样品检验管理标准操作规程
2020-11-25 13:34:12 0 举报AI智能生成
样品检验管理
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大纲/内容
参考资料
2010版 GMP
21CFR210部分：药品制造、加工、包装和贮存的cGMP
21CFR211部分：制剂成品的cGMP
样品范围
物料
中控样品
原液
待包装产品
成品（含留样及稳定性样品）
工艺用水
工艺用气
环测样品
自制参比品
其他需QC检测样
流程
样品接收
收样员核对请验单、样品标签、请验计划是否一致
收样员根据检项确认取样容器正确性
无菌
无热原
......
收样员检查样品包装完整性，样品标签是否正确、完整、清晰
SOP-QC-0015-F02 物料样品标识
SOP-QC-0015-F06 中间产品/原液/成品样品标识
......
送样人员根据样品类别填写SOP-QC-0016-R01 《样品接收分发销毁记录》
送样、接收日期需具体到时
送样、接收日期需具体到时
水系统
原辅料、包材
中控
原液
成品
.......
样品分装
需冷冻保存的样品（-20℃以下）注意冻融次数
检项如不能一次完成，需要在超净台分装，填写SOP-QC-0016-R02《样品分装记录》
样品发放
样品登记完成后立即通知各检验组领取
备份样按储存条件存储
发放样品时将检验记录一起发放，填写
SOP-QC-0016-R01 《样品接收分发销毁记录》
SOP-QC-0016-R04《检验记录分发、回收记录》
样品检验
领取后及时按照SOP检验
按照SOP-QC-0041《检验周期管理标准操作规程》及时完成检验和检验记录复核
复核完成上交检验记录和检验剩余样品
检验员如不能及时检测，需按规定条件储存样品
样品销毁
确认AD、OOS、OOT、偏差等已关闭
检验报告签批生效后，将剩余样品和备份样一同处理
倒入废液桶，交EHS
倒入下水道
灭活处理，放入指定垃圾点
职责
取样人员
- 取样
- 样品标签张贴
送样人员
- 将样品和请验单送至QC
- 填写SOP-QC-0016-R01《样品接收分发销毁记录》
QA
- 定期检查样品管理
QC样品管理员
- 检验记录领取和收集
- 样品接收、储存、分发、回收、销毁
要求
- 专门培训
- 熟悉样品收发流程
- 熟悉样品特性（储存条件）
按照送样计划提前领取检验记录
QC检验员
样品接收、检验
检验人员领取时再次确认样品信息
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