医疗器械器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂现场检查指导原
2022-01-03 20:58:11 0 举报AI智能生成
全产品开发流程需要有的文件
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大纲/内容
1.市场调研报告
2.项目建议书
3.项目可行性分析报告
4.设计和开发计划书
5.设计和开发（策划评审记录）
设计和开发策划
产品的预期用途描述
产品的功能、性能和安全要求
法令法规的要求
外部标准及内部相关标准
风险管理措施 -辅件1风险管理计划
开发环境要求
1.设计开发说明书
2.设计和开发（输入）评审记录
设计和开发输入
满足设计开发输入的要求
原材料清单
包装材料
组件和部件技术要求
采购信息
产品图纸
生产工艺流程图
工艺配方
作业指导书
环境要求
生产和服务所需的信息
产品技术要求
产品技术规范
产品检验标准
风险管理报告
采购标准
产品说明书
包装盒
标签
规定产品安全和正常使用的说明
综述资料、研究资料
医疗器械安全有效基本要求清单
样机和样品
设计和开发输出评审
设计和开发输出
转换实施方案
转换应达到的技术指标
质检方案
计划产量
设计和开发申请
第一阶段 研发负责产品的生产并配合质量部做产品检测、同时培训生产部相关人员
第二阶段 研发部指导生产部员工进行生产，质量部负责产品检测
第三阶段 研发部跟进生产，生产部负责产品的生产，质量部负责检测
设计和开发转换的实施
设计和开发转换
验证方案
验证记录
验证报告
设计和开发验证
产品临床试用（免临床的除外）
全性能检测
稳定性试验
转换三批样品留样观察
标准的符合性
客户合同要求的符合性、满足程度
子主题
最终设计评审报告
设计和开发确认
医疗器械器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂现场检查指导原则2015年第103号-第五章
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