试验流程图1
2018-12-27 17:46:47 0 举报
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临床试验流程图
作者其他创作
大纲/内容
资料修改审核
召开研究者会及培训会
获得伦理要求
CDE备案、省局备案
研究结束后
统计
发放临床样品
获得伦理结果
受理资料、选择审评通道
试验结束
监查员
主要研究者
签署合同
研究启动前
1.结题审查
1.修正案审查2.年度/定期跟踪审查3.SAE/SUSAR审查4.PD/PV审查5.暂停/终止研究审查
准备临床样品：试验药、对照药、药品包装、标签
方案讨论会
临床批件
签订研究协议
申办者提出药物临床试验申请
回收、销毁剩余药品
医学经理/PM
知情同意、筛选、治疗访视
EC批准
召开伦理会
1.初次审查2.复审审查
统计报告
EC递交
中期会议
通过
未通过
锁库
临床总结
监察访视、质量控制、安全报告
临床研究的流程
研究进行中
进行试验
试验药检报告 选择临床单位、统计单位、CRO
申办者准备主要文件
整理IB、初步试验方案、CRF、ICF等
伦理申请与递交流程
中心启动
伦理秘书
修订临床方案及CRF
提交送审资料
完成CRF/解决DCF
伦理资料准备
关中心、归档
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