临床试验管理系统CTMS
2021-11-04 10:36:40 0 举报临床试验管理系统功能点整理
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大纲/内容
计划阶段
方案管理
列表：方案名称、作者、修改时间、版本、操作
绑定工作流
刷新
筛选
新增
任务地图
返回
时间设置
时间计划开始时间： 持续天数： 警示时间
任务阶段
添加：任务阶段、订单号、描述、操作
里程碑
添加：里程碑/事件、描述、操作
里程碑矩阵
研究层级
列表：里程碑、任务名称、工件名称、状态、预计日期、操作
筛选
刷新
中心层级
选择中心
列表（同上）、筛选、刷新
基本信息
研究名称（必）、研究阶段（必，一、二、三、四）、研究类型（必，介入性、观察性、扩大使用）、主要目的（必，治疗、预防、诊断、支持护理、筛查、卫生服务研究）、计划开始时间（必）、实验持续时间（必）、计划结束时间、预计中心数（必）、盲法（必，非盲、单盲、双盲、三盲）、随机化（必，开、关）、CRA（临床检查员）审阅（开、关）、临床审阅（开、关）、必须附件（开、关，提示：如果打开此开关、则需要在实验路线图模块中上传附件，并在处理任务之前对其进行预览）
中心设置
实验中心设置
实验补充信息：实验主管单位（上海申康、国自然、科技部、卫健委、企业）、实验类型（重大疾病多中心临床研究、疑难疾病精准诊治攻关、临床“五新”创新研发、临床研究青年项目、特色专病队列数据库建设、重大专病队列数据库与生物样本库全息库建设）、申办方实验编码（必）、实验编码
实验中心管理
刷新、筛选
新增
选择
自定义：中心名称（必）、国家（必）、省份（必）、城市（必）、中心代码（必）、预计招募受试者数量（必）、电话、传真、邮编、电子邮箱、地址
执行阶段
工作进度
实验
研究（视图切换：列表、甘特图）
刷新、筛选：阶段、任务、开始日期、结束日期、警告日期、进度
中心
同实验
人员
刷新、筛选：中心、任务、组名、角色/用户、开始日期、结束日期、进度
任务管理
待办任务
选择显示列、刷新
列表：编号、中心、任务阶段、任务名称、任务状态、计划结束日期、待处理数量、待批准的数量、待确认的数量
处理
选择显示列、刷新
列表：编号、中心、任务阶段、任务名称、操作类型、任务状态、组别名称、工件数量、工作流状态、操作员/角色、逾期、 预计日期、操作
监察和控制
监察管理
监察事件
（bug）
联络报告
刷新、筛选、新增
列表：记录编号、联络时间、联系人角色/姓名、原因、状态、操作（查看、删除）
检查设置
（bug）
监察访视
（bug）
协议倾向
设置
设置PD（制作人）层级（实验、中心、受试者、访视）
实验：关联模板
中心：关联模板
受试者：关联模板
访视：关联模板
文档仓库
核心文档管理
实体管理
列表
新增：中心名称、国家、省/州、市、地址、电子邮件、
模板管理
工作流设置
节点，类型，前一节点，后一节点
工作流编辑器
协议偏差模板
编辑：
新建模板：编号、项目名称、类型（文本、数字、日期、下拉）、是否必填
列表：编号、模板名称、状态、操作（激活、编辑、删除）
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