研发过程及文档输出-0664

研发过程及文档输出-0664

软件开发策划

软件开发计划

GB8567-2006计算机软件文档编制规范YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程

软件需求分析

软件系统需求

GB/T 9385-2008 计算机软件需求规格说明规范GB8567-2006计算机软件文档编制规范YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程

系统需求

软件风险分析

YYT 1406.1-2016医疗器械软件 第1部分： YY/T 0316应用于医疗器械软件\u008D\u0097YY/T 0316-2016-医疗器械-风险管理对医疗器械的应用GB8567-2006计算机软件文档编制规范YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程

软件体系结构设计

软件概要设计说明

接口概要设计说明（如需）

软件详细设计

软件详细设计说明

接口详细设计说明（如需）

测试阶段（单元/集成/系统）

软件测试计划

GB/T15532-2008计算机软件测试规范GB/T 9386-2008计算机软件 测试文档编制规范GB8567-2006计算机软件文档编制规范YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则

软件测试规程/说明/用例

软件测试报告

软件测试记录

GB/T15532-2008计算机软件测试规范GB/T 9386-2008计算机软件 测试文档编制规范GB8567-2006计算机软件文档编制规范YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程

系统软件的发布

缺陷管理报告

软件版本说明

项目总结报告

历史文档清单

YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程

软件维护过程

软件维护计划

GBT20157-2006信息技术 软件维护YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程

风险管理过程

风险管理计划

安全有关特征问题表

YYT 1406.1-2016医疗器械软件 第1部分： YY/T 0316应用于医疗器械软件\u008D\u0097YY/T 0316-2016-医疗器械-风险管理对医疗器械的应用

初始风险判定表

风险管理报告

软件配置管理过程

软件配置管理计划

GB8567-2006计算机软件文档编制规范YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程GB/T 20158-2006 信息技术 软件生存周期过程配置管理

软件问题解决过程

问题跟踪报告

缺陷回归测试记录