LEAP001
2020-11-30 14:20:10 0 举报
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临床试验筛选流程图
作者其他创作
大纲/内容
研究者IXRS登记随机入组
脑部增强MRI（随机前28天内）
可测量疾病（是与否）
符合对应入选标准及不符合对应排除标准
切片盒：①未染色白片7片，采用Q2提供玻片（5年内同一块蜡块）②厚度4um，自然风干，不能烘干！
完成EDC录入，MM进行审核
玻片磨砂处铅笔标记：受试者筛选号+蜡块编号+切片编号
是
样本寄出后，必须邮件发送Q2申请单及TSIF扫描件给到实验室，具体发件人及抄送人及邮件正文可查看《实验室手册》PPT
是否有可测量病灶/不可测量但在影像学上明显的疾病
组织样本
报告：3-5个工作日
研究者完成评估
影像
-7至-1天
提前算卡铂/紫杉醇剂量
随箱邮寄：申请单+TSIF
pMMR
报告：5个工作日邮件发送
注意只有放疗，应该选否
大田物流方案号：MK-7902-001 项目号：71B邮寄地址：北京市大兴区经济技术开发区凉水河二街8号大族企业湾15号楼302，昆皓睿诚实验室张勇，010-87835061物流预约电话：4006-100-001 (09:00-18:00)预约取件时间：8:00-14:00(下午14：00为每日最晚取件时间，当日取件次日达)
上传影像
ECOG评分（0与1）
研究者核实
需判断
IXRS网址 https://www.icti-global.com/IXRS/public/Login
必须做
-28至-1天
胸增强CT腹盆增强MRI
无病灶
ECOG评分，妊娠试验（育龄期适用），血常规，血生化，凝血，尿常规，甲状腺功能
获知MMR状态
随机分层因素
支持中心E-mail：IRTHelp@almacgroup.com
人口统计学、病史、既往治疗、合并治疗、不良事件、NYHA心脏病分类（仅适用于在研究治疗第一次给药后12个月内发生心血管损伤患者）
初步合格
有无骨转或症状
签署ICF
筛选失败
影像上传系统https://judi.agmednet.net
采集当天2-8℃寄出，无法寄出阴凉处保存
骨扫描（随机前42天内）
有无脑转或症状
既往同步化放疗或根治术基础上新辅助化疗/辅助化疗（是与否）
合格
知情后即可安排做：12导联心电图、超声心动图，体格检查，身高，体重，生命体征。HIV、HBV、HCV（当地卫生部门要求，须在入组前进行）
Q2实验室
dMMR
研究者/CRC账号登记IXRS（登记信息需要病历中有记录）
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