Vertical Cross Functional Template

是否所有内部意见都解决

备注：1. 此任务开始时间可以比收到原始数据时间早，但是不能晚于数据库锁定时间。2. 如果时间紧急，但是CRF不是最终确认版。那么SDTM的注释CRF可以在非最终确认版的基础上建立，但是在每个CRF版本更新之后都需要额外的更细致的检查修正。3. 请参考 PR-SOP002-TP01 aCRF 模板、PR-SOP002-TP02 CRF注释格式要求及PR-SOP002-TP03 aCRF检查清单。4. 为了溯源，内部外部的评论意见都需要记录在Issue Log里。

创建和维护SDTM CRF注释

是

审阅人员

End

否

根据aCRF清单检查aCRF；填写检查清单

是否所有外部意见都解决

项目经理

任命CRF注释人员撰写注释CRF

召开讨论会；直至问题解决

将注释CRF发给申办方；申办方给出建议

aCRF初版是否有问题

更新注释

CRF注释人员

根据CRF格式进行注释；根据aCRF清单检查aCRF

将建议记录到Issue Log里

收到方案、空白CRF等资料；或第一次收到原始数据

项目负责人

原始数据版本更新