设计开发与风险管理关系
2021-08-13 19:10:07 1 举报
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设计开发阶段的风险管理，摘自全球协调组织 文件
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大纲/内容
医疗器械受益是否超过风险？
N
包括器械和过程风险控制说明和要求
设计和开发输出
▪预期用途▪功能、性能和安全性要求▪适用的法规和法规安全性要求▪以前的、类似器械的安全信息▪安全性的其他基本要求
实施风险控制措施后单个剩余风险的判定。
在设计确认过程中，任何新的安全设计要求是否已经识别？
单个剩余风险的评审：剩余风险是否可接受？
风险控制措施是否可行？
设计和开发输入
在设计验证过程中，任何新的安全设计要求是否已经识别？
设计、伤害和风险评定的评审：伤害是否被识别，风险评定是否可接受？
设计和开发策划
设计和开发转换
设计和开发验证
Y
全部剩余风险是否满足全部风险可接受准则？
设计开发-风险管理-关系图（摘自GHTF-SG3-N15R8）
否
是
建立在质量体系和目标基础之上的某一器械的风险管理计划；包含风险可接受准则
是否需要措施？
▪识别危险（源）伤害清单▪风险估计▪风险评价▪风险控制措施的要求
注：当过程的迭代特性在这个流程表中不可能描述时，制造商应预先估计随后的过程对前面过程步骤的作用．
风险控制措施的设计，必要时包括器械和过程的风险控制措施。
设计评审
设计和开发确认
取消或重新设计器械
单个剩余风险是否满足可接受准则？
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