医疗器械法规体系
2017-04-25 15:27:06 0 举报AI智能生成
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CFDA医疗器械法规体系
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大纲/内容
医疗器械注册管理办法
总局令第4号 2014年07月30日发布
体外诊断试剂注册管理办法
关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告
2014年11月25日 发布 2014年第129号公告
关于医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册申报资料有关问题的公告
总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告
总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知
总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）
国食药监械[2008]766号 2008年12月29日 发布
医疗器械不良事件监测工作指南（试行）
国食药监械[2011]425号 2011年09月16日 发布
医疗器械监督管理条例
国务院令第650号 2014年03月07日 发布
医疗器械分类规则
总局令第15号 2015年07月14日 发布
总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知
食药监械管〔2013〕242号
医疗器械生产监督管理办法
总局令第7号 2014年07月30日发布
国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告
（2014年第18号）2014年09月26日 发布
药品医疗器械飞行检查办法
关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明
医疗器械生产质量管理规范
附录无菌医疗器械
（2015年第101号） 2015年07月10日 发布
附录植入性医疗器械
附录体外诊断试剂
附录定制式义齿
医疗器械生产企业供应商审核指南
医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南
医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南
http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/124117.html
总局关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告
（2016年第19号）2016年02月05日 发布
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营质量管理规范
医疗器械召回管理办法
总局令第29号 2017年02月08日 发布
医疗器械使用质量监督管理办法
关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明
2015年11月30日 发布
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