医疗器械软件
2019-07-18 10:28:56 1 举报AI智能生成
Medical Device Software
作者其他创作
大纲/内容
软件生命周期过程
立项
可行性分析报告
软件开发策划
软件开发计划
软件配置管理计划
风险管理计划
软件需求分析
系统/子系统规格说明
软件需求规格说明
接口需求规格说明
安全有关特征问题表
初始风险判定表
软件体系结构设计
软件概要设计说明
软件详细设计
软件详细设计说明
软件单元的实现
软件测试计划/说明/记录/报告
产品技术要求
产品说明书
检验规程及作业指导书、工艺文件
采购清单
合格供方清单
包装和标签样稿
产品注册文件
风险管理报告
计算机软件确认文档等
集成/系统测试
软件测试计划
软件测试用例/记录/报告
软件发行
产品检验报告
临床评价报告
用户测试计划/报告
软件发布说明
软件版本说明
软件维护计划
试制记录（送检和样品）
医疗器械主文档DMR
设计历史文档（DHF）清单
设计历史文档（DHF）清单
软件运行、维护及更新
设计和开发更改记录
贯穿全过程
设计和开发评审记录
软件设计开发过程
软件配置管理
软件配置管理控制程序
软件配置管理计划
配置状态记录
软件版本控制
软件版本管理规范
软件版本说明
软件可追溯性
产品需求矩阵
软件维护过程
软件维护计划
软件维护记录
软件问题解决过程
软件问题处理报告
软件缺陷管理报告
软件部署管理规范及记录
软件停运管理制度及记录
NMPA
注册申报/技术审评
注册申报/技术审评
产品名称与结构组成
软件描述文档/软件研究资料
基本信息
软件标识
安全性级别
结构功能
硬件拓扑
运行环境
适用范围
注册历史
实现过程
开发概述
风险管理
需求规范
生存周期
验证与确认
缺陷管理
更新历史
临床评价
核心算法
网络安全描述文档
软件版本
软件版本命名规则真实性声明
产品技术要求
产品型号/规格及其划分说明
性能指标
检验方法
数据接口
用户访问控制
临床评价资料
现成软件
说明书
质量管理体系
质量手册
程序文件
技术文件管理
制度操作规程
制度操作规程
产品技术文档
生产过程管理文件及操作规程
检验过程管理文件及检验规程
设备操作及维护保养规程
质量记录
采购记录
生产记录
检验记录
人员档案
设备记录
销售记录
设计开发文件
设计开发文档
设计开发评审记录
内审、外审文件
内审计划、记录及报告
管理评审计划、记录及报告
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