设计开发风险管理活动
2021-05-05 17:21:29 0 举报
设计开发风险管理活动流程图
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大纲/内容
否
在设计验证过程中，任何新的安全设计要求是否已经识别？
设计转换（包括器械和过程风险控制说明和要求）
是
设计和开发验证
设计评审
识别的危害、损害清单；风险估计；风险评价；风险控制措施的要求；
风险控制的设计，必要时包括器械和过程的风险控制措施
医疗器械的益处是否超过使用医疗器械的风险？
单个剩余风险是否满足可接受准则？
设计和开发确认
单个剩余风险的评审：剩余风险是否可接受？
在设计确认过程中，任何新的安全设计要求是否已经识别？
预期用途；功能、性能和安全性要求；适用的法规和法规安全性要求；以前的、类似器械的安全性信息；安全性的其他基本要求；
项目取消或重新设计器械
全部剩余风险是否满足全部风险可接受准则？
实施风险控制措施后单个剩余风险的判定
设计和开发策划
设计转换
建立在质量体系方针和目标基础之上的某一器械的风险管理计划。
设计、危害和风险评定的评审：危害是否被识别，风险评定是否可接受？
设计和开发输入
设计和开发输出
风险控制措施是否可行？
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