IVD委托生产流程
2020-04-17 17:53:13 0 举报体外诊断试剂委托生产流程，主要描述受托方需要做的工作。
作者其他创作
大纲/内容
提供技术支持
受托方
受理通知书
人员培训（生产、检验操作）
设备验证、环境验证、清洗验证、工艺验证等
提供营业执照、《医疗器械生产许可证》/生产备案凭证复印件
《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表
结束
培训记录
文件发放记录
委托生产终止，交接相关资料
准备生产许可变更相关资料
医疗器械委托生产备案凭证
开展委托生产业务
整改报告
产品技术文件发放
相关文档
委托方
委托方对受托方现场考察、评估
资料不充分
办理医疗器械生产许可变更
验证方案、验证报告和相关记录
评估记录
接受药监局现场检查（增加生产范围时）
办理委托生产备案
开始
提供委托生产相关质量体系文件、产品技术要求、说明书和标签样稿、生产和检验文件等资料
检查通过，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息
体外诊断试剂委托生产流程
与受托方签订委托生产合同
现场检查缺陷项整改
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职业：暂无
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