临床试验主文档（TMF）的良好管理和策略
2020-01-06 11:20:08 3 举报AI智能生成
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临床试验主文档（TMF）的良好管理和策略
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大纲/内容
临床试验主文档（TMF）的良好管理和策略
文档建立
要求：针对项目特性确定所需要的 TMF list
审核存放
要求：完整正确、 标识清晰
CTA做初步核查，将文档分为三类
一类： 基本符合归入 TMF 中
二类： 完全不符合， 直接退回
三类： 需要 PI 审核的， PI审核完毕转由 CTAs 归入 TMF
缺失汇报
要求： 按时体现、 内容明确
定期的文档汇报
反应 TMF 进展
督促和提醒滞后的内容
明确出项目成员的一些工作拖欠
明确出目前及下一步资料完善的重点
文档交接
重点：及时、 完整、 留证
CRA- 研究文件交接核查清单
CRA/PI 中心交接表
PM -研究文件交接核查清单
与申办方资料交接签收单，最好加盖公章各个文件一式两份
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