质量管理体系全文件
2023-06-30 11:10:09 2 举报AI智能生成
质量管理体系详细资料
作者其他创作
大纲/内容
人机料法环
人员管理程序
文件控制
培训需求表
年度培训计划表
外部培训/进修效果评估表
外部培训/进修证明材料
人员上岗授权考核认定表
人员上岗持续能力评价表
特殊工作资格证明材料
管理工作
行政部
人员招聘、录用、解聘
管理员工个人技术档案
公司基础培训和岗前培训
法律法规
公正行为
职业道德
消防
生产车间安全
职业健康
个人防护
事故救护
质量部
质量和专业技术培训计划
培训资料管理
技术部门
人员需求、进修需求及内部培训计划
专业技术上岗培训、操作技能培训
上岗授权和持续能力评价
仪器
仪器设备控制程序
文件控制
重要仪器设备控制清单
仪器设备使用记录表
仪器设备维护记录表
仪器设备验收记录
重要仪器设备确认记录表
其他档案资料
购买发票
使用说明书
合格证书
产品保修单
开箱验收记录
检定/校准资料
仪器设备检定/校准计划
检定证书、校准报告
内部校准计划及方法
期间核查资料
期间核查计划
核查记录、评价结论
状态标识
合格证（绿色）
准用证（黄色）
停用证（红色）
量值溯源程序
文件控制
仪器设备检定/校准计划表
仪器设备检定/校准计划实施记录表
仪器设备与化学品量值溯源图
量值传递图
内部校准资料
仪器设备内部校准编审指南
自校仪器设备清单
仪器设备自校方法
内部校准计划
内部校准原始记录与内部校准报告
检定证书、校准（自校/比对）报告的管理
仪器设备管理员负责管理原件
复印件发给设备使用部门查看
物料
原辅料管理程序
文件控制
重要消耗品形式验收表
消耗品入库登记表
消耗品领用登记表
采购原辅料计划
原辅料收货验收
培养基试剂管理程序
供应商管理程序
文件控制
合格供应商名录
供应商评价表
供应商条件
产品仓储及运输管理
生产成品入库
生产成品出库
废弃材料及不合格产品管理
一般性废弃材料
不合格产品、召回产品、报废产品
废制剂产品
样品管理程序
文件控制
样品保存及处置记录表
样品检测分区
待检区
在检区
检毕区
保留期限
首次生产品种的前三批作长期留样
留样为成品有效期后一年
留样数量
常规留样一般应不低于一次全检量的1倍
长期留样一般不低于一次全检量的5倍
剧毒品、易燃易爆品等危险品和菌（毒）种管理程序
文件控制
危险品验收记录
危险品领用（使用）记录
危险品处置记录
管理规定
制定采购计划、专人负责采购
以容许的最小包装单位购买
加强验收入库管理、供货方当面清点核验
双人双锁管理、双人使用
科学分类存放
气瓶安全监察规程
压力蒸气灭菌器安全使用操作规范
不得随意丢弃或用作他途
方法
生产工作程序
文件控制
生产记录见各专业作业指导书
其他记录见各程序文件所附记录
归档资料
批生产记录
产品质检报告
入库/出库单
相关合同及发票
检测流程
市场部/行政部
成品入库
成品发货
生产部
生产前准备
确认生产流程
确认仪器设备及环境条件
确认原辅料、耗材及培养基
生产过程控制
生产人员授权上岗
仪器设备按规程操作
原辅料制备按标准进行
避免原辅料变质、损坏
如实记录异常现象
严格按照标准及规范进行生产
生产过程中根据实际情况及时调整关键参数和加料
例外控制（无法按时完成、质量偏差、客户参观）
生产记录信息充分、即时记录、进行复核
质量部
产品质检
按产品质量控制程序执行
产品质检报告
报告编制与审核
报告盖章与存档
客户投诉处理
资料文件归档
产品质量控制程序
文件控制
内部质量控制计划
内部质量控制结果分析报告
质控方法有效性评审表
质量控制实施记录
检验依据
企业产品技术标准
微生物指标
GB 15979-2002
生物相容性
细胞毒性
GB/T 16886.5-2003
致敏性
GB/T 16886.10-2005
皮肤刺激性
GB/T 16886.10-2005
工作程序
原材料入库检验
过程检验
最终产品检验
期间核查程序
文件控制
期间核查计划表
期间核查记录
相关原始数据和图谱
确定原则
生产设备的确定原则
主要或重要仪器设备
本身不稳定、易漂移、使用频率高的仪器设备
环境
设施与环境控制程序
文件控制
温湿度记录表
生产车间检查情况记录表
生产车间工作制度
特殊要求
微生物实验区
大型精密仪器室
天平室
环境保护管理程序
文件控制
污水消毒记录
实验室感染性废物消毒灭菌处理记录
化学废弃物交接登记表
感染性废弃物交接登记表
化学性废物的处置
GB/T 31190《实验室废弃化学品收集技术规范》
委托经环保行政部门认可有化学废物处理资质的单位处理
感染性废物的处置
首选方法高压蒸汽灭菌
消毒后使用感染性废物专用包装袋包装，按要求贴上警示标志及标签
实验区感染性废物每天及时清理
委托经环保部门认可有感染性废物处理资质的单位处理
日常管理
日常管理
市场管理
产品要求
客户要求
法律法规要求
产品要求评审
签订合同
安全管理
安全作业管理程序
文件控制
生产车间检查情况记录表
安全生产突发事件应急预案
生产车间安全作业
生物安全管理程序
文件控制
公司安全监督检查表
安全事故报告表
实验室生物安全评估报告
人员管理
实验室生物安全培训及考核
建立人员培训和考核记录档案
岗位授权，新员工上岗需带领工作一个月
菌（毒）种管理
专人、专柜保管，出入库登记
建立菌（毒）种的详细的档案资料，做到账物相符并定期进行清理
定时观察记录冰箱运行情况
废弃物由专人统一接收，并有交接记录
生产车间消毒方法
室内空气消毒
高温空消
紫外线灯
表面消毒
地面消毒湿式拖扫
物体表面消毒喷洒、擦拭、浸没
实验器材消毒
仪器设备消毒
蒸汽灭菌
原辅料及容器消毒
生产废弃物消毒
清除手部污染
售后服务阶段
服务客户程序
产品相关知识培训
客户验收确认
投诉处理程序
文件控制
投诉登记与处理表
投诉回复通知
留样再测申请表
投诉的受理、调查、核查、复测、处理结果、回复相关文件
投诉管理
投诉可在任何时间提出
复测应在质量监督员的监督下进行，必要时要采用比对手段
组织临时性内审
回避原则
行政管理
文件控制程序
文件控制
受控文件目录
受控文件管理登记表
作业指导书备案登记表
文件销毁记录表
变更及备案登记表
受控文件标识
纸质文件加盖受控章和标注分发编号
电子文件PDF文档并加公司名称水印
文件检查
定期检查文件有效性及完整性
每季度核查标准更新信息
记录控制程序
文件控制
记录分类归档登记表
记录借（查）阅申请审批表
记录借（查）阅登记表
记录销毁登记表
记录定义
质量记录
生产记录
文件审核
质量负责人每年组织一次质量记录审核
各部门负责人每年组织一次部门技术记录审核
记录填写
记录应即时记录，不得追记和事后抄录，不得随意更改
记录修改应在原记录上划一条水平线，修改人签名或盖章
记录管理
质量部
质检资料（报告管理员）
实验室内务管理记录、内部质量控制实施记录（各部门）
人员培训记录、培训效果评价记录
内审和管理评审的资料、纠正措施和预防措施记录、投诉处置记录、参加实验室比对和能力验证活动记录
生产部
批生产记录
生产车间内务管理记录、生产环境条件控制记录
人员培训记录、培训效果评价记录
行政部
仪器设备相关记录（仪器设备管理员）
原辅料和重要物资相关记录（物资管理员）
内部机构设置、人员任命及岗位授权等记录
仪器设备的检定/校准记录、服务与供应品的采购、供应商评价记录、废弃物处置记录
电子存储记录控制程序
文件控制
计算机安全检查记录表
数据备份
备份频率不低于每年一次
保存期限不低于6年
每年一次对密码设置情况和生产记录的备份情况进行检查
服务和供应品的采购控制程序
文件控制
部门采购计划、技术要求
供应商评价表
合格供应商名录
重要消耗品形式验收表
消耗品入库登记表
消耗品领用登记表
仪器设备验收记录
供应商管理
一年评估一次
优先考虑具有第三方管理体系认证或产品质量认证
有明确的执行标准、产品检测报告或合格证书
供应品的质量、服务情况、供应商的声誉、社会影响
评定等级采用 “良好”、“满足”、“不满足”
技术控制
内部审核程序
文件控制
年度内审计划
内审实施计划表
现场审核实施细则
现场审核记录
内部审核检查表
部门审核总结
内部审核不符合发现汇总表
内部审核不符合项报告
内部审核报告
审核活动
每年进行一次内审
内审首次会议、内审组内部会议、内审末次会议
现场审核：查、问、听、看、比和记录
对不符合现象如实记录并现场取得被审核部门人员的签字确认
跟踪审核：文件审核、跟踪访问、现场审核
质量监督管理程序
文件控制
年度质量监督计划表
质量监督记录表
质量监督报告
监督有效性评价记录表
质量监督员管理
一般占专业技术岗位人员数量的10%，专业人员总数不足10人时推荐1人
从事相关业务工作1年以上
加强岗位专业技术、国家相关质量管理规定和公司质量体系文件的学习
质量监督内容
合同评审
人员的能力和维持
技术标准
仪器设备
设施环境
试剂和消耗性材料等服务供应品
生产流程
对生物安全、消防、电气安全、化学品安全、危险废弃物处置的监督
成品质检
监督方式
临时监督
新进人员（新上岗人员）、新标准(含标准变更）、新生产方法、新生产参数、新进设备初期使用阶段、安全方面等
预先不通知的监督活动
计划监督
在一个评审周期内所有相关人员至少应被监督一次
监督的项目应该覆盖所有的样品类别
管理评审程序
文件控制
管理评审实施计划
管理评审报告
会议记录
验证记录
管理评审输入内容
内、外部管理体系审核结果的分析
质量方针的贯彻情况和目标的实现情况
现有质量管理体系文件的分析
成品质检的质量分析
业务范围及工作量的变化
内、外部环境、客户和市场需求的变化
标准/规程的更新、生产技术的发展
服务质量分析
改进的建议
人员及培训情况
供应商的控制情况
各类人员的报告及信息反馈
上次评审的决定及改进措施的执行分析
管理评审实施
评审内容
质量管理体系现状
质量管理体系有效性
质量管理体系适宜性
重要的纠正和预防措施
评审时机
一年一次，本年度内审之后
可临时组织追加评审
评审步骤
制定计划
召开评审会议
编制评审报告
改进与验证
记录归档保存
不符合工作控制与纠正措施程序
文件控制
不符合工作记录表
纠正措施报告
纠正措施实施过程的有关记录
不符合工作处理
一般不符合
严重不符合
纠正措施考虑因素
问题严重程度
对其他要素/部门影响
所需资源和时间
从根本上解决问题
验证指标
是否需要附加审核
纠正措施完成后一个月内进行验证
人员处理
一般不符合：警告、培训
严重不符合：视情节按公司规定处理
改进程序
文件控制
改进输入资料
公司质量方针、质量目标的达成情况记录
客户不满意、数据和结果未满足要求的情况记录
内、外部审核结果、管理评审结果
纠正与预防措施实施结果
改进措施实施记录表
改进策划及方案、改进效果评价
改进内容
减少差错、改进服务
提升服务能力，提高工作效率
纠正和预防措施等
预防措施程序
文件控制
预防措施计划表
预防措施报告
预防措施记录
质量信息来源
客户反馈意见
管理体系运行信息
生产活动信息
质量监督记录的分析
内部质量控制的分析
期间核查的分析
风险评估
预防措施实施
制定计划
潜在不符合的原因及可能影响的程度
所需的资源和时间
责任人员和部门
如何控制效果
完成时限
措施完成一个月内进行验证
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