CDE药包材
2021-07-05 09:47:14 0 举报CDE药包材
作者其他创作
大纲/内容
制剂技术审评
补充资料
启动原辅料和药包材受理审查
资料不齐全
1.国产高风险辅料包材现场检查，注册检验 span style=\"font-size: inherit;\
同时启动
药用辅料/药包材技术评审
原料药技术审评
制剂、原辅包现场检查通过
符合要求
缺陷问题
原料药现场检查
补正资料
原辅料和药包材持有人登记技术主卷档案
制剂审评不通过
1.原辅料和药包材生产企业2.品种名称3.登记号4.登记状态标识为“A”
一并启动制剂、原辅包技术审评
1.原辅料和药包材生产企业2.品种名称3.登记号
对外界公开信息
制剂审评通过
1.原辅料和药包材生产企业2.品种名称3.登记号4.审评审批状态为“I”
技术审评通过
制剂发给审批意见通知书
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