仿制药一致性评价流程图-页-1
2019-12-06 15:12:34 0 举报仿制药一致性评价流程
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大纲/内容
体外一致
可豁免生物等效
变更处方工艺
一致性评价办公室组织技术评审
BE实验备案
临床有效性研究
符合要求
不符合要求
省局将资料汇总并报送CFDA一致性评价办公室
体内不一致
省级药监局进行形式审查
申报与审批
生产现场检查
企业根据自身情况确定需要做一致性评价的品种
按照新注册分类中相应的分类进行重新申报
无参比制剂
申请人补充资料或重新走相关流程
输出生产现场检查报告
补充申请或备案
体外不一致
境内购买
国家发布的有完成期限的一致性评价品种名单
购买参比制剂
办理一次性进口药品注册证
前期调研
企业领取批件
寻找参比制剂
申请补充申请或备案
整理资料
有参比制剂
研制现场检查
输出研制现场检查报告
全面的体外对比研究
取得参比制剂
不受理资料，出具不予受理说明书并说明理由，重新走相关流程
体内一致
BE机构遴选和取得伦理批件
药检机构出具复核检验报告报送给省局
参比制剂无需备案
进行BE实验
CFDA公示
受理资料，出具受理通知书
申报资料申报省级药监局
境外购买
企业申报豁免生物等效，经一致性评价办公室审核通过
不可豁免生物等效
取得参比制剂
现场抽取连续生产的3批样品送指定的药品检验机构
60工作日内，CFDA一致性评价办公室未提出异议，企业可自行开展研究
无法通过体外实验证实与参比制剂一致
放大实验和BE样品制备
参比制剂需要备案
提交参比制剂备案
体外对比研究+生物等效性对比研究
申报补充申请备案，修改说明书
体外对比研究
自我评价
其他属于仿制药的品种（不限于普通口服固体制剂）
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