风险管理流程图-详细
2021-03-12 10:09:02 0 举报
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ISO 14971:2019版
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大纲/内容
是
识别安全相关的特性
否
制造商可以考虑变更医疗器械或其预期用途，否则该风险仍为不可接受
确定预期用途和可预见的误用
评审风险管理计划的实施和准备风险管理报告
风险控制措施是否可行？
制造商可以考虑实施额外的风险控制措施或者变更医疗器械或其预期用途，否则该风险仍为不可接受
剩余风险是否可接受？
风险控制
估计每一个危害处境的风险
收集生产和生产后信息
评审生产和生产后信息
基于利益考虑，整体剩余风险是否可接受？
实施和验证确定的风险控制措施
风险再评估是否有必要？
是否所有识别的危害处境都已经考虑？
是否产生新的危害或危害处境或者影响已存在的风险？
确定合适的风险控制措施
风险评估
开始
整体剩余风险评估
风险管理计划
是否进行风险控制？
风险分析
利益是否大于风险？
风险管理评审
生产和生产后活动
识别危害和危害处境
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