医药生产环节理解0629

包装车间

物料编码=物料代码+流水号

物料部

生产环节

进入流通环节

环境洁净度：分A/B/C/D4个等级无菌制剂检测 热源、芽孢非无菌制剂检测：微生活限度

中药

原料准备

出库

生产部

公安部

不合格

质量部

验证

外包装：GB/T2828标准，AQL接受标准内包装：同上，微生物限度必须合格辅料：0容忍原料执行：0容忍

采购

财务，行政等辅助部门

库管

成品入库

食品药品监督管理局（国家局、省局、市局）

特殊药物

毒麻精放

原料进货

公用工程

外部角色

XX局

质量受权人

辅料进货

核对物料、批号、数量、状态

4、GMP证书

质量负责人

生产批记录：时间，地点，工序，对感冒灵原料进行过筛，过筛50公斤，收率多少。

二、药品基础知识

生产后环节

药监局

车间员工

生产计划员

生产负责人

医药行业-生产环节_理解j简记0629

GMP证书：国家局、省局进行现场审查无菌制剂：国家局检查员检查非无菌制剂：省局检查员检查无菌制剂3年一审，非无菌制剂5年一审

获取订单/制订生产计划

供应商审计

内部角色

企业准备

外工序：外包装区进行装盒，分小盒，中盒，大箱。

1、营业资质

3、生产环境准备：厂房、车间、设备、环境、人员

企业负责人

发运

生产领料

生物制品

成品寄库

仿制药：按照国家要求的一致性原则，需要疗效一致，方可作为同类药品生产：新药：市面上没有的药物；需要临床实验后方可进入市场。按生产许可部门区分：国药准字（号），国家药监部门批准生产，可以宣传治疗疾病的产品；消字头：经过卫生部门批准生产的，只能宣传抑菌功能；保字头：适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的的保健（食品）。药品名称：有化学通用名 和商品名两种。 如扶他林（化学通用名：双氯芬酸二乙胺乳胶剂）

合格

按注明指令，进行规定生产

QA

生产准备

内工序：至药品至少有了一层保护

（进入车间前）缓冲间：非无菌制剂：进行清理物料外包装工作无菌制剂：灭菌处理

QC

QC&QA检验

车间清场

生产企业

一、角色

原料状态：待检

包装材料

生产设备

检验周期：成品药剂5-7天无菌制剂14-15天

车间主任

三、一盒药的生产流程

设备部

血液制品

2、药品批文

药品种类

成品检验

生产环节，严格按照注明指令执行

质量受权人签字

入库环节

物料转运

化学药品

物料中转站

电子码申请/印制