数据与记录规范
2020-03-09 14:32:08 0 举报AI智能生成
药品记录与数据管理规范解读1
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大纲/内容
数据与记录规范
总则
法律层级
部门工作标准
指南
工作文件
技术指导原则
规范
法律
记录的等级
批检验记录、批生产记录
偏差、变更、OOS\\OOT
辅助或支撑以上两类业务的记录（用于佐证、查询、检索）
记录是证据链中的一个支撑
管理基本原则
记录与数据的关系
什么是记录
GXP要求的
生产工艺要求的
检验活动要求的
业务流程的凭证肯定是记录
什么是数据
反应业务流程执行情况的客观事实
含量检测活动
配溶液
容量、体积
配流动相
配比比例
称量
称重数量
HPLC检测
出峰时间、峰面积
溶出度检测活动
HPLC
完整的支撑一个业务流程的所有环节
记录与GXP的关系
对不同业务流程中的记录进行管控
文控规程
填写要求
数据要求
其它要求
真实、准确、完整和可追溯
记录的类型与载体
业务流程决定类型
台账类
流程类
报告类
标识类
日志类
其它
是记录里有这些分类，不是这些分类都是算记录
企业需求决定载体
纸质
电子
混合
部分原始数据为电子数据，记录载体为纸质
批检验记录
载体为纸质
含量图谱数据以电子数据为准
部分原始数据为纸质数据，记录载体为电子
不良反应
载体为电子
调查报告和证明材料用纸质填写，扫描上传至系统
与计算机化系统的关系
生成记录或数据的要求
真实
准确
可追溯
完整
记录管理的责任
责任划分
physical或logical方法进行管控
数据的基本要求
整个生命周期的管理
数据类型不同
填写或录入的要求不同
当需要进行人工录入或系统间传递数据时
采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动
数据类型
分类原则
分类可以有多维度的分类
来源和用途
基础信息数据
ERP中的BOM
品名、规格、型号
行为活动数据
描述投料时称重的数据
配置了多少升的流动相
计量器具数据
探头与元器件产生的数据
电子数据
程序或系统产生的数据
人工录入
电子采集
分类的目的是需要输出对应的管理要求，达到对数据的管控，单纯分类是没有任何意义的，重点是能达到数据的管控
电子记录与纸质记录的关系
基于业务流程
基准记录
同等功能
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