中药领域发明专利申请审查指导意见（征求意见稿）
2020-04-10 11:56:40 28 举报AI智能生成
《中药领域发明专利申请审查指导意见（征求意见稿）》是一份关于中药领域专利申请的指导性文件。该文件旨在规范中药领域发明专利申请的审查工作，提高审查质量和效率。根据该意见稿，中药领域的发明专利申请应符合专利法及其实施细则的规定，具有新颖性、创造性和实用性。此外，该意见稿还提出了一些具体的审查标准和方法，包括对中药组合物、制药方法等方面的审查要求。总之，这份意见稿为中药领域发明专利申请提供了重要的指导，有助于促进中药领域的创新发展。
作者其他创作
大纲/内容
授权客体（法5）
涉及稀有中药材的发明
被禁止入药的稀有中药材，eg.犀牛角、虎骨
未被禁止入药的稀有中药材，eg.麝香
涉及毒性中药材的发明
被禁止入药的毒性中药材，eg.关木通、广防己和青木香
未被禁止入药的毒性中药材
用法和用量符合规定的情形,eg.含马兜铃酸的马兜铃科植物药材
用法和用量不符合规定的情形
涉及中药配伍禁忌的发明
涉及“十八反”配伍禁忌
如果申请人能够提供确凿的证据证明该发明产品安全性的除外。
充分公开（法26.3）
中药材名称的充分公开
技术效果的充分公开
根据现有技术能够预测中药产品的医药用途
根据现有技术无法预测中药产品的医药用途
创造性（法22.3）
一般性原则（三步法）
第一步：确定最接近的现有技术
（看发明实质，选取起主要作用的药味相同或相近程度较高的已知中药复方）
（看发明实质，选取起主要作用的药味相同或相近程度较高的已知中药复方）
有明确基础方，将作为该发明改进基础的已知中药复方认定为最接近的现有技术
没有明确基础方，看本领域的公知常识和说明书的记载
情况1：能够分清发明所述组合物的主次地位，
将与该发明核心药味相同并且治疗病症相同的常用经典方或经验方等作为最接近的现有技术。
将与该发明核心药味相同并且治疗病症相同的常用经典方或经验方等作为最接近的现有技术。
情况2：无法分清各原料药的君臣佐使配伍关系的中药组合物发明，
应将与要求保护的发明技术领域相同、所要解决的技术问题、
技术效果或用途最接近的而且相同药味数量最多的现有技术作为最接近的现有技术。
应将与要求保护的发明技术领域相同、所要解决的技术问题、
技术效果或用途最接近的而且相同药味数量最多的现有技术作为最接近的现有技术。
第二步：确定发明的区别特征和发明实际解决的技术问题
确定区别特征：“分层分类”归纳，先主次，再功效
按主次分层：依据区别药味在组方中发挥作用的主次地位进行分层，
针对主病或主证，发挥主要治疗作用的药味为主要药味（君药），
治疗兼证或次要症状的药味为次要药味；
针对主病或主证，发挥主要治疗作用的药味为主要药味（君药），
治疗兼证或次要症状的药味为次要药味；
按功效分类：如果发明的组方结构不明显，或者同一分层上的药味仍然很多，
还可以将区别药味按其功效或作用进行分类。
还可以将区别药味按其功效或作用进行分类。
确定实际解决的技术问题
原则1：依据说明书的记载、最接近的现有技术以及本领域普通技术知识等技术信息来确定
原则2：说明书所记载并证实的任何技术效果都可以作为重新确定技术问题的基础
原则3：应整体上考虑区别特征与组方中其他药味等特征之间的关系在要求保护的发明中所达到的技术效果。
第三步：判断是否显而易见
中药组合物发明常见类型
加减方发明
原料药加减：有证据证明技术效果
相同功效的原料药替换
增加原料药
减少原料药和/或用量
合方运用
主证明确，以治疗主证的已知方为基础方
主证不明确
自组方发明
改变了已知方的主要药味
直接遣药组方
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