TMF核查时发现的问题
2020-01-06 11:20:34 0 举报AI智能生成
TMF核查时发现的问题
作者其他创作
大纲/内容
无法提供完整的试验主文档(纸质或电子)
纸质试验主文档的结构混乱
不清的索引等不利于及时检查和评价临床试验的实施
申办方提供的是非试验主文档原件,其和正式的试验主文档不一致
申办方需被迫使用CRO的文件记录结果，并在试验结束时将TMF系统映射到制药企业的结构中。申办方员工虽然是电子试验主文档的系统用户,却无法找到视察员所要求的文件
按照SOP执行的工作或其他事件(如项目组会议、培训等)没被一一记录归档,无法再现临床试验如何被执行文档的归档错误,比如将其他试验的文档错误存档。
反复发生的文件标签错误导致审阅时间的浪费
文档上传后无跟踪清单去准确地查找
文档的不完整,对上传的电子试验主文档缺乏有效的QC, 包括抽样比例、数据错误率等应该被归档。比如文档的准确性、缺页、错误的文档等
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