儿用的导管要标记长度，至少从头部的5cm开始，用来表示插入的深度
管身要有明显的部分，至少对插入插管内的部分来说，每隔2cm就要有一个标记
管身上的标记可以用一种颜色（黑色或者蓝色）也可以用很多种颜色，跟table6一致
使用的符号
如果有规定的话，导管包装的标记，说明书的标记应该要符合EN1041，应该使用合适的符号（ISO7000，ISO15223-1,ISO15223-2,EN15986和 IEC60601-1:2005版本6.4的符号）
单包装的标识
单包装的标识应该符合EN1041
应该包含这些信息
包装里面器械的描述
管多粗多长用— 6 mm × 500 mm, or
— 6 mm (18F) × 500 mm, or
— diameter 6 mm (18 F), length 500 mm;长度可以用CM表示
供应商或者制造商的商标
带有LOT标识的批号
说明在哪个日期之前使用
如果是无菌器械，要标明已灭菌以及灭菌方式
如一次性使用，要标明
封闭式导管的适配器的内容积要标明
如果含有PHT或者其他有毒，致癌致突变的也要标明
中盒的标识
要符合EN1041
应该包含这些信息
包装里面器械的描述
管多粗多长用— 6 mm × 500 mm, or
— 6 mm (18F) × 500 mm, or
— diameter 6 mm (18 F), length 500 mm;长度可以用CM表示
供应商或者制造商的商标，还有地址
带有LOT标识的批号
说明在哪个日期之前使用，用年和月来表示
适当的使用指导说明
如果是无菌器械，要标明已灭菌以及灭菌方式
应在在包装版面或说明书注明，如果需要使用者再次灭菌的，那么要提供消毒灭菌的指导，以及最大的使用次数，时间
如果是一次性使用的 要标明
附录A 解释性附录
此附录对这个标准的应用起了重要作用，尤其是那些对产品很熟悉，但是没有参与到这份标准的开发的人来说
因为临床操作技术的不断进步，这份对这份标准的阐述会促进以后版本的更新。
3.3封闭式吸痰管
封闭式吸痰管是配合插管或者其他人工气道来使用的，并且不会干扰呼吸机。
有一个保护薄膜可以降低使用者或者其他人员受到病人分泌物的感染
在这个标准发布的时间点，同时在一个病人身上同时使用气管插管和封闭式吸痰管，在重症监护室是非常常见的
使用闭合式吸痰管，可以在吸痰的时候不用把插管从呼吸机上拔下来，但是传统的在吸痰的时候先要停止呼吸机
使用封闭式导管那么导管就座位了呼吸机的一个延长配件，适配器上面的病人连接端口就变成了呼吸机的病人连接端口
3.10病人端适配器
所有的封闭式导管都会有一个保护薄膜跟一个病人端适配器
适配器有很多类型，T型，Y型，3通呼吸系统接头，以及其他特殊的适配器
3.23 接头
在这个版本中，这个新名词“suction catheter connector”代替了以前版本中（如07版）的he machine end, the adaptor, the male end or the connector。所以在这个版本中要澄清这些术语的定义。
第四章：对开方式和封闭式导管的基本要求
导管应该是安全有效，病人或者使用者使用合理的。
这个章节包括了基本的安全性能，基本性能，还有风险分析的性能
风险分析是，制造商识别器械相关的危害，评估以及控制这些危害造成的风险，并且评估采取的控制措施的有效性
要确认这些控制措施的有效性，那么临床评估也是必要的
在器械设计的某些方面，可以使用一些生物物理模型来去研究分析，但是这些模型必须是已经确认了的
要特别注意到，产品的标签或者结构可能会跟当下的一个可接受的医疗水平有矛盾
5.2尺寸
导管的生产材料最好能够允许导管拥有最薄的壁厚，但是与此同时还要能抗凹陷和打折
7.3.6导管接头
通常都知道一个单孔接头系统没有办法应对所有可能会产生的错误连接的情况，或者没有办法消除故意的误用的
如将一个接头错误地接到了特殊的病人端口，这些特殊的端口是给内窥镜手术镜其他手术设备用的
此标准不需要评估这些特殊端口的风险，这些风险是交给拥有这些特殊的端口的器械的开发商或者制造商来去考虑的
7.3.8真空控制装置
为了降低残留真空引起的危害，所有的吸引导管都需要提供一个真空控制装置。
7.4.2.7 内容积
内容积很重要，因为病人连洁端的设计就是为了最小化再呼吸气体的量。同时应该最小化分泌物的累积
7.4.4.2 真空控制装置泄漏
临床医生已经注意到，在吸引过程中真空控制装置可能回存在分泌物的泄漏，无论是释放还是关闭的状态。
而这些分泌物很大情况下会带有致病菌，
仅仅测试在控制装置关闭状态下的泄漏情况是不够的，因为在使用过程中，从呼吸机来的正压可能会迫使分泌物渗漏（尤其是在导管堵住的情况下）
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