临床研究协议流程图
2024-12-27 08:50:16 2 举报AI智能生成
主要包含：协议什么时候起草、内容写什么、写的时候和谁商讨、写完之后谁来审核、怎么签署
作者其他创作
大纲/内容
起草时间
主协议
立项后、启动会前
补充协议
需增补受试者例数
需补充主协议未涉及的费用项目
其他
CRC协议
启动会前/入组前
内容
GCP规定
GCP(2020版)关于临床试验合同的相关条目.docx
使用的模板
中心模板
申办方模板
中心是否提供合同要素
费用模块
研究者费
收费标准：费用标准申办方与PI沟通确定
包括：按照访视收费：筛选期、常规随访、EOT访视、安全性访视、生存随访
检查费
收费标准：CRC在科室收集/机构提供
包括：试验涉及的各项检查
受试者补偿费
收费标准：中心规定/申办方标准
包括：受试者交通费、采血补助费（按采血点）、营养补助费、穿刺补助费、新鲜病理取样补助费、打款的个税/劳务税发票费等
杂费
收费标准：中心规定
包括：采血耗材费、刻盘费、肿瘤评估费、放疗评估费、病理切片费、PK血样采集管理费、SAE上报费、受试者挂号费、住院费、静脉药物配置费（细胞毒性药物）、输液耗材费、肌肉注射费、输液/注射后观察费、核酸检测费等
机构管理费
收费标准：中心规定
包括：试验项目立项费、试验用药品管理费、试验质量检查费、锁库质控费、研究者费管理费等
CRC管理费
收费标准：中心规定
包括：CRC管理费（按照CRC费总费用的百分比/根据试验的年限）
文件保管费
收费标准：中心规定
包括：试验使用的文件柜个数、试验的年限，试验结束后的文件保存年限
审核（时间/审核人）
无需相关表单
申办方项目组/法务/财务→PI(sub-I/SN/科室秘书)→机构
需流程表单（签审表）
PI评估
受试者招募计划
病人依从性保障计划
研究药物供应计划
受试者权益保障计划
科室评估
研究场所与设施的保障
研究人员的保障
财务保障计划
机构评估
整体评估
机构审核的时间
立项后
伦理会时间确定/伦理上会后
签署
流程：申办方→PI→机构主任/法人
时间：启动会前完成签署/启动会前完成首笔款打款
什么时候起草？
协议里写的什么内容、怎么写？
写的时候可以和谁商讨？
写完之后需要谁来审核？
怎么签署？
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