流程
2021-02-01 10:18:10 24 举报AI智能生成
工作流程
作者其他创作
大纲/内容
筛选期
签ICF当天
ICF签署事件精确到几点几分均需体现
筛选受试者提供的资料
含EGFR\ALK等方案要求的基因检测报告、免疫组化、病理报告等
没有基因检测报告，需按方案要求提供切片我院门诊病理科可以做，一般一周内出结果
住院病人可直接在住院病房医生开即可
门诊病人需要研究者提前跟病理科联系，病理科有手写的基因检测的单子，患者凭单子缴费即可
一般一周内出基因检测结果
筛选成功，协助完成知情同意签署过程病历记录
入组期
筛选入选表逐条核对完善
入组前一天测体重
准备好随机当天输液表、生命体征测量表、血样采集试剂盒（采血管）
熟知血样处理的实验室手册要求
静置30-60min
常温、1500g、15min离心
血样采集后/2.5个月寄送至药明康德实验室
血样寄送前一天邮件给生生物流告知取件地址、时间、血样管数等
寄送当天需附加样本清单、样本清单详细的样本编号，核对无误，保存快递单至血样文件夹
及时打印样本回执（含样本清单实验室签收单、温度记录）至血样文件夹
随机当天
核对药物剂量，发送至项目组群
本项目分盲态和非盲
我们负责盲态的，所以随机后拿药交由非盲负责
EDC系统随机，打印随机单
找研究者护士测生命体征、血样采集
样本处理同上
告知护士输液要求，含：输液时间、输液期间可能会发生的输液反应
药物医嘱需开描述性医嘱
用药随访
化疗联合期
提前一周跟研究者约床位，提前1-2天再次提醒研究者
确认好床位提前一周告知患者
检查做完后研究者评估无异常用药
单药维持期
提前一周约患者随访
来院后需门诊挂号
开医嘱
无PICC置管:输液器、留置针、盐水250ml、盐水100ml(冲管）
有PICC置管：导管维护、输液器、盐水250ml、盐水100ml
骨转移：在上述基础上加开唑来膦酸+盐水100ml
生存随访
治疗结束访视
按照方案要求完善相关检查和血样采集
协助研究者完成病历记录
无疾病进展随访
按照方案要求定期进行肿瘤评估直至疾病进展
疾病进展后生存随访
按照方案要求定期联系受试者询问目前生活状态、是否开始新的抗肿瘤药物、AE、CM的情况
协助研究者完成病历记录
AE
ICF签署后开始收集、访视期间及时跟进
完成病历记录
录入EDC，切记没有记录就没有发生，病程中没有描述的内容，EDC里禁止出现
CM
要求同上
受试者报销
常规访视报销
核算受试者提供的发票费用
提供报销表
内容/领款摘要：银行卡号、开户行
指支出审批单
用款部门：护理部
开支理由：受试者费用报销
经费使用部门负责人：PI签字
经办人：受试者签名
自制的费用清单
体现制表人：签字
审核人：朱晓签字
AE
核对合同中是否含AE费用
含费用：流程同上
不含费用：需要提供说明（内容是描述一下），余流程同上
SAE
低于5000元：流程同AE报销流程
超出5000元：走保险公司报销流程
刻盘
一般一月一次集中刻盘
需提供刻盘审批表、清单
刻盘完成后需及时上传至影像系统
0 条评论
下一页
