质量管理体系梳理
2023-06-30 11:16:20 1 举报生产企业质量管理体系各环节细节梳理
作者其他创作
大纲/内容
验收负责人签字
仪器设备和耗材原料配备率100%，技术指标符合方法要求
不合格停用
情况调查
技术人员档案
原因分析、影响分析，制定预防措施
不合格
合格
各部门协助
特殊条件温湿度、防尘、防震、防噪声合格
生产数据记录
回收产品
原料及生产准备工作
质量保证计划和实施
质量负责人
管理者代表
特定工作人员规定任职条件
离心过滤
报告合格
合格标志
清洁整齐，安全及消防措施齐全
不符合工作的处理
检定/自校
留样质检
产品入库
采取必要的纠正措施
降级使用
生产设备调试与灭菌
质量部审核质检数据
不能维修报废
整改措施
质量体系管理评审
种子液培养配料与投放
处理结果通知客户
质量体系内部审核
批生产记录存档
追究责任，组织临时性、局域性内审
投诉成立
人员配备与业务工作相适应
相关文件/记录存档
设备使用记录
调查原因，必要时进行内审
发现问题
索赔
技术人员定期培训考核
新购仪器检查合格证书，验收、调试
出具产品质检报告
仪器设备 标准物质
及时上报部门负责人、质量负责人
生产全过程质量控制
环境条件记录
灌装包装
质量部受理报质量负责人
投诉不成立
考核合格
满足计量认证技术规范，量值传递溯源准确可靠
质量部逐级审核签字
必要时追加管理评审
环境满足生产要求，不影响产品质量
维修
设施和环境
发酵生产
逐级审查原因
按不合格品控制程序处理
生产技术人员
考核不合格
申诉 投诉
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