医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南
2020-06-10 10:34:30 7 举报AI智能生成
不良事件
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大纲/内容
目的
及时、有效控制医疗器械上市后风险，
保障人体健康和生命安全
保障人体健康和生命安全
要求
建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系
收集
原则
主动收集
途径
企业网站
用户随访
用户投诉（目前次要途径）
文献报道
手机APP
国内外监管部门网站(目前主要途径）
报告
原则
可疑即报
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告
途径
国家医疗器械不良事件监测信息系统
报告人
生产企业
死亡
7日内报告
导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的
境内：应当在20日内报告事件
境外：自发现或者获知之日起30日内报告事件
经营企业
医疗机构
其他使用单位
调查
产品质量状况
伤害和产品的关联性
使用环节操作和流通过程的合规性
调查结束后通过系统提交调查结果
分析评价
死亡
30日内报告评价结果
致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件
45日内报告评价结果
可能存在风险的，应当对产品进行风险评价
根据评价结果采取必要的风险控制措施
控制
发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风
险的医疗器械
险的医疗器械
停止生产、销售相关产品
通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用
召回
发布风险信息
自查，整改；
修改说明书、标签、操作手册等
改进生产工艺、设计、产品技术要求等
开展医疗器械再评价
按规定进行变更注册或者备案
其他需要采取的风险控制措施
人员
配备与其产品相适应的机构和人员
成立不良事件监测工作领导小组
领导、组织、管理
审核批准企业建立的制度、工作程序、应急预案
定期召开领导小组工作会，共同商讨医疗器械不良事件监测工作遇到的重大事件或者问题，安排部署后续工作
组织开展医疗器械不良事件监测工作有关法律法规、企业规章和相关知识的培训
定期开展医疗器械不良事件监测工作监督检查及考核
指定不良事件监测人员
组织撰写企业医疗器械不良事件监测工作制度、工作程序、应急预案等文件
维护系统中用户及产品注册信息
收集医疗器械不良事件报告，经调查核实后及时上报至系统
拟定企业医疗器械不良事件监测工作和培训年度计划，并报领导小组审批
配合药品监管部门、监测机构、卫生主管部门等对医疗器械不良事件开展的调查
负责管理医疗器械不良事件监测记录
定期风险评价
对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告
注册
首个注册周期内，自批准之日起每满一年提交一份报告
延续注册后，每5年汇总一份报告备查
备案
备案5年内，自备案之日起每满一年准备一份报告，备查
5年后不必要再准备报告
再评价
根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变
医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形
配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查
其他
群体事件
应急预案
培训要求
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