EDC
2021-11-04 10:42:00 2 举报科研EDC功能设计
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大纲/内容
数据输入
研究信息
CRF版本
指标
研究总结
中心代码
受试者编号
阶段
版本
受试者摘要
受试者摘要检索
受试者摘要内容
受试者
受试者阶段
受试者信息
源数据核查
源数据核查设置
按表单
按方式
按受试者
源数据核查结果
中心代码
受试者编码
方式名称
表单名称
状态
源数据核查文件
目录结构（是否显示空文件夹）
源数据核查文件（是否显示删除文件）
ID、名称、修订、操作
实验室
实验室定义（映射和表单过滤）
实验室类型
中心正常值范围（导入、导出、过滤）
中心代码、类别、子类别、版本、生效日期、失效日期、状态、操作
实验总结
中心代码、受试者编号、访视名称、表单名称、实验室编号、类别、子类别、版本、生效日期、失效日期、操作
报告
资料摘要
源数据
域绑定、指标过滤、历史版本、导出、刷新
方案、中心代码、受试者编号、受试者缩写、方式名称、表单名称、条目组、记录编号、重复编号
CRF数据
表单绑定、指标过滤、历史版本、导出、刷新
中心编码、受试者编号、访视名称、表单名称
数据分析
类别、子类别、域、采样日期变量、采样时间变量、检查项变量、检查结果变量、单位变量、操作
数据指标
任务、开始日期、结束日期、持续时间（天）、状态、操作
稽查轨迹
中心代码、受试者编号、方式名称、表单名称、问题、标题、变量、新值、旧值、操作类型、用户名
日志
CRF状态
状态摘要
表单状态流程
中心代码、受试者编号、访视名称、表单名称、状态流
访视状态详情
中心代码、受试者编号、访视名称、已完成、新建手动质疑、已答复手动质疑、新建系统质疑、元数据核查、DM审阅、CRA（Clinical Research Associate临床监察员）审阅、安全性声乐、软锁、签字
表单状态详情
中心代码、受试者编号、访视名称、表单名称、已完成、新建手动质疑、已答复手动质疑、新建系统质疑、元数据核查、DM审阅、CRA审阅、安全性审阅、软锁、签字
项目状态详情
中心代码、受试者编码、访视名称、表单名称、问题、标题、变量、当前值、源数据核查、DM审阅、安全性审阅、CRA审阅
实验室正常值范围关联报告
中心代码、受试者编号、访视名称、表单名称、表单状态、可选实验室、实验室、版本、状态
质疑报告
质疑时间报告
摘要
手动质疑
按研究
按中心
系统质疑
同手动质疑
细节
手动质疑详细信息
系统质疑详细信息
入组情况
受试者阶段
按研究、按中心
受试者入组
受试者入组
预期数量、已注册数量、筛选失败人数、中止数量、入组人数
受试者招募累积数、受试者日招募数、脱落率
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