不良事件和严重不良事件处理的SOP
2020-01-03 09:56:51 1 举报AI智能生成
临床试验中AE和SAE处理标准操作流程
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大纲/内容
仔细问诊
每次随访时，研究者都应细致问诊，要求受试者如实反映用药后的病情变化，及时发现受试者自上次随访以来所发生的任何不良事件
避免诱导性问题
合理救治
首先明确诊断，采取合理的诊治措施，并决定是否中止试验
发生严重不良事件时，立即给与必要的救治处理，保护受试者安全。需会诊时紧急联系相关科室协助进行抢救，必要时送ICU
及时报告
不良事件
及时采取处理措施
记录在案
SAE
研究者决定停药或减药
立即报告伦理委员会、申办方
24h内报告国家和省级食品药品监督管理局
紧急情况
严重
致死的不良反应
最快的通讯方式
电话
传真
上报药监部门
特快专递
E-mail
其他严重不良事件
紧急破盲
严重不良事件
住院治疗
延长住院时间
伤残
经主要研究者批准
从试验药物管理人员处领取并拆封随药物下发的应急信件
查明所服药物的种类并及时抢救
研究者在病例报告表中详细记录破盲的理由、签字并注明日期
破盲
受试者中止试验并作为脱落病例处理
将处理结果通知CRA
影响工作能力
导致先天畸形
完善记录
试验期间出现的所以不良事件及严重不良事件均应记录，不论是否与试验药物有关
事件及所有相关症状的描述
发生时间
终止时间
程度
发作频度
因事件所做的监查
是否与试验药物有关
在原始记录中应记录
报告时间
报告方式
报告的机构
研究者要保证记录真实、准确、完整、及时、合法
危及生命或造成死亡
研究者应填写不良事件表或严重不良事件报告表，签名并注明日期
跟踪随访
根据病情决定随访时间
在随访过程中给与必要的处理和治疗措施
直到妥善解决或病情稳定
若化验异常应追踪至恢复正常，确保将受试者损害降到最低
详细记录处理经过和结果
有关不良事件或严重不良事件的医学文件均应记录在原始文件中，包括实验室检查的申请单和检查结果的报告单
所有记录均应有研究者的签名和日期
追踪方式（根据事件的轻重选择）
住院
门诊
家访
电话
......
后续处理
若多个受试者出现相同的不良事件或严重不良事件，而在研究者手册和方案中没有提到其性质、严重程度和频度与试验药物有关
研究者应尽快报告这一事件
协助申办方一起研究有关信息
病史
既往治疗史
伴随疾病合并用药及变化
若确诊为非预期不良反应
撰写安全性报告
提交上报药监管理部门和伦理委员会
通报所有参加同一药物试验（包括不同试验方案）的研究者
必要时修改研究者手册
包括新的不良反应
或已知不良反应的频度和严重程度的变化
试验药物剂量
有无过量应用
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