体外诊断试剂检验技术
2022-01-29 17:04:23 1 举报AI智能生成
本书是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一。全书以血液与体液检测试剂、生化检测试剂、免疫检测试剂、微生物与寄生虫检测试剂、核酸和基因检测试剂五大类体外诊断试剂为纲，以《体外诊断试剂分类子目录(6840 )》中296个产品为目，详细介绍了体外诊断试剂产品的检验方法、操作要点、结果判定、研究进展以及栓验实验室管理和仪器操作等内容。本书是药品检验系统第一部系统完整介绍体外诊断试剂检验技术的专业书。其出版发行将为体外诊断试剂行业提供一本很有价值的检验工具书，具有很强的实用性和可操作性，不仅适用于体外诊断试剂研发机构和检验机构，也同样适用于大专院校以及科研机构。
作者其他创作
大纲/内容
核酸和基因检验的理化基础
核酸和基因检验过程管理
基因扩增检验实验室管理办法
核酸和基因检验的理化基础和质量保证
核酸检测样本的选择
核酸检测实验室自建项目的建立和评价
核酸和基因检验自建方法
PCR概述
PCR相关技术及其应用
聚合酶链反应和相关技术
印记杂交技术
斑点杂交或狭缝杂交技术
荧光原位杂交技术
基因芯片技术
分子杂交技术
乙型肝炎病毒核酸检测试剂
丙型肝炎病毒核酸检测试剂（荧光PCR法）
艾滋病病毒核酸检测试剂
甲型／乙型流感病毒核酸检测试剂
EB病毒核酸检测试剂
埃博拉病毒核酸检测试剂
人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂
结核分枝杆菌核酸检测试剂
B族链球菌核酸检测试剂
金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂
病原微生物核酸检测试剂
产前染体数目检测试剂
胎儿染色体非整倍体DNA检测试剂
葡萄糖—6—磷酸脱氢酶基因检测试剂
脆性X综合征基因检测试剂
地中海贫血基因检测试剂
遗传性耳聋基因检测试剂
染色体病和遗传性疾病基因检测试剂
白血病BCR／ABL1融合基因检测试剂
EGFR基因检测试剂
KRAS基因检测试剂
BRAF基因检测试剂
HER2基因检测试剂
肿瘤基因检测试剂
HLA基因分型检测试剂（PCR—SSP法）
HLA基因分型检测试剂（PCR—SSO法）
HLA基因分型检测试剂（PCR—SBT法）
HLA基因分型测试剂（NGS法）
国内外相关标准和标准物质以及注册指南进展
器官移植配型HLA基因分型检测试剂
用药个体化核酸检测试剂
CYP450药物代谢酶核酸检测试剂
非CYP450其他药物代谢酶核酸检测试剂
药物作用靶点核检酸检测试
其他与用药相关基因分子检测试剂
核酸和基因检测试剂
概论
实验室的组织结构
员工管理（实验室人员管理）
组织与人力资源管理
检验实验室设计原则及基本要求
检验实验室布局及设施.
检验实验室环境和设施
检验实验室设备的概况
检验实验室设备管理的基本原则
检验实验室专用设备校准与维护
实验室设备
样品管理
检验方法的选择与确认
操作规程的编写
实验室内部质量控制及应用
溯源性
测量不确定度
检验程序分析系统的选择及质量保证
检验后报告流程
检验报告中认可标识、资质认定标志和证书的使用
检验报告的三级审核制度
检验报告审核中的主要问题
检验报告的质量控制
检验报告统一格式和编写要求
检验报告差错更正或补充程序
检验后程序及结果报告
实验室信息管理系统基本功能
实验室自动化的要素与特征
检验实验室自动化的选择
实验室自动化
仪器操作规程
国外标准体系现状
我国体外诊断试剂标准体系现状
定量检验试剂盒的性能验证
定性检测试剂盒的性能验证
质量控制标准及性能验证
检验实验室管理和仪器操作
参考测量实验室的定义
参考测量实验室的技术要求和管理要求
参考测量实验室的认可
参考测量实验室的要求和认可
现有参考测量实验室资源
参考测量实验室的应用
现有参考测量实验室资源和应用
参考测量实验室
是指在缺乏血小板的血浆中加人过量的组织因子后，凝血酶原转化为凝血酶，导致血浆凝固所需的时间。
反映血浆中凝血因子I、II、V、划、X活性的指标。
凝血酶原时间延长见于：先天性凝血因子缺乏，如凝血酶原（因子ll〕、因子V、因子划、因子X及纤维蛋白原缺乏；获得性凝血因子缺乏，如继发性/原发性纤维蛋白溶解功能亢进、严重肝病等。血循环中存在凝血酶原、因子V、因子划、因子X及纤维蛋白原的抗体，可以造成凝血酶原时间延长。
凝血酶原时间缩短见于：先天性因子V增多症、妇女口服避孕药、血栓栓塞性疾病及高凝状态等。
凝血酶原时间（prothrombin time，PT）
在待检血浆中加人过量的组织凝血活酶（组织因子）和钙子，使凝血酶原转变为凝血酶，凝血酶使纤维蛋白原转变为纤维蛋白，血浆凝固所需的时间即为凝血酶原时间。
常用凝血酶原时间（PT）测定试剂的主要成分有：组织凝血活酶浸出液、钙离子、稳定剂、防腐剂。
检验技术与方法
该标准适用于临床实验室常规检验用Quick一期法凝血酶原时间检测试剂（盒）产品，包括冷冻干燥品和液体试剂产品，不适用于床旁快速检测（POCT）的凝血酶原时间检测试剂（盒）
YY/T1158《凝血酶原时间检测试剂（盒）》
性能指标
凝血酶原时间测定试剂
反映内源凝血途径特别是第一阶段的凝血因子综合活性的一项凝血功能检查指标
活化部分凝血活酶时间（APTT）
活化部分凝血活酶时间测定试剂
凝血酶时间测定试剂
纤维蛋白原测定试剂
D-二聚体测定试剂
抗凝血酶Ⅲ测定试剂
凝血相关项目检测试剂
ABO血型定型检测试剂
Rh血型定型检测试剂
其他血型定型检测试剂
血型血清学常用检测试剂
血型血清学检测试剂
常见检测试剂
质量控制
白细胞分化抗原CD19检测试剂
白细胞分化抗原CD3检测试剂
白细胞分化抗原CD(16+56)检测试剂
流式细胞分析相关血液学检测试剂
贫血检测试剂
多项尿液分析试纸
尿半乳糖检测]试剂
尿液检测试剂
精子顶体酶活性测定试剂
精浆锌测定试剂
精浆果糖测定试剂
精浆柠檬酸测定试剂
精浆酸性磷酸酶测定试剂
精浆中性α-葡萄糖苷酶测定试剂
精液检测试剂
血液与体液检测试剂
总蛋白测定试剂
白蛋白测定试剂
前白蛋白测定试剂
视黄醇结合蛋白测定试剂
胃蛋白酶原I/Ⅱ测定试剂
降钙素原测定试剂
铁蛋白测定试剂
β2-微球蛋白测定试剂
蛋白质测定试剂
血液葡萄糖测定试剂
糖化血红蛋白测定试剂
糖化白蛋白测定试剂
血清C肽测定试剂
血清胰岛素测定试剂
血浆乳酸测定试剂
血浆丙酮酸测定试剂
血清β-羟丁酸测定试剂
糖代谢测定试剂
血清锂测定试剂
血清钠测定试剂
血清钾测定试剂
血清钙测定试剂
血清镁测定试剂
血清锌测定试剂
血清总铁结合力测定试剂
血清铜测定试剂
血清无机磷测定试剂
血清氯化物测定试剂
血清二氧化碳测定试剂
无机离子测定试剂
血清丙氨酸氨基转移酶测定试剂
血清天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂
血清天门冬氨酸氨基转移酶同工酶测定试剂
血清碱性磷酸酶测定试剂
血清酸性磷酸酶测定试剂
血清乳酸脱氢酶测定试剂
血清α-羟丁酸脱氢酶测定试剂
血清肌酸激酶测定试剂
血清肌酸激酶同工酶测定试剂
血清胆碱酯酶测定试剂
血清脂肪酶测定试剂
血清5´-核苷酸酶测定试剂
血清α-L-岩藻糖苷酶测定试剂
血清γ-谷氨酰基转移酶测定试剂
α-淀粉酶测定试剂
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂
血管紧张素转化酶测定试剂
血清酶测定试剂
血清胆红素测定试剂
胆汁酸测定试剂
血氨测定试剂
血清胆红素、胆汁酸及血氨测定试剂
血清尿素测定试剂
血清肌酐测定试剂
血清胱抑素C测定试剂
血清尿酸测定试剂
血清非蛋白含氮化合物测定试剂
胆固醇测定试剂
甘油三酯测定试剂
游离脂肪酸测定试剂
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂
脂蛋白α测定试剂
载脂蛋白AⅠ测定试剂
载脂蛋白AⅡ测定试剂
载脂蛋白B测定试剂
载脂蛋白CⅢ测定试剂
载脂蛋白E测定试剂
血脂、脂蛋白、载脂蛋白测定试剂
卡马西平测定试剂
苯妥英测定试剂
苯巴比妥测定试剂
地高辛测定试剂
庆大霉素测定试剂
万古霉素测定试剂
他克莫司测定试剂
治疗药物的浓度监测
甲状腺激素和甲状腺功能相关检测
生殖激素和功能相关检测
胰腺激素和功能相关检测
甲状旁腺激素和功能相关检测
肾上腺激素和功能相关检测
激素及代谢相关检测
肌酸激酶同工酶MB测定试剂
肌钙蛋白测定试剂
肌红蛋白(Mb )测定试剂
心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂
心力衰竭标志物-B型利钠肽和氨基末端-B型利钠肽前体测定试剂
血清同型半胱氨酸测定试剂
心血管疾病常用检测项目
总25-羟基维生素D测定试剂
叶酸测定试剂
维生素测定试剂
临床化学检测试剂
C—反应蛋白测定试剂
血清淀粉样蛋白A测定试剂
急性时相蛋白测定试剂
免疫球蛋白IgG、免疫球蛋白IgA、免疫球蛋白IgM检测试剂
免疫球蛋白IgD检测试剂.
总IgE和特异性IgE抗体检测试剂
游离轻链检测试剂.
补体检测试剂
免疫球蛋白与补体检测试剂
淋巴细胞亚群检测试剂
细胞因子测定试剂
细胞免疫相关指标检测试剂
甲型肝炎病毒免疫检测试剂
乙型肝炎病毒免疫检测试剂
丙型肝炎病毒免疫检测试剂
丁型肝炎病毒免疫检测试剂
戊型肝炎病毒免疫检测试剂
肠道病毒免疫检测试剂
弓形虫抗体检测试剂
风疹病毒抗体检测试剂
人类免疫缺陷病毒免疫检测试剂
甲型／乙型流感病毒抗原检测试剂
结核分枝杆菌抗体检测试剂
EB病毒抗体检测试剂
B族链球菌抗原检测试剂
水痘—带状疱疹病毒抗体检测试剂
感染性疾病检测试剂
类风湿因子检测试剂
抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂
抗双链DNA抗体检测试剂
抗线粒体抗体检测试剂
抗甲状腺球蛋白抗体与抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂
抗精子抗体检测试剂
抗子宫内膜抗体检测试剂
抗透明带抗体检测试剂..
抗卵巢抗体检测试剂
抗肾小球基底膜抗体检测试剂
自身抗体检测试剂
甲胎蛋白（AFP ）测定试剂
癌胚抗原( CEA )测定试剂
糖类抗原19-9 (CA19-9)测定试剂
糖类抗原125 (CA 125 )测定试剂
神经元特异性烯醇化酶（ NSE）测定试剂
细胞角蛋白19片段（ CYFRA21-1）测定试剂
胃泌素释放肽前体（ proGRP ）测定试剂
总前列腺特异抗原（ IPSA ）测定试剂
游离前列腺特异抗原（ IPSA ）测定试剂
人绒毛膜促性腺激素（ HCG ）测定试剂
β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCC ）测定试剂
β2微球蛋白（β2MG ）测定试剂
鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂
人附塞蛋白4 (HE4 )测定试剂
胃蛋白酶原（PG ） Ⅰ/Ⅱ测定试剂
肿瘤标志物测定试剂
表皮生长因子受体（ ECFR ）基因突变检测试剂
CD20抗体检测试剂
AML1/ETO融合基因检测试剂
免疫组化检测试剂
临床免疫检测试剂
微生物检验实验室基础条件
细菌的形态学检验技术
菌种复苏与传代
分离培养技术
0.5麦氏硫酸钡浊度标准.
微生物学检验技术
概述
纸片扩散法抗菌药物敏感性试验试剂
抗非苛养菌抗菌药物敏感性试验试剂
抗苛养菌与厌氧菌抗菌药物敏感性试验试剂
抗结核分枝杆菌药物敏感性试验试剂
抗真菌药物敏感性试验试剂
抗微生物敏感性试验试剂
微生物检测试剂
体外诊断试剂检验技术
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