11c.医学监查
2021-11-29 17:42:08 0 举报无
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大纲/内容
按要求上报
质量风险
采取措施
产生原因调查
医学监查计划
制定采取措施
任务书
评估
审核
审核意见
医学审核
确认结果通知
Sponsor
定期提供
可接受
确认入组
批准医学监查计划
跟进结果
提供审核资料
BD
定期汇总
方案偏离列表
方案偏离
发送和关闭数据质疑
11c.医学监查
SPD
DM
MA
非SPD
沟通/反馈
确认
CO
核心文件批准：试验方案、CRF关键流程设计文件：DVP、DMP、PVMP、药品管理手册（如有）
计划阶段
风险信号
回复数据质疑
筛选期研究病历实验室检查相关量表评估资料
导出
关键风险指标
关闭信号
数据列表
3.受试者筛选资料4.数据列表5.方案偏离6.任务书7.质量风险的容忍度（QTL）和关键风险指标（KRI）
受试者筛选资料
不可接受
受试者入组/筛选失败
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