医疗器械临床试验流程图
2017-05-23 12:25:50 0 举报医疗器械临床流程
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大纲/内容
是
临床试验准备阶段
报告监管部门
观察，记录，分析
医疗器械临床试验流程图
选择研究者及临床试验机构
是否发生严重不良事件
完成
严重不良事件报告
同意
不同意修改
终止
申办者提供样品，选监察员，研究者和临床试验机构
伦理委员会再审议
同意修改
SFDA临床备案
不得进行临床试验
临床试验审批的医学目录
伦理委员会审议
符合
不同意
签订有关协议集合同
做必要修改
申办者
共同制定临床方案
申办者准备材料
知情同意
开始试验
临床试验完成阶段
出具临床试验报告
否
临床机构整理保存
临床试验进行阶段
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