仿制药流程
2018-08-06 10:45:46 0 举报Process of bioequivalent study
作者其他创作
大纲/内容
数据审核会、DRR、SAP
合同
锁库
准备阶段：3-4个月
CRC
血样分析
分析报告&图谱
审计
*BE备案1个月后才能开展临床试验
2周期：2-2.5个月3周期：2.5-3个月4周期：3-3.5个月
方法学开发
临床部分
文献调研
启动
关键表格、SAR、DMR
入组&给药
申报资料撰写&整理
CRA
数据管理计划
SD&EDC
一致性评价
数据管理
生物样本分析
收尾阶段：0.5-1个月
统计分析计划
伦理排期
注册申报
伦理资料准备
COA
伦理批件获取
统计分析
研究合同准备
BE备案*
实施阶段：2-3.5个月
立项
血样采集
方法学验证
受试者筛选
新4类
生物分析中心
遗传办备案
方案初稿
数据管理统计中心
总结报告
申办方
临床中心
CROSMO
BE风险评估
收藏
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职业：暂无
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