CDMO技术转移与验证流程
2021-12-22 13:21:49 7 举报描述CDMO技术转移与验证流程
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大纲/内容
申报生产许可证B证
第一阶段验证工作预购设备DQ/IQ/OQ
（验证批/注册批）药品稳定性研究
生产/检测人员
厂房设施生产设备&检测仪器
委托生产/质量协议
申报生产许可证C证
GMP符合性检查（省局）
CDMO质量管理体系
建立合作关系
药品出厂放行
药学研究（小试/中试）
药品上市放行
第二阶段验证工作PQ
GMP符合性检查（省属）
药品研发小试/中试生产实施
第二阶段验证工作AV/MFV/PV
药品注册申报申报资料核查
第二阶段验证工作新增设备DQ/IQ/PQ
Ⅲ期临床试验
管理接口
关键管理人员
资料/生产工艺/分析方法
技术转移-转出
药品注册现场核查（国家局）
第二阶段验证工作AV
技术转移-转入
提供支持
Ⅰ/Ⅱ期临床试验
第三阶段验证工作再验证
共同配合
临床前研究
Ⅲ期临床试生产（验证批/注册批）
MAH质量管理体系
商业化生产
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