OOS——FDA/MHRA
2017-09-11 15:57:04 6 举报符合FDA指南和MHRA指南的OOS流程图
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大纲/内容
报告OOS结果
注释3：附加试验的一般安排2名实验员各检测3份。
确认OOS结果
注释1：OOT结果可参照OOS处理
是
CAPA
初步调查
产品/生产过程回顾
产生产品数据
OOT结果
QC
OOS结束
否
报告所有结果
注释2：假设检验的一般顺序为原溶液检验、再稀释检验、再测试，必要时可以重新取样检测
注释4：重新取样时，如果怀疑产品的均匀性，可以多点取样检测
复检
调查报告/总结
假设检验
发现确定原因
QA
偏差
异常数据
附加试验
异常数据程序
调查报告
I 阶段调查
报告复检结果
实验室外调查
QC异常数据
注释5：怀疑分析方法的可靠性时，可重复分析方法验证的部分项目
是否符合标准
II 阶段调查
报告主管/QA
OOS调查报告
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