仿制药流程（新4类&一致性评价）
2018-08-06 10:47:43 0 举报新4类&一致性评价试验流程
作者其他创作
大纲/内容
数据审核会、 DRR、SAP
合同
锁库
生物样本分析
分析报告&图谱
制剂
文献调研
15个月
获批
启动
关键表格、SAR、DMR
申报资料撰写&审核&定稿
新4类
数据库构建
技术审评
数据管理统计分析
药学研究
一致性评价
申报阶段：1-1.5个月
SAP、DVP、DMP
注册申报
约6个月
伦理资料
BE研究
BE备案*
*一致性评价：可不需伦理批件即可BE备案
立项评估
生物样本分析单位
工厂
遗传办备案
数据管理统计分析单位
方案初稿
总结报告
申办方
审计
数据清理
质量
CRC
准备阶段：3.5-4个月
现场检查
方法学开发
临床部分
招募
约18个月
入组&给药
SD&EDC
立项&伦理
COA
伦理批件
实施阶段：3-4个月
血样采集
方法学验证
采购
筛选
合成
临床试验中心
SMO
BE风险评估
收藏
收藏
职业：暂无
0 条评论
下一页
