生物制品1-6
2017-05-17 22:50:15 0 举报AI智能生成
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生物制品1-6是一系列高科技产品，利用生物技术手段研发而成。它们包括了各种类型的生物制剂，如疫苗、抗体、基因工程药物等。这些生物制品具有高度的精准性和针对性，能够有效地治疗各种疾病和改善人类健康。与传统的药物相比，生物制品1-6更加安全有效，不会对人体造成副作用。此外，生物制品1-6还具有广泛的应用前景，可以在医学、农业、环保等领域发挥重要作用。随着科技的不断进步，生物制品1-6将会为人类带来更多福祉。
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大纲/内容
生物制品
第一章 概述
诊断制品/制剂/液：利用微生物、寄生虫&其代谢产物/含有特异性抗体的血清等为原材料制成，用于传染病特异性诊断、机体免疫状态检测以及鉴定病原微生物的生物制品。
诊断抗原
诊断抗体
第二章 生物制品的制造的基本条件
生物制品生产的申报与审批具体过程
（一）实验室试验菌（毒、虫）种的选育和鉴定
（二）田间试验
（三）中间试验
（四）区域试验
（五）申报
（六）审批
（七）新制品试生产
（八）正式生产
（九）发给正式生产批准文号
第三章 生物制品的菌种与毒种
菌毒种：凡应用于生物制品（疫苗、免疫血清及诊断制剂等）生产、检定和研究的细菌、病毒的原种，以及分类地位上在原虫以下的生物种均属生物制品的菌种与毒种范围。
其中主要指生物制品生产，检定用的菌种与毒种。
菌种和毒种选育
（一）强毒力菌种和毒种选育
病毒/细菌分离
纯粹性试验
子主题
筛选出毒力强，生长稳定、纯净的毒株，用于制备疫苗、诊断液和治疗用抗体/用于疫苗效力检验……
冻干、冷冻/冷藏保存
致病力试验
原动物
LD50
筛选出毒力强，生长稳定、纯净的毒株，用于制备疫苗、诊断液&治疗用抗体/用于疫苗效力检验……
实验动物
ELD50
稳定性试验
鸡胚
EID50
细胞
TICD50
抗原性试验
抗原性
血清学试验
免疫原性
攻毒保护试验
筛选出毒力强，生长稳定、纯净的毒株，用于制备疫苗、诊断液&治疗用抗体/用于疫苗效力检验
弱毒菌毒种的选育
人工诱变致弱
化学途径
亚硝基胍 醋酸铊 洗衣粉
物理途径
高温 紫外线
生物途径
非易感动物鸡胚 细胞杂交减毒
生物制品菌种和毒种的一般要求
（一）来源（历史）清楚，资料完整
（二）生物学特性比较典型
（三）血清型相符
（四）遗传性状稳定
第四章 实验动物&动物实验技术
SPF 无特殊病原体动物：三级动物，除不带有普通动物、清洁动物应排除的病原体外，还应排除有潜在感染或条件性治病的病原体，以及对实验干扰大的病原。
实验动物分类（按微生物学）
CV普通动物
CL清洁动物
SPF无特殊病原体动物
GF无菌动物
GN悉生动物
实验动物分四级
一级 普通级
清洁级
SPF无特定病原体级
无菌级（包括悉生动物）
第五章 疫苗制造基本程序
病毒性禽胚培养疫苗制造
鸡胚选择
受精卵必须来自SPF鸡群，至少源于未用抗生素药物的非免疫鸡群，以免受母源抗体的干扰和残留抗生素的影响。
病毒性细胞培养疫苗制造
细胞株：自继代培养的细胞中选育的具有特殊生物学性质和标记的细胞
细胞系：能在体外无限传代，多数来源于癌细胞
病毒性细胞疫苗制造工艺流程
毒株-培育 鉴定-种毒 -扩增 鉴定-种子
生长细胞
动物/胚胎
组织-剪碎 消化-细胞悬液
原料-配制-细胞培养液
细胞悬液
传代细胞
培养收获-原苗
配苗
-灭活-灭活病毒
配苗（混匀、乳化）
分装-检验-灭活疫苗
原料*-配制-保护剂
分装、冻干-检验-活疫苗
原料*-配制灭菌-佐剂
第六章 灭火剂、保护剂&免疫佐剂
灭活：微生物的灭活。破坏微生物的生物学活性，破坏病原微生物的繁殖能力&致病性，并且尽可能不影响/少影响其免疫原性，用以制备灭活疫苗。
常用灭活剂：甲醛
苯酚
结晶紫
烷化剂
保护剂 生物制品冻干保护剂通常由以下三类物质组成
高分子物质
低分子物质
抗氧化剂
佐剂：单独使用时一般没有免疫原信息，与抗原物质合并使用时，能增强抗原物质的免疫原性，增强机体的免疫应答，/改变机体免疫应答类型的物质。
根据佐剂在体内存留时间分类
贮存型佐剂
不溶性胶体佐剂
氢氧化铝、AlPO4、Kal(SO4)2·12H2O、Ca(PO4)2、炭末等
油乳佐剂
弗氏完全佐剂
FIA
Span白油佐剂
油包水型（W/O）：以水为分散相，以加有乳化剂的油为连续相时，制成的乳剂。
非贮存型佐剂
生物佐剂
结核菌、卡介苗、乳酸杆菌、短小棒状杆菌
葡萄球菌、链球菌
细菌脂多糖、酵母多糖
非生物佐剂
表面活性剂
Tween80/
胺及其类似物
核酸极其类似物
药物
左旋咪唑，蜂胶
油包水型（W/O）：当以水为分散相，以加有乳化剂的油为连续相时，制成的乳剂。
弗氏不完全佐剂 FIA 一般不能诱发很强的细胞免疫，不能诱发迟发型超敏反应
弗氏完全佐剂FCA：在FIA中加入杀死的分支杆菌/卡介苗。特异性刺激T细胞的功能，增强机体对胸腺依赖性抗原的应答
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