医疗器械生产质量管理规范

1企业应当制定相关部门负责接受、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录

2企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和评价工作，并保持相关记录。

3企业应当建立数据分析程序，收集分析和产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

4企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生，应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

一级召回：引起严重健康危害的 二级召回：引起暂时或可逆的健康危害 三级召回：引起危害可能性较小，但仍需召回的。

5对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照相关法规要求采取召回等措施，并按规定向相关部门进行报告。

6企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动，使用等补充信息通知使用单位，相关企业或者消费者。

7企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则，范围、频次参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

8企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

不良事件监测、分析和改进

采购原材料、生产过程发生的不合格、成品不合格、客户投诉的不合格，国家监测的不合格

1企业应当建立不合格控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责和权限。

采购原材料：退货、换货、拒收 公司内部生产：报废、销毁、返工、返修 客户：退货、换货、现场修理、返修 国家通报：召回、销毁

2企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审和处置。

3在产品销售后发现不合格时，企业应及时采取措施，如召回、销毁。

4不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件，返工控制文件包括：作业指导书、重新检验、和重新验证等内容，不能返工的，应当建立相关处置制度。

不合格控制

1企业应当建立产品销售记录，可满足可追溯的要求，销售记录至少包含医疗器械名称、规格、型号、数量、产品批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容

2直接销售资产产品或者和选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求，发现医疗器械医疗经营企业存在违法经营行为时，应当及时向当地食药品监督管理部门报告。

3企业应当具备所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度，应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

4需要企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证要求的接受标准，建立安装和验收记录 由使用单位或者其他企业进行安装的、维修的，应当提供安装要求，标准和维修零部件、资料密码等并进行指导。

5业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行分钟分析。

销售和售后服务

1企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用校准要求，以及产品放行的过程

2检验仪器和设备的管理使用应符合一下要求：1定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；2规定检验仪器和设备在搬运维护、贮存期间的防护要求，防止减压结果失准3发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录4对于用于检验的计算机软件，应当确认

3企业应当根据强制标准以及注册或者备案产品技术要求制定产品检验规程，并出具相应的检验报告或证书。 需要常规控制的进货检验，过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需要委托检验的项目，可委托有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要

4每批或台产品应当有检验记录，可满足可追溯性的要求，检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验或者证书

5企业应当规定产品放行控制程序，条件和放行批准要求，放行的产品应附有合格证明

留样作用：1有效期内质量特性2无菌有效性3产品可追溯，质量纠纷

6企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录

质量控制

1企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制标准型标准或者备案的产品技术要求。

工艺规程：企业制造的总体流程方法，包括：工艺过程、加工说明、工装设备要求、工艺参数、和工艺配方等生产过程控制的一套技术文件

作业指导书：针对产品生产工艺规程中某一工序指定的详细的操作文件，作业指导书也称为：工作指导令、操作规范、工作指引等

2企业应当编制生产工艺规程，作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

3企业在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

4企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测、并保存记录。

需确认的过程：灭菌过程、无菌初包装过程、冷冻干燥过程、热处理过程、注塑过程、焊接过程、清洗过程、电抛光过程

确认类型：前瞻性确认、同步性确认、回顾性确认

5企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。 生产过程中采购的计算机如当对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认

生产批记录内容：1产品名称、规格型号、产品编号。2原材料、组件、成品的批号。3.各不同生产阶段的开始和完成时间、操作人员。4生产数量和最终放行数量 。5所使用的的经指定的生产线或生产设备。6 相关操作程序文件编号及版本号。7关键工序和特殊过程的参数记录及其偏离工艺规程或指导书的情况。8过程测试结果及不合格处置情况。9必要时还包括物料平衡计算、损耗报废数量。

6每批（台）产品均应有生产记录，可满足追溯的要求。 生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

原辅材料、中间品、成品标识、工位器具、容器清洗状态、体外诊断试剂分装管路、化学试剂配置时间

7企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用

8企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间品流向下道工序。

9企业应当建立产品的可追溯程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

10产品说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

11企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护。

注意事项：1强制国家标准和法律法规要求如有更新，查看设计变更是否进行了变更2企业提供的图纸、工艺文件、作业指导书和检验规范等是否低于注册或备案产品的技术要求或相互之间是否有矛盾3特殊过程确认，包括IQ OQ PQ4工艺文件中的设备工装模具及精度要求5产品以无菌状态提供，注意初始污染菌的要求，确定的依据。6注意生产过程中的额清洁剂、脱模剂、润滑油等残留控制水平。7对环境监测注意监测方法的准确性，是否采用了国家标准推荐的方法进行监测，是否保存了原始数据8特殊工序的参数及参数范围和确认报告结果一致性9确认过程的有效性，过程确认方案是否包含了确认依据、确认试验设计、数据的要求和处理，结果的判定10软件验证和确认11生产批 和灭菌批关系12生产批记录的完整性符合性和可追溯性13生产记录的真实性（物料平衡）14产品标识唯一性和标识的转移。15产品经检验后，检验状态的标识情况。16企业追溯范围和程度确认是否合理17产品说明书和标签除符合法规文件外，还要结合风险管理报告的输出。18有源产品关注静电防护、电子元器件的有效期、无菌医疗器械关注对污染的防护，末道清洁处理后的有效控制，橡胶件的老化和效期控制19关注产品实现过程中是否涉及危险品、不同危险品的防护要求，应符合国家对危险品的管理办法。

生产管理

1设置一般应包括技术部 质量部 制造部 采购部 销售部 人力部等

2组织架构 保证质量部的独立性，并质量部和生产部不可同为一人

3部门的职责应明确，不得有交叉或不清

4设置的组织机构应与实际保持一致，不可两张皮

5企业负责人、管理者代表应知晓各自职责，并符合法规要求

6管理者代表职责应与管理者代表法规要求职责一致，任职条件应符合要求

组织机构

应包括体系、法规文件培训

工艺培训特别是关键工序、特殊工序操作人员

洁净区人员的卫生教育、微生物学知识

不良事件培训

1制定年度培训计划

培训记录应与培训计划保持一致、应齐全

2.培训记录

培训

1.质量、技术、生产负责人必须要全、人员任命书，岗位能力评价应符合

2主要管理人员、技术人员档案应当详细

3关键岗位、检验员档案 检验员任命书

4.内审员资质

人员档案

直接接触产品人员包括库房、生产、检验等

健康证

定期更新，保持人员健康证、体检在有效期内

健康档案

机构与人员

包括：原材料库、生产车间（根据实际工艺设计）、模具库、辅助功能间、半成品库、成品库、危险品库、解析库、制水间、灭菌车间、检验室、留样库

厂房布局图

1.厂房设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理、不得相互妨碍

2 厂房与设施应根据所生产的产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

3厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接收到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

防虫措施：风幕、灭虫灯、粘虫胶

防鼠措施：灭鼠板、超声波驱虫器、捕鼠夹、外门用密封条、挡鼠板

4厂房和设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房和设施的维护和维修不得影响产品质量。

5生产区域应当有足够的空间，并与气产品生产规模、品种相适应。

应当包括：待检区、合格区、不合格区、退货区、召回区等

仓储区域划分

专用仓库、专人、双人收发、保管制度、台账登记

危化品管理

6仓储区域应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求，按照待检、合格、不合格、退货、或者召回等情形进行区分存放、便于检查和监控

无菌产品应包括：无菌实验室、微生物限度室、阳性对照室 万级洁净环境IVD根据工艺设计，涉及质控品和标准品需单独考虑

7企业应当配备与产品生产规模、品种、检验相适应的检验场所和设施。

厂房和设施

1企业应当配备与生产产品和工艺相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行

IQ OQ PQ

状态标识：完好正常、维修、停用

设备台账、设备编号

设备操作规程

维护保养计划、记录

2生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预期用途、便于操作清洁、和维护。生产设备有明显的状态标识，防止非预期使用 企业应当建立生产设备使用、清洁和维修的操作规程，并保存相应的操作记录

检验设备台账

如有软件，软件验证

3企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

使用记录维修记录

4企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应包括使用、校准、维护和维修情况。

计量器具台账

校准证书

评价记录

现场量具的计量标识

校准过期追溯产品，评价产品检验数据

检验设备失准或损坏，追溯失准时间，评价产品的检验数据

5企业应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准的有效期，并保存相应记录。

设备

1企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件、和记录以及法规要求的其他文件质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准，生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

2企业应当建立文件控制程序，系统的设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合一下要求：1文件的起草、修订、审核、批准、替换、或者撤销、复制、保管、等应当按照控制程序管理，并应有相应的文件分发、替换或者撤销、复制、和销毁记录；2文件更新或者修订时，硬蛋按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；3分发和使用的文件应当未适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行识别、防止误用。

3企业应当确定作废的技术文等必要的额质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任的可追溯等需要。

4企业应当记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置和处置要求等，并满足一下要求： 1记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；2记录应当清晰、完整、易于识别和检索，防止损坏和丢失3记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并是原有信息仍清洗可辨，必要时，应当说明更改理由；4记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期。单从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

文件管理

建立设计开发控制程序

1.设计开发全过程阶段划分

2适合于每个设计和开发阶段的评审

3设计和开发阶段人员和部门职责、权限和沟通

4风险管理要求

程序内容至少包括：

企业应当建立设计控制程序形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制

设计开发

1企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制标准要求。

2企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控控制的方式和程度。

3企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

4企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任

5采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别，接受准则，规格型号，规程，图样等内容 应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准 采购记录应当满足可追溯要求。

6企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。

采购

医疗器械生产质量管理规范