仪器判定流程图
2021-10-04 13:31:54 0 举报制药行业 仪器分类判定流程图
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大纲/内容
全是或部分是
需要
是
维护保养程序
仪器判定
进行调试
1、该仪器是否测量数值或控制物料参数？2、是否具有一个单独的计算机用以控制仪器或数据采集？
GMP影响性
1、仪器是否具有测量性能？2、该仪器在购买后是否进行用户校准？3、该仪器的使用是否采用观察法以外需 要更多其他方式？
全否
全否或部分否
1、仪器是否用于测量某工艺参数或提供一个测量或计算出的数据？2、仪器是否需要更换备件/耗材或仪器供应商建议进行预防性维护保养？
A类仪器
否
仪器或仪器产生的数据是否影响所作出的关于产品本身或产品质量纯度、安全或效价的决策？
B类仪器
不需要
C类仪器
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