医疗器械新产品开发
2021-07-27 23:36:19 7 举报医疗器械新产品开发是一项复杂而富有挑战性的任务。它需要对市场需求、技术趋势和法规要求有深入的了解，同时还需要具备跨学科的知识和技能。在开发过程中，设计师们需要不断地进行试验和改进，以确保产品的安全性、有效性和可靠性。此外，他们还需要与供应商、制造商和监管机构紧密合作，以确保产品的顺利上市。总之，医疗器械新产品开发是一项需要创新思维、专业知识和团队合作的工作。
作者其他创作
大纲/内容
产品手册、宣传材料培训教程说明书更新
生产流程优化
技术报告（设计方向）
设计方案确认
产品名称
灭菌过程确认
临床试验技术支持
包装选择评价
质量部
销售支持
上市后随访
访谈报告
临床实验方案
生物相容性测试
产品标准制定
动物实验
工艺文件
临床试验策划
1.流行病学调查，疗法分析2.市场规模，目前国内外相关产品3.竞品的技术特点，市场应用情况4.可能的技术方向
市场部
生产设备方案
根据客户需求，行业信息，提出需求
临床策划更新
项目方案更新，预算更新
上市计划日程
工艺文件确认
原料采购方案
开发流程
危害分析报告
1.适应症与现有产品治疗领域相关，形成合力2.技术与目前产品类似，研发容易3.产品市场足够大，国内竞争小
注册技术支持
项目方案，预算
部门领导审批
专家访谈（市场部组织）
关键工序验证
质量控制
设计评审
原材料选择报告
检验文件：IQC、PQC、FQC
设计确认
临床试验牵头医院
项目方案更新
设计图纸
销售市场技术支持
生产
注册资料编制&提交
注册策划
样品确认
生产报告
工艺改进
STM确认
生产设备确认
量产产线建立与维护
专家访谈确认（市场部组织）
注册周期产品改进
注册资料支持
评审成员：市场总监，生产总监，研发总监，质量总监，总经理
样品生产
行业信息更新
检验文件更新：IQC、PQC、FQC
设计改进方案
注册招标
风险管理计划
临床样品生产
设计方案更新
注册与上市后
收集客户反馈，准备二 代产品研发
注册审批取证
技术可实现性
临床注册方案
样品验证
总经理审批
临床试验数据长期随访
产品包装
行业研究
设计、材料更新
策划阶段
3个以上行业专家
临床注册策划
产品手册、形象图流程介绍说明书
样品阶段
验证阶段
产品发布会
研发
1.相关领域领军人物2.竞品的主要使用者3.产品实际操作者
样品评审
验证样品生产
专利、技术检索
临床试验
注册资料编制
适应症
设计确认与转移
汇总质量报告
初始的STM
报告整合
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