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药事管理与法规

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药事管理与法规

学习笔记

药学

执业药师

作者其他创作

大纲/内容

第八章中药管理

第一节中药及中药现代化

一、中药的概念及其作用

（一）中药的概念

1.中药是指在中医基础理论指导下用于防病或治病的药物，是中医赖以生存的物质基础。中药包括中药材、中成药、中药饮片和民族药。

2.中药材

（1）定义：是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地加工形成的原料药材。

（2）作用：制成饮片，供调配中医处方煎服，或磨成细粉服用或调敷外用，供中药企业生产中药成方制剂或制药工业提取有效化学成分的原料药。

（3）来源： ①大部分中药材来源于植物，药用部位有根、茎、叶、花、果实、种子、皮等。

②少部分来自于药用动物的骨、角、胆、结石、皮、肉及脏器等。

③人工栽培植物和家养动物的品种。

④矿物类药材包括可供药用的天然矿物、矿物加工品种以及动物的化石等。

3.中药饮片

（1）定义

以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选、切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。最初，饮片是指取药材切片作煎汤饮用之义。

（2）广义

凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”。

（3）狭义

指切制成一定形状的药材。

4.中成药

中成药是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，经药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准和生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。为区别于现代药，故称“中成药”。

中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《药品管理法》规定。

5.民族药

民族药是我国某些少数民族地区经长期医疗实践的积累并用少数民族语言文字记载的药物。如苗药、藏药、蒙药、壮药、维吾尔药、彝族药、白族药等。

（二）中药的作用

中药是中医用以防治疾病的主要武器，是中医赖以存在的物质基础。

中药在人们防病治病中具有不可替代的作用，中药的资源优势、疗效优势、预防保健优势及市场前景越来越得到国际认可，保护和发展中药、造福于人类已成为医药界的共识。

二、中药管理的特殊性

（一）规范中药的种质资源，为中药的开发、应用奠定基础。

（二）加强对野生药材资源的保护和合理利用。

（三）规范中药材、中药饮片的生产管理。

（四）加强中药材和中药饮片专业市场的管理。

（五）加强知识产权保护，加大对新药的研制与开发的投入。

（六）在中药的生产、销售、使用环节加大监管力度。

三、中药现代化

（一）中药现代化的概念

（1）定义：中药现代化是在继承和发扬中医药优势和特色的基础上，充分利用现代科学技术、方法和手段，遵循国际认可的医药规范标准，研制出优质、高效、安全、稳定、质量可控、服用方便并且有现代剂型的新一代中药，而且是能够正式进入国际市场并在国际上广泛流通，世人共享的中药产品或药品。

（2）内容：广义上讲，中药现代化包括中药农业、中药工业和中药商业现代化等。

（二）中药现代化的实践历程

1995年，国家科委、国家中医药管理局等组织召开“香山会议”，会上“中药现代化”第一次被提出。

1996年，国家医药管理局又进一步明确了“中药现代化”的概念。

2002年11月，由科技部、国家计委等联合制定《中药现代化发展纲要（2002—2010年)》，是我国第一部中药现代化发展的纲领性文件，标志着我国中药产业将依靠科技进步与技术创新，走上一条健康有序的发展轨道。

2007年3月，国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局等十六个部门联合制订了《中医药创新发展规划纲要（2006—2020年）》。

（三）中药现代化的重点任务和主要措施

1.产品结构调整坚持继承和创新并重，借鉴国际天然药物发展经验，加快中成药的二次研究与开发，优先发展具有中医药治疗优势的治疗领域的药品。

2.建立科学完善的中药质量标准和管理体系研究探索制定既符合中药特点，又能为国际普遍认可，能够实现“安全、高效、稳定、可控”的中药质量标准体系和评价体系。

3.加强中药产品研制开发按照国际市场需求和有关国家药品注册要求，选择经过长期中医临床应用证明疗效确切、用药安全，具有特色的经方、验方进行研究、开发，在保证中药疗效的前提下，改进中药传统制剂。

4.中药资源保护和可持续利用开展中药资源普查，建立野生资源濒危预警机制；保护中药种质和遗传资源，加强优选优育和中药种源研究，防止品种退化，解决品种源头混乱的问题。

（四）中药行业结构调整

1.产品结构调整坚持继承和创新并重，借鉴国际天然药物发展经验，加快中成药的二次研究与开发，优先发展具有中医药治疗优势的治疗领域的药品。

2.技术结构调整根据中药特点，以药物效用最大化、安全风险最小化为目标，加快现代技术在中药生产中的应用。

3.保障措施中药行业结构调整的保障措施主要是推进中药材生产产业化进程。

（五）中药标准化发展的主要任务

中药标准制定与提高的指导思想是以中医药理论为指导，应用现代科学技术，坚持特色与发展、先进与实用、规范与提高的原则，完善中药质量标准。

第二节野生药材资源管理

一、野生药材资源保护

（一）野生药材资源保护的目的及其原则

目的

保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要。国务院制定了《野生药材资源保护管理条例》。于1987年10月30日发布，自1987年12月1日起施行。

适用范围

在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。

原则

国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。

（二）野生药材分级保护和物种名称

三级管理

一级管理：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

二级管理：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

三级管理：资源严重减少的主要常用野生药材物种。

国家重点保护野生药材物种名录

（三）野生药材资源保护措施与法律责任

对一级保护野生药材物种的管理

禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。

对二、三级保护野生药材物种的管理、

采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。

采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。

法律责任

违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，由当地县以上药品监督管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。

未经野生药材资源保护管理部门批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动者，当地县以上药监管理部门和自然保护区主管部门有权制止，造成损失的，必须承担赔偿责任。

破坏野生药材资源情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。

二、野生药材资源开发利用

（一）野生药材开发和利用现状

1.市场对野生药材的需求量猛增导致资源匮乏。

2.一些地区的野生药用资源没有进行合理的开发利用。

3.野生药材的科研投入严重不足。

（二）野生药材开发与利用相关法律规定

1.《中华人民共和国药品管理法》规定：“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。”

2.《中华人民共和国宪法》规定：“国家保障自然资源的合理利用，保护珍贵的植物和动物，禁止任何组织或个人用任何手段侵占或者破坏自然资源。”

（三）对野生药材进行合理开发与利用的具体措施

1.建立野生药材资源保护区，加强资源保护。

2.对尚未开采的野生药材资源进行合理开发和利用。

3.加强科研工作，推进中药现代化。

第三节中药材生产与经营管理

一、中药材生产管理

《中药材生产质量管理规范（GAP）》（试行）简介

1.GAP 《中药材生产质量管理规范》

2.GAP简介

GAP从中药材产地生态环境、种质和繁殖材料、药用植物栽培、药用动物养殖管理、采收与初加工、包装运输与贮藏、人员和设备、文件管理等方面规范生产过程以保证药材的质量。

3.GAP认证管理

（1）认证申请（2）初审与审查（3）现场检查（4）GAP认证审批（5）GAP认证后监督检查

4.GAP认证的发展历程

1.2003年11月正式开展中药材GAP认证工作，我国中药材种植开始了规范化道路。

2.据统计，截至2016年1月7日，共有130家企业的197个基地先后通过了认证和复认证，全国共有85个中药材品种拥有大规模的GAP产业化示范基地。

5.GAP的未来与展望

（1）2016年2月3日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发〔2016〕10号），规定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。

（2）目前GAP认证工作虽然已经取消，国家药品监督管理局不再受理相关申请，但仍将继续做好取消认证后中药材GAP的监督实施工作，将对中药材GAP实施备案管理，并将出台具体的管理办法，也要求已经通过认证的中药材生产企业应继续按照中药材GAP规定，切实加强全过程质量管理，保证持续合规。

（3）国家药品监督管理局将会同有关部门积极推进实施中药材GAP制度，制订完善相关配套政策措施，促进中药材规范化、规模化、产业化发展。

所以，取消GAP认证≠GAP制度。

二、中药材经营管理

1.法律规定

（1）新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。

（2）地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

（3）药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

（4）实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

（5）必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

2.野生药材的销售管理

（1）对一级保护野生药材物种规定：属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。

（2）对二、三级保护野生药材物种规定：属于国家计划管理的品种，由国家药材主管部门统一经营管理；其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。

（3）对实行限量出口和出口许可证制度的品种及野生药材规定：其规格、等级标准，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门确定和制定。

3.中药的进出口管理

（1）原则出口按照先国内、后国外的原则，国内中药材生产供应严重不足时应停止或减少出口，国内供应有余品种应鼓励出口。

（2）出口中药材必须经对外经济贸易部门审批，办理《出口中药材许可证》后，方可办理出口手续，目前国家对35种中药材出口实行审批管理，具体品种如下：

人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。

三、中药材专业市场管理

1.全国在传统药市的基础上形成了一批有影响的中药材专业市场，其中有的建立了现代化的交易管理电子信息系统。

2.中药材专业市场严禁下列药品进场交易：

（1）需要经过炮制加工的中药饮片。

（2）中成药。

（3）化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械。

（4）罂粟壳，28种毒性中药材品种。

（5）国家重点保护的42种野生动植物药材品种（家种、家养除外）；国家法律、法规明令禁止上市的其他药品。

第四节中药饮片生产与经营管理

一、中药饮片生产管理

（一）中药饮片生产管理的有关规定

1.《药品管理法》规定

（1）中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

（2）生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。

（3）省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

2.《药品管理法实施条例》（2002年公布）规定

（1）生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。

（2）中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

3.《中药饮片包装管理办法(试行)》规定

经营、医疗使用单位要使用包装合格的中药饮片；包装中药饮片，要根据生产中药饮片的规模、品种、类别、形态差异以及装量规格选择包装设备，合理配置；饮片称量、充填、封口、捆扎、打包，要逐步实现机械化；中药饮片的包装必须适合饮片质量的要求，方便储存、运输、使用；包装中药饮片，分别采用内包装、外包装。

4.《关于加强中药饮片包装监督管理的补充通知》规定

（1）生产中药饮片，应选用与药品相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器，严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。

（2）中药饮片包装必须印有或贴有标签，中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

（3）中药饮片在发运过程中必须要有包装，每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。

（4）对不符合上述要求的中药饮片，一律不准销售。

（二）毒性中药饮片生产管理

1.定点生产的原则

2.定点企业的管理

3.定点企业的经营

二、中药饮片经营管理

（一）中药饮片销售管理规定

《药品经营质量管理规范》规定：

1.药品经营企业购进中药材要标明产地。经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)，各库(区)应设有明显标志。

2.对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，对在库时间较长的中药材，应抽样送检。

3.药品零售企业经营中药饮片应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。

4.中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。

5.分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。

6.易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

《毒性中药材的饮片定点生产证》规定：

1.中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。

2.毒性中药饮片应实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器，双人双锁保管，做到账、货、卡相符。

毒性中药饮片的调剂管理：

1.群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，供应部门方可发售。

2.调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。

（二）罂粟壳经营和调剂管理

1.罂粟壳经营管理

（1）国家药品监督管理局指定各省、自治区、直辖市一个中药经营企业为罂粟壳定点经营单位，承担本辖区罂粟壳的省级批发业务。

（2）省级以下罂粟壳的批发业务由所在地省级药品监督管理部门在地（市）、县（市）指定一个中药经营企业承担，严禁跨辖区或向省外销售。

（3）承担罂粟壳批发业务的单位直接供应乡镇卫生院以上医疗单位配方使用和县（市、区）以上药品监督管理部门指定的中药饮片经营门市部。

（4）严禁罂粟壳定点经营单位从非法渠道购进罂粟壳，非指定罂粟壳定点经营单位一律不准从事罂粟壳的批发或零售业务，禁止在中药材市场销售罂粟壳。

（5）指定的中药饮片经营门市部应凭盖有乡镇卫生院以上医疗单位公章的医生处方零售罂粟壳（处方保存3年备查），不准生用，严禁单味零售。

（6）购用罂粟壳的生产企业不得自行销售或互相调剂，因故需要将罂粟壳调出，应报所在地省级药品监督管理部门审核同意，由指定的罂粟壳定点经营单位负责销售。

2.罂粟壳调剂管理

《医院中药饮片管理规范》规定：

（1）罂粟壳不得单方发药。

（2）必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配。

（3）每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7日，成人一次的常用量为每天3～6g。

（4）处方保存3年备查。

第五节中药品种保护

一、中药品种保护的目的与意义

国务院于1992年颁布了《中药品种保护条例》。条例明确指出：“国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。”

标志着我国对中药的研制、生产、流通、使用和监督管理工作走上了法制化轨道，对提高中药品种质量，保护中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，推动中药制药企业开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义。

二、中药品种保护的范围、管理部门与等级

《条例》适用范围

本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。

申请专利的中药品种，不适用本条例。

保护品种必须是列入国家药品标准的品种

监督管理部门

国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。

国家中药品种保护审评委员会（中药保护品种的专业技术审查和咨询机构）

等级划分

1.申请中药一级保护品种应具备的条件：

①对特定疾病有特殊疗效的；

②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；

③用于预防和治疗特殊疾病的。

2.申请中药二级保护品种应具备的条件：

①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；

②对特定疾病有显著疗效的；

③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

三、中药品种保护的类别与申办的程序

四、中药品种保护的具体措施

（一）中药一级保护品种的措施

中药一级保护品种：分别为30、20、10年

中药二级保护品种：7年

保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。

向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。

期满前6个月申请延长保护期。

不得超过第一次批准的保护期限。

（二）中药二级保护品种的措施

保护期满后可以延长保护期限，时间为7年

期满前6个月申请延长保护期

（三）关于保护品种的其他措施

1.被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产（除用药紧张另有规定）。

2.对已批准保护的中药品种，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报。

3.生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。

五、法律责任

（一）对泄密者的处罚

违反本《条例》的规定，将一级保护品种的处方组成、工艺制法泄密者，对其责任人员，由所在单位或者上级机关给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（二）对擅自仿制者的处罚

对违反本《条例》的规定，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。

（三）对伪造文件者的处罚

伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上药品监督管理部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格3倍以下罚款，对构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第九章药品信息管理

第一节药品信息管理概述

一、药品信息的概念

药品信息（drug information,DI ）是指与药品和药品活动有关的信息，药品是一种特殊商品，其属性包括自然属性和社会属性。

属性

自然属性：即有关药品特征、特性和变化方面的信息。

社会属性：即有关药品活动方面的信息。

二、药品信息的监督管理

对药品信息活动的各种相关因素（主要是人、财、物等）进行科学的计划、组织、控制和协调，以实现信息资源的合理开发与有效利用的过程。

微观上对药品信息内容的管理

药品信息的收集、整理、评价等活动。

宏观上对药品信息内容的管理

药品信息活动的管理和国家对药品信息的监督管理。

第二节药品标识物管理概述

一、药品标识物的概念

包括药品包装、标签和说明书，药品标识物是作为整体产品概念的药品事物重要组成部分，也是药品外在质量的主要体现。

药品包装

是指药品在使用、保管、运输和销售过程中，为保持其价值和保护其安全而用包装材料经技术处理的一种状态。

药品标签

是指药品包装上印有或者贴有的文字内容。

药品说明书

是指药品生产企业印制并提供的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。

二、药品标识物管理的意义

确保公众用药安全有效

便于科学化、规范化管理药品

促进我国药品标识物市场的法制化管理

促进我国药品标识物管理现代化和标准化

第三节药品标识物管理

一、药品标识物法制化管理

自2001年《药品管理法》颁布以来，国务院、原卫生部和原国家食品药品监督管理局（SFDA）等部门先后颁布了有关药品包装、标签和说明书管理的法律、法规。

具体内容见教材表9-1。

二、药品包装管理

1.《药品管理法》中有关药品包装的管理规定

3.药包材生产企业许可证制度

三、药品标签与说明书的管理

（一）药品标签管理规定

在中华人民共和国境内上市销售的药品，其标签应当符合本规定的要求并由国家药品监督管理局予以核准。

（二）说明书管理规定

（三）说明书的格式

1. 化学药品和治疗用生物制品说明书格式

2. 中药、天然药物处方药说明书格式

第四节药品广告的管理

一、药品广告的概念和作用

（一）药品广告的概念

是以销售药品为目的的产品广告，因此、凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告。

（二）药品广告的作用

药品广告是传播药品信息的一种经济、迅速和有效的方式。药品广告能使医生、药师、病人了解有关药品的性能、成分、用途和特点，以及适应证、作用机制、注意事项等，有助于医生或病人用药选择。同时，药品广告信息的传播，特别是非处方药大众媒介广告，对增强人们自我保健意识，培养新的保健需求有一定作用。

二、药品广告的特性

真实性

是指药品广告应真实客观地传播药品的有关信息，不夸大，不弄虚作假。

合法性

是指药品广告必须符合《药品管理法》和《中华人民共和国广告法》等法律法规和部门规章的要求。

科学性

是指药品广告的内容不能违背药学和医学的基本原理。

三、药品广告审查标准

（一）不得发布广告的药品

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品

医疗机构配制的制剂

军队特需药品

国家药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品

批准试生产的药品

（二）处方药发布广告的范围

处方药可以在卫生部和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。

（三）药品广告内容的有关规定

《药品管理法》和《广告法》规定，药品广告内容必须真实、合法，以国家药品监督管理局批准的说明书为准，《标准》进一步做出具体的规定。

（四）药品广告内容的禁止性规定

处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。

药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确。

非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。

药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品。

药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。

药品广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学以外的科技成果。

药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。

（五）药品广告发布对象和时间的规定

药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。

按照本标准第七条规定必须在药品广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、电影、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间不得少于5秒。

药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，电视台、广播电台不得在7∶00—22∶00发布。

四、药品广告的审批程序

(一)药品广告的审批机关

新《药品管理法》规定：各省级药品监督部门为药品广告的审查机关，所有的药品广告一律由省级药品监督部门在同级工商管理部门的指导下审查批准，国家药品监督部门不再受理药品广告的申请。

(二)药品广告的审批程序

五、药品广告监督管理

由于药品广告对人们用药安全、有效、经济的重大影响，对合理用药有重要指导作用，以及对医药企业发展的重大影响。更因为当今社会药品广告的问题层出不穷，管理难度大。许多国家在药品管理法律法规中，明确规定了对药品广告的管理。WHO制定的《药品促销道德准则》中，对药品广告的管理和企业的促销道德也提出明确要求。

第十章药品的知识产权保护

第一节药品知识产权概述

一、药品知识产权的概念

（一）知识产权的概念

知识产权（intellectual property）又称“智慧财产权”“智力财产权”，是指公民、法人和其他社会组织依照法律的规定，对其在科学、技术、文化、艺术领域从事智力活动而创造的智力成果所享有的专有权利。

（二）药品知识产权的概念

药品知识产权是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。

二、药品知识产权的种类

种类

药品专利权

药品商标权

医药著作权

医药商业秘密

医药植物新品种

三、药品知识产权的特征

特征

无形性

法定性

专有性

时间性

地域性

四、药品知识产权的特征

（一）国际药品知识产权保护的法律渊源

《巴黎公约》

《伯尔尼公约》

《世界版权公约》

《马德里协定》

《专利合作公约》

《录音制品公约》

《与贸易有关的知识产权协议》

《世界知识产权组织版权条约》

《世界知识产权组织表演和录音制品条约》

（二）我国药品知识产权保护的法律渊源

我国药品知识产权保护法律渊源

药品的专利权保护

药品的商标权保护

药品的行政保护

第二节药品专利保护

一、药品专利概述

（一）概念

医药专利即指专利权，是指国家专利主管机关依照法定条件和程序授予符合医药专利条件的申请人在法定保护期内享有专有权。

（二）主体

医药专利权的主体是指符合法律规定资格申请并取得医药专利权的单位和个人。

（二）主体范围

发明人或设计人

共同发明创造人

合法受让人

外国人或外国组织

（三）客体

医药专利客体

1.中医药发明

2.中医药实用新型

中医药实用新型是指对产品的形状、构造或其结合提出的适于实用的新技术方案。

3.中医药外观设计

中医药外观设计是指药品的形状、图案或结合以及色彩与形状、图案的结合所做出的富有美感并适于工业应用的新设计。

（四）内容

分支主题

（五）专利权的授予条件

分支主题

不能授予专利权的情形

依据我国《专利法》规定，对以下各项不授予专利权：①科学发现。②智力活动的规则和方法。③疾病的诊断和治疗方法。④动物和植物品种。⑤用原子核变换方法获得的物质。⑥对平面印刷品的图案、色彩或者两者的结合做出的主要起标识作用的设计。但对动物和植物品种产品的生产方法，可以依照本法规定授予专利权。

（六）药品专利权的申请与审批

1.药品专利权的申请

（1）申请原则

书面申请原则

单一性原则

先申请原则

优先权原则

（2）申请文件

专利申请既可以由专利申请权人自己申请，亦可以委托专利代理人申请。申请医药发明或实用新型专利的，提交请求书、说明书及其摘要和权利要求书等文件；

申请外观专利设计的，应当提交请求书以及该外观设计的图片或者照片等文件，并且应当写明使用该外观设计的产品及其所属类别。

2.药品专利权的审批

药品发明专利的审批程序

药品实用新型和外观设计的审批程序

复审

药品发明专利的审批程序

（七）药品专利权的保护范围、保护期限、终止和无效

1.保护范围

《专利法》规定，发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求。外观设计专利权的保护范围以表示在图片或者照片中的该外观设计专利产品为准。

2.保护期限

《专利法》规定：发明专利权的保护期限为20年，实用新型和外观设计专利权保护期限为10年，均自申请日起计算。

3.终止情形

专利权期限届满自行终止

专利权人以书面声明放弃其专利权

专利权人不按时缴纳年费而终止

（八）药品专利侵权的保护

专利侵权的行为主要是指未经专利权人的许可，实施其专利而引起的侵权行为。侵权行为主要有以下两种：

1.除法律另有规定以外，未经专利权人许可，为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口专利产品或者使用专利方法及使用、许诺销售、销售、进口依照该方法直接获得的产品的行为。

2.假冒他人专利的行为：指在与专利产品类似的产品或者包装上加上他人的专利标志和专利号，冒充他人专利产品，以假充真的行为。

二、药品注册中的专利链接

（一）概念

药品专利链接是指仿制药上市申请与批准上市的创新药品专利相“链接”，即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况，从而避免可能的专利侵权。

（二）我国药品注册中的专利链接规定

信息公示规定

数据独占规定

仿制药申请上市规定

药品专利状况和不侵权声明规定

监测期保护规定

第三节药品商标保护

一、药品商标概述

（一）药品商标

1. 药品商标的概念

药品商标是指药品的生产者、经营者为了使自己生产、经营的药品或药学服务，同他人生产、经营的同类药品或药学服务相区别而使用的一种标记。

2. 药品商标的特征

显著性

独占性

商标依附于商品或服务而存在

价值性

竞争性

3. 药品商标的分类

商标的构成

商标的使用对象

商标的作用和功能

商标的市场知名度

商标是否注册

4.药品商标的作用

识别功能

具有品牌宣传作用，提高企业的市场竞争力

商标是一种无形资产

（二）药品商标权的主体

药品商标权的主体是指可以申请医药商标注册并享有医药商标专用权的单位或个人

主体包括

注册人（原始取得主体）

受让人（继受取得主体）

共同申请人

外国人或者外国企业

（三）药品商标权的客体

1. 药品商标权的客体的含义

医药商标权的客体是指经国家商标局依法核准注册的医药商标，即注册商标。但如果是驰名商标，则不管其是否注册，都是医药商标权的客体。我国商标法规定：任何能够将自然人、法人或者其他组织的商品与他人的商品区别开的标志，包括文字、图形、字母、数字、三维标志、颜色组合和声音等，以及上述要素的组合，均可以作为商标申请注册。申请注册的商标，应当有显著特征，便于识别，并不得与他人在先取得的合法权利相冲突。

2.禁止作为商标使用的标志

（一）同中华人民共和国的国家名称、国旗、国徽、国歌、军旗、军徽、军歌、勋章等相同或者近似的，以及同中央国家机关的名称、标志、所在地特定地点的名称或者标志性建筑物的名称、图形相同的。

（二）同外国的国家名称、国旗、国徽、军旗等相同或者近似的，但经该国政府同意的除外。

（三）同政府间国际组织的名称、旗帜、徽记等相同或者近似的，但经该组织同意或者不易误导公众的除外。

（四）与表明实施控制、予以保证的官方标志、检验印记相同或者近似的，但经授权的除外。

（五）同“红十字”“红新月”的名称、标志相同或者近似的。

（六）带有民族歧视性的。

（七）带有欺骗性，容易使公众对商品的质量等特点或者产地产生误认的。

（八）有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响的。

县级以上行政区划的地名或者公众知晓的外国地名，不得作为商标。但是，地名具有其他含义或者作为集体商标、证明商标组成部分的除外；已经注册的使用地名的商标继续有效。

（四）药品商标权的内容

二、药品商标的注册

三、药品注册商标的保护期限、转让和使用许可

（一）注册商标的保护期限

根据《商标法》规定，注册商标的有效期为10年，自核准注册之日起计算。注册商标有效期满需要继续使用的，应当在期满前6个月内申请续展注册；在此期间未能提出申请的，可以给予6个月的宽展期。宽展期满仍未提出申请的，注销其注册商标。每次续展注册的有效期为10 年，自该商标上一届有效期满次日起计算。

（二）注册商标的转让和使用许可

转让注册商标的，转让人和受让人应当签订转让协议，并共同向商标局提出申请。受让人应当保证使用该注册商标的商品质量。转让注册商标经核准后，予以公告。受让人自公告之日起享有商标专用权。

商标注册人可以通过签订商标使用许可合同，许可他人使用其注册商标。许可人应当监督被许可人使用其注册商标的商品质量。被许可人应当保证使用该注册商标的商品质量。经许可使用他人注册商标的，必须在使用该注册商标的商品上标明被许可人的名称和商品产地。商标使用许可合同应当报商标局备案。

四、药品注册商标专用权的保护

（一）驰名商标的特殊保护

驰名商标是指为公众所熟知的，在市场上具有很高知名度和美誉度的商标。

我国对驰名商标做出了特殊保护：就相同或者类似商品申请注册的商标是复制、摹仿或者翻译他人未在中国注册的驰名商标，容易导致混淆的，不予注册并禁止使用。就不相同或者不相类似商品申请注册的商标是复制、摹仿或者翻译他人已经在中国注册的驰名商标，误导公众，致使该驰名商标注册人的利益可能受到损害的，不予注册并禁止使用。

（二）商标侵权行为

我国《商标法》规定，商标注册人享有商标专用权，受到法律保护。有下列行为之一的，均属侵犯注册商标专用权：

（1）未经商标注册人的许可，在同一种商品上使用与其注册商标相同的商标的。

（2）未经商标注册人的许可，在同一种商品上使用与其注册商标近似的商标，或者在类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标，容易导致混淆的。

（3）销售侵犯注册商标专用权的商品的。

（4）伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造的注册商标标识的。

（5）未经商标注册人同意，更换其注册商标并将该更换商标的商品又投入市场的。

（6）故意为侵犯他人商标专用权行为提供便利条件，帮助他人实施侵犯商标专用权行为的。

（7）给他人的注册商标专用权造成其他损害的。

（三）商标侵权行为的保护

民事责任

行政责任

刑事责任

第十一章药品生产管理

第一节药品生产概述

一、药品生产的概念

原料药

中间体

制剂

二、药品生产的特点

原料、辅料品种多，消耗大

先进的生产技术

严格的质量要求

迫切的环境保护

严格的法律规范

第二节药品生产的法制管理

一、开办药品生产企业的法定条件

二、开办药品生产企业的申请与审批

三、药品生产许可证的管理

四、药品委托生产的管理

受托方的主要义务

应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产。

按照规定保存所有受托生产文件和记录。

国家局审批的品种

分支主题

不得委托生产的品种

五、药品生产的监督检查

药品生产监督检查的有关规定

进行监督检查时，应由两名以上检查人员实施，并向被检查单位出示执法证明文件。

监督检查完成后，在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。

分支主题

六、药品生产监督检查的其他规定

GMP飞行检查的特点

分支主题

第三节药品GMP及其认证管理

一、药品GMP概述

GMP是《药品生产质量管理规范》的英文简称。在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，它也是国际贸易药品质量签证制度的组成部分，是进入世界药品市场的“准入证”。

GMP的指导思想：一切药品的质量形成是生产出来的，而不是靠检验出来的。因此必须对影响药品生产质量的所有因素进行全面的、全过程的监控和管理。

我国的GMP于1988年正式颁布，1992年、1998年、2010年经过三次修订。现行GMP于2010年发布，即《药品生产质量管理规范》（2010年修订，以下简称《药品GMP》），自2011年3月1日起施行。

二、我国GMP内容介绍

现行《药品GMP》（2010年版）共14章313条，包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检及附则。

（一）总则

明确了制定《药品GMP》的依据是《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，目的是为了规范药品生产质量管理，要求药品生产企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，并要求企业严格执行，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

（二）质量管理

原则

质量保证

质量控制

质量风险管理

（三）机构与人员

原则

关键人员

培训

人员卫生

（四）厂房与设施

1.原则

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

2.生产区

降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

3.仓储区

仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

4.质量控制区

质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

5.辅助区

休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

维修间应当尽可能远离生产区。

（五）设备

分支主题

（六）物料与产品

分支主题

（七）确认与验证

企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制；

企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态和建立确认与验证的文件和记录；

采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性；

当影响产品质量的主要因素发生变更时，应当进行确认或验证；

清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染；

确认和验证不是一次性的行为；

企业应当制定验证总计划，制定确认或验证方案，并按照预先确定和批准的方案实施；

应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。

（八）文件管理

分支主题

（九）生产管理

分支主题

（十）质量控制与质量保证

分支主题

（十一）委托生产与委托检验

分支主题

（十二）产品发运与召回

分支主题

（十三）自检

1.原则

质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

2.自检

自检应当有计划，对项目定期进行检查。应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。自检应当有记录，自检完成后应当有自检报告，自检情况应当报告企业高层管理人员。

（十四）附则

包装材料

药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

操作规程

经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。

产品

包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

成品

已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

放行

对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

批

经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

批号

用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

批记录

用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

验证

证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

印刷包装材料

指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。

原辅料

除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。

三、GMP认证管理

　为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，原国家食品药品监督管理总局于2011年08月02日组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并于2011年08月02日发布，自发布之日起施行。

（一）药品GMP认证的含义

　药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

（二）GMP认证工作的职责划分

1.国家药品监督管理部门职责

主管全国药品GMP认证管理工作。

负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作。

负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。

负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。

2.省级药品监督管理部门职责

负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。

3.药品认证检查机构职责

省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。

负责建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。

（三）申请、形式审查与受理及技术审查

（四）现场检查

现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。

（五）审批、发证与公告

经药品监督管理部门审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》

（六）跟踪检查

药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。

（七）《药品GMP证书》管理

分支主题

（八）《药品GMP证书》的印制

《药品GMP证书》由国家药品监督管理局统一印制。

第十二章药品经营及流通监督管理

第一节概述

一、药品流通

（一）药品流通特点

要求严格的质量保证

药品品种多、规格多

药品名称复杂

药品消费大多为被动消费

对人员和机构要求高

（二）药品流通渠道

1．药品流通渠道的类型流通渠道是由一系列销售机构所组成。根据目前药品流通的实际情况，流通渠道有下列几种类型：

药品生产企业的销售系统

药品经营企业的销售系统

医疗机构药房销售系统

代理商销售系统

2．药品销售渠道的构成药品从生产企业流通到消费者手中有多种方式可以选择，主要有以下两种。

直接销售：是指药品生产企业不经过药品流通领域，将药品直接销售给消费者。注意特殊情况。

间接销售：是指药品生产企业通过药品流通领域，将药品销售给消费者。

二、药品经营

三、药品经营企业

（一）药品批发企业

（一）药品经营概念

药品经营指将药品生产企业生产出来的药品供给医疗机构及消费者使用的过程。

药品在流通环节的整个过程都是药品经营的过程，药品只有通过经营才能实现其流通，也才能实现药品价值的增加。

（二）药品经营方式

批发

零售

我国药品管理法律法规对药品的批发和零售做了严格的区分

三、药品经营企业

（一）药品批发企业

类型

常见的有如下几种类型：

①医药股份有限公司

②医药有限责任公司

③医药集团公司

作用

①降低药品销售中交易次数

②集中与分散的作用

重要性

药品销售渠道中不可缺少的机构，在沟通药品生产与销售的过程中，起到蓄水池的作用。

（二）药品零售企业

分支主题

依据药品零售企业实际组织形式，又把药品零售企业分为零售连锁药店和独立的单体零售药店。

分支主题

第二节《药品经营许可证》的管理

一、申领《药品经营许可证》的条件

（一）开办药品批发企业的条件

规章制度

主要人员无违法违规

执业药师的要求

保证质量的设施设备

计算机管理信息系统

符合GSP要求的内容

（二）开办药品零售企业的条件

规章制度

药学技术人员

主要人员无违法违规

场所、设备、仓储设施和卫生环境

药品配备能力，24小时供应

二、申领《药品经营许可证》的程序

结论:收到验收申请之日起30个工作日内，组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。

验收申请:完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交资料。

同意筹建否:30个工作日内，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由。

药监处理:药监部门对申办人提出的申请，应情况分别做出处理。

筹建申请：向拟办企业所在地的省级的药监部门提出申请。

（一）开办药品批发企业

申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料。

（二）开办药品零售企业

申办人向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或县级药品监督管

理机构提出筹建申请，并提交以下材料。

拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书

拟经营药品的范围

拟设营业场所、仓储设施、设备情况

申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料。

药品经营许可证申请表

企业营业执照

营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明

依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书

拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录

三、《药品经营许可证》的变更与换发

变更

1．许可事项变更：是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

2．登记事项变更：是指上述事项以外的其他事项的变更。

换发

《药品经营许可证》有效期为5年。

有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

四、监督检查

（一）监督检查的内容

企业名称、经营　　地址、仓库地址、企业法人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况

企业经营设施设备及仓储条件变动情况

企业实施GSP的情况

发证机关需要审查的其他有关事项

（二）现场检查

有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：

1.上一年度新开办的企业

2.上一年度检查中存在问题的企业

3.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业

4.发证机关认为需要进行现场检查的企业

（三）注销

有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

1.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

2.药品经营企业终止经营药品或者关闭的

3.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的

第三节药品经营质量管理规范

一、GSP制度的发展与演变

国内外对比发展

国外GSP：GSP在国际上尚未形成像GMP那样较为系统和通行的方法，在世界上还没有得到广泛的推广。1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开的全体大会呼吁实施GSP。

国内GSP：我国第一版GSP是国家药品监督管理局于2000年4月30日发布的，自2000年7月1日起实施。同年11月16日又发布实施《药品经营质量管理规范实施细则》。

药品GSP附录属于规范性附录类别，是药品GSP内容不可分割的部分，可以视为药品GSP正文的附加条款，与药品GSP正文条款具有同等效力。

分支主题

二、GSP的特点与基本要求

（一）GSP的特点

GSP条款是目标要求

GSP条款是经营过程的全面质量管理

GSP强调药品经营和质量管理的法律责任

GSP将经营服务工作质量纳入管理范畴

GSP具有时效性

（二）GSP的基本要求

人员及培训

GSP根据药品经营环节提出了对各岗位人员素质的要求，包括身体素质、知识技能素质。

设施、设备

GSP对不同的药品经营企业提出了不同的硬件设施及设备要求，达不到要求的不得从事药品经营业务。

管理制度

GSP要求每一个工作环节都要有管理制度、操作规程，并严格按制度和规程执行，如实按规定做好记录，确保药品经营质量的可控性和可追溯性。

三、我国现行GSP的主要内容

共4章　187条。

第一章“总则”，共4条，阐明了GSP制定的依据和目的，基本精神，以及适用范围。

第二章“药品批发的质量管理”，共118条，主要包括：质量管理体系、组织机构与质量管理、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等内容。

第三章“药品零售的质量管理”，共59条，主要包括：质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理。

第四章“附则”，共6条，包括用语含义，施行。

具体内容：

1.质量管理体系

企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

2.组织结构与质量管理

企业负责人是药品质量的主要责任人。企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。

质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

3.人员与培训

企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

4.药品经营企业有关人员要求

分支主题

5.设施与设备

批发企业

企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

零售企业

企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

GSP的其他相关内容

校准与验证

计算机系统

收货与验收

储存与养护

销售

出库

运输与配送

售后管理

6.计算机系统

企业计算机系统应当符合以下要求：

有支持系统正常运行的服务器和终端机；

有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；

有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；

有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

采购首营企业审核内容：

企业资料:（盖原印章）

1.药品生产或经营许可证复印件

2.GMP 或GSP认证证书复印件

3.营业执照及其年检证明复印件

4.开户银行账号和户名

5.相关印章及同货随行单及样式

6.税务登记证组织机构代码证复印件

必要时可实地考察

7.储存与养护

按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

储存药品相对湿度为35%～75%。

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理。

药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5cm，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。

五个附录

《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》

《药品经营企业计算机系统》

《温湿度自动监测》

《药品收货与验收》

《验证管理》

四、GSP认证管理

（一）GSP认证管理部门

国家药品监督管理局

国家药品监督管理局药品认证管理中心

省、自治区、直辖市GSP药品监督管理部门

（二）GSP认证申请与受理

1.申请GSP认证的企业应具备的条件

具有企业法人资格的药品经营企业，或非专营药品的企业法人下属的药品经营企业，或不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

2．申请GSP认证的药品经营企业应填报的资料

填报资料:（盖原印章）

企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

《药品经营质量管理规范认证申请书》

《药品经营许可证》和营业执照复印件

企业实施GSP情况自查报告

企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件

企业负责人员和质量管理人员情况表

企业验收、养护人员情况表

企业经营场所和仓库的平面布局图

企业药品经营质量管理制度目录

（三）GSP现场检查

1．现场检查前的准备

2. 现场检查工作程序及内容

时间

认证机构自收到企业认证申请资料之日起15个工作日内，应组织对企业进行现场检查。

人员

认证机构应按照预先规定的方法，从认证检查员库随机抽取3名GSP认证检查员组成现场检查组。

抽查

对企业非法人分支机构，应按规定进行抽查。

（四）监督检查

监督检查的形式

跟踪检查

GSP药品监督管理部门应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查，检查企业质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况。

日常抽查

药品监督管理部门应结合日常监督管理工作，定期对辖区内认证合格企业进行一定比例的抽查，检查企业是否能按照GSP的规定从事药品经营活动。

专项检查

认证合格的药品经营企业在有效期内，如改变经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生变化，省、自治区、直辖市GSP药品监督管理部门应组织对其进行专项检查。具体有以下3种情况：

药品批发企业和药品零售连锁企业的办公、营业场所和仓库迁址。

企业经营规模扩大，导致企业类型改变。

零售连锁企业增加了门店数量。

第四节《药品流通监督管理办法》的主要内容

《药品流通监督管理办法》是原国家食品药品监督管理局制定发布的规章，2007年1月31日公布，自2007年5月1日实施。《办法》共5章47条。

《办法》是为了规范药品流通秩序，保证药品质量，对药品生产、经营企业购销药品和医疗机构购进、储存药品做出规定。

一、总则

目的：

为了加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量。

范围：

适用于在中华人民共和国境内从事药品购销及其监督管理的单位或者个人。

二、药品生产、经营企业购销药品的监督管理

（一）药品生产、经营企业在购销药品时应履行的职责

对其药品购销行为负责并承担法律责任。

应对其药品购销人员进行相关法律、法规和专业知识培训，建立培训档案。

加强药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体的规定。

药品生产企业和药品批发企业销售药品时，应提供下列资料:

加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件。

加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件。

销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

药品零售企业销售药品时，应当开具药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料和销售凭证。

药品零售企业应当按药品分类管理的要求，凭处方销售处方药。

药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，应当按照有关规定，使用a温、冷藏设施设备运输和储存。

（二）药品生产、经营企业购销药品时禁止性规定

不得在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。

知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

不得采用邮寄、互联网交易等方式向公众销售处方药。

禁止非法收购药品。

三、医疗机构购进药品、储存药品的管理

（一）医疗机构购进、储存药品应履行的职责

应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或配备质量管理人员，建立药品保管制度。

购进药品时，应索取、查验、保存供货企业有关证件、资料和票据。

购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建立真实完整的药品购进记录。

储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的措施，保证药品质量。

以集中招标方式采购药品的，应当遵守药品管理法律、法规等有关规定。

（二）医疗机构购进、储存药品时禁止的行为规定

医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。

医疗机构不得采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

第五节互联网药品交易服务的管理

一、电子商务

电子商务是指在信息社会中利用电子工具和互联网络，按照一定规范从事商品的贸易活动。

（一）电子商务特点

信息传递快、可以互动、易于更新

不受时间和空间的限制

具有系统性、社会性和层次性

电子商务与传统的商务活动相比，它的最大优点就是利用互联网进行信息传递，使商业贸易变得越来越容易。

（二）电子商务的基本模式（4种）

企业与企业 \

企业与消费者

消费者与消费者或个人与个人之间的电子商务

企业、消费者与政府之间的电子商务

二、互联网药品交易服务审批暂行规定

互联网药品交易服务

互联网药品交易服务是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。

实施

为了加强药品监督管理，规范互联网药品交易，原国家食品药品监督管理局依据药品管理的法律、法规及其他相关的法律、法规，于2005年9月制定了《互联网药品交易服务审批暂行规定》，自2005年12月1日开始实施。

（一）互联网药品交易服务的形式

为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务。

药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

（二）互联网药品交易服务企业应具备的条件

1.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，应当具备以下条件：

依法设立的企业法人

提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格

拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力

具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度

具有完整保存交易记录的能力、设施和设备

具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能

具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施

具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员，具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构

具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作

2. 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件：

（1）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格。

（2）具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力。

（3）具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度。

（4）具有完整保存交易记录的设施、设备。

（5）具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交

易服务功能。

（6）具有保证网上交易资料和信息的合法性、真实性的管理制度、设施、设备与技术措施。

3. 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：

依法设立的药品连锁零售企业

提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格

具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度

具有完整保存交易记录的能力、设施和设备

具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能

对上网交易的品种有完整的管理制度与措施

具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施

具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度

从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员

第十三章医疗机构药事管理

第一节概述、

一、医疗机构药事管理的概念

《医疗机构药事管理规定》所称的医疗机构药事管理，是指“医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作”。

二、医疗机构药事管理部门及其职能

（一）药事管理与药物治疗学委员会的组成

医疗机构药事管理部门

二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。

由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。

医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员。

药事管理与药物治疗学委员会（pharmacy administration and drug therapeutics committee）

（二）药事管理与药物治疗学委员会职责

贯彻执行医疗卫生及药事管理相关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。

2. 制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。

3. 推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药。

4. 分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询与指导。

5.建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜。

6.监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理。

7.对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训，向公众宣传安全用药知识。

第二节医疗机构药事组织管理

一、医疗机构药学部门的任务

药物临床应用管理

（一）药物临床应用管理

指对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。

制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。

合理使用药物，审核处方；配备药师；对患者进行教育，指导患者安全用药。

建立临床用药监测、评价和超常预警制度，建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。

开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的工作条件，须制订相应管理制度，加强领导与管理。

（二）药剂管理

　药品采购的规定

药品保管、养护的规定

药品调剂管理的规定

静脉用药集中调配、供应的规定

（三）药学专业技术人员配置与管理

职务任职资格和健康要求

相应规模的药学技术人员数量和比例要求

临床药师数量和资格要求

医疗机构对药学技术人员的培养、考核、管理、晋升、聘任等要求

医疗机构药师工作职责

（四）监督管理

医疗机构不得使用非药学专业技术人员从事药学专业技术工作或者聘其为药学部门主任。

医疗机构如出现违反《医疗机构药事管理规定》并造成严重后果的。由县级以上地方卫生、中医药行政部门责令改正、通报批评、给予警告；对于直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除等处分。

被检查的医疗机构应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。

二、医疗机构药学部门基本组织机构

医院药剂管理办法

医院药剂科（部或处）根据医院规模设中、西药调剂、制剂，中、西药库，药品检验，药学研究，临床药学，情报资料等专业室（科），并设室（科）主任。

二、三级医院必须设立药剂科（部、处），作为医院的职能科室。一级医院设立药事科，作为医技科室，应有专人负责药剂工作。

综合性医院药剂科，根据医院规模、专业性质和工作职责范围，设立药事组织机构。

中医医院必须按照一级、二级、三级规模开展中药加工、调剂、煎煮、贮存等业务并建立科室。

三、医疗机构药学部门各级人员的管理

（一）医院药学技术人员的任职条件

必须获得专业技术职称。

初级药士、药师

中级主管药师

高级副主任药师、主任药师

（二）药学部门负责人的任职条件

《医疗机构药事管理暂行规定》

一级医院和其他医疗机构药学部门负责人应由具有药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格者担任。

二级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资格者担任。

三级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格者担任。

第三节调剂与处方管理

一、调剂业务管理

（一）概念

药品调剂是指配药、配方、发药，也称为调配处方。

即由药学人员依据医师开具的处方或临床医嘱，将患者所需药品进行调配，并发送给患者或病区的操作。

（二）调配处方的操作规程

分支主题

（三）药品调剂质量管理、

处方用药适宜性的审核内容

规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定

处方用药与临床诊断的相符性

剂量、用法的正确性

选用剂型与给药途径的合理性

是否有重复给药现象

是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌

其他用药不适宜情况

四查

查处方

查药品

查配伍禁忌

查用药合理性

十对

对科别、姓名、年龄

对药名、剂型、规格、数量

对药品性状、用法用量

对临床诊断

处方调剂有关规定

药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。

药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。

药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。

（四）调剂业务运行模式

《医疗机构药事管理规定》

要求各级医院药剂科门诊药房实行大窗口或柜台式发药，住院药房实行单剂量配发药品。

便于药学人员与患、医、护各方的沟通，提高处方调剂的效率。

在此基础上各医院根据其规模及服务特点，采取多种调剂服务方式。

（五）中药调剂业务管理

中药处方特点

组成复杂

并开药物

药物别名

常规用药

附有脚注

二、处方的管理

（一）处方的概念及格式

处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。

2. 处方的格式

处方由前记、正文、后记三部分组成。

前记

包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。

正文

以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。

后记

医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。

3.处方的印制标准

处方颜色

（1）普通处方的印刷用纸为白色。

（2）急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。

（3）儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。

（4）麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。

（5）第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。

(二) 医师处方权的获得

经注册的执业医师或执业助理医师有处方权。进修医师需经所在医疗机构批准后方有处方权。

无处方权的医师应在带教的有处方权医师指导下开写处方，由带教医师审查签名后生效。

经相应培训考核合格的医师具有麻醉药品和第一类精神药品处方权。

（三）处方书写规范

医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。

医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。

医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。

医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。

（四）处方限制性规定

普通处方：七日量；超此剂量需经批准；慢性病酌情延长。

急诊处方：三日量。

分支主题

（五）处方管理

处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

1年

普通处方、急诊处方、儿科处方的保存期限。

2年

医疗用毒性药品、第二类精神药品处方的保存期限。

3年

麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限。

（六）监督管理

医疗机构应当加强对本机构处方开具、调剂和保管的管理。

医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。

医师出现6种情形之一的，处方权由其所在医疗机构予以取消。

未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。

除治疗需要外，医师不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。

（七）法律责任

《处方管理办法》《医疗机构管理条例》

《麻醉药品和精神药品管理条例》

《执业医师法》

第四节医疗机构制剂管理

一、医疗机构制剂管理概述

（一）医疗机构制剂的概念及发展概况

概念

医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

发展概况

2001年3月13日发布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》

2005年4月14日公布《医疗机构制剂监督管理办法(试行)》

2005年6月22日公布《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》

药品管理法关于医疗机构制剂的有关规定

《药品管理法》规定医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

二、医疗机构制剂的注册管理

（一）申报与审批

医疗机构制剂批准文号的格式为：　　X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号

分支主题

有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：

含有未经国家药品监督管理局批准的活性成分的品种

除变态反应原外的生物制品

中药、化学药组成的复方制剂

其他不符合国家有关规定的制剂

市场上已有供应的品种

中药注射剂

特殊管理药品

（二）有关再注册的规定

1.市场上已有供应的品种。

2.按照本办法应予撤销批准文号的。

3.未在规定时间内提出再注册申请的。

4.其他不符合规定的。

医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。

有上列情形之一的，省级药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号。

三、医疗机构制剂管理

分支主题

设备

纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管。

用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验的要求，应定期校验，并有合格标志。校验记录应至少保存一年。

物料

各种物料应按其性能与用途合理存放。

对温度、湿度等有特殊要求的物料，应按规定条件储存。

挥发性物料的存放，应注意避免污染其他物料。

各种物料不得露天存放。

制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改；应专柜存放，专人保管，不得流失。

文件

制剂室应有下列文件：

（1）《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录。

（2）制剂品种申报及批准文件。

（3）制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。

医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。

制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录

物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和记录

配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录\

留样观察制度和记录

制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录；本规范和专业技术培训的制度和记录

制剂配制管理文件主要有：

标准操作规程

配制记录

配制制剂的质量管理文件主要有：

物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程

制剂质量稳定性考察记录

检验记

质量管理组织主要职责

制定质量管理组织任务、职责

决定物料和中间品能否使用

研究处理制剂重大质量问题

审查配制全过程记录并决定是否发放使用

审核不合格品的处理程序及监督实施

第五节医疗机构药品管理

一、药品管理的概念及目标

医疗机构药品管理是指对医疗机构药学部门为保证临床诊疗、科研所需要的药品进行的药品采购、储存、分配、使用过程的管理。

需要管理的药品包括一般药品、特殊管理药品、医疗机构制剂原料药、科研用药品、中药饮片等。

二、药品的采购管理

药品采购管理要遵循以下原则：

质量第一

保障性

经济性

合法性

(一) 有关药品采购的法律法规

药品采购

《医院中药饮片管理规范》

《医疗机构药事管理规定》

《关于加强中药饮片监督管理的通知》（2011）

(二) 药品集中招标采购

发展过程

概念和基本程序

主要内容

三、药品储存与养护管理

医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

四、药品调配和使用

人员

工具、设施、包装用品以及调配药品的区域。

最小包装药品拆零调配管理制度。

医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。

加强对使用药品的质量监测。

发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并报告召回等。

不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。

建立相关全过程质量控制的电子管理系统。

组织相关人员进行健康检查，建立健康档案。

组织相关人员进行药事法规和药学专业知识的培训，建立培训档案。

五、监督检查

药监部门进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案

医疗机构应积极配合药监部门对有关情况进行监督检查

药监部门应加强对医疗机构药品的监督抽验，定期公告检查结果

药监部门应根据具体情况确定若干重点监督检查单位，加大抽验力度

药监部门接到医疗机构的关于药品质量方面的问题应及时受理

药监部门应建立医疗机构药品质量管理信用档案

六、药品的经济管理

医疗机构要求

医疗机构药学部门必须进行严格的成本核算，控制药品支出成本，加快资金周转，提高药品供应的经济效益。

收入要求

药学部门还必须将药品收入控制在合理的范围内，一般应将药品收入控制在医疗机构年总营业收入的50%以下。

第六节临床药学管理

一、临床药学概述

《医疗机构药事管理规定》

临床药学是指“药学与临床相结合，直接面向患者，以病人为中心，研究与实践临床药物治疗，提高药物治疗水平的综合性应用学科”。

（一）临床药学的发展概况——我国临床药学目前的工作内容

（1）药师深入临床，参与合理用药。

（2）开展治疗药物监测，提供个体化给药方案。

（3）药品不良反应监测。

（4）开展药动学、药效学、群体动力学、药效-药动学结合的研究。

（5）生物利用度和药物相互作用等的研究。

（6）药物信息工作，编写药品处方集、内部药学期刊和提供药学咨询服务。

（7）结合临床研制新剂型，特别是对中药验方、古方进行剂型改变等。

（8）临床药学培训。

（二）临床药学服务内容简介

治疗药物监测

药学信息服务

药物利用与评价

药物经济学应用

药师参与临床药物治疗

药品不良反应监测

结合临床开展相关科学研究

二、临床药物应用管理

合理用药要求患者接受的药物适合其临床需要，药物剂量应符合患者的个体化要求，疗程适当，药价对患者及其社区内最为低廉。

分支主题

三、药学保健

药学保健的概念及内涵

药学保健是直接地、负责地提供与药物治疗相关的监护，其目的是让患者达到明确的治疗目标，进一步提高患者的生活质量。

药学保健实施的方法

ASHP于1996年推出了“药学保健标准化方法指导原则”，作为实施药学保健的方法标准。

第一章绪论

第一节药事管理概述

一、药事

（一）药事的概念

泛指一切与药品、药学有关的事项。

（二）药事涉及的范围

包括药品研制、生产、经营、使用、广告、价格、信息、监督、药学教育等活动有关的事项。

二、药事管理

概念

对药学事业的综合管理。运用管理科学的基本原理和研究方法对药学事业各部分的活动进行研究，总结其管理活动的规律，并用以指导药学事业健康发展的社会活动。

特点

专业性、政策性、实践性。

重要性（意义）

保证药品质量，保障人们用药安全、有效、合理；

实现人人享有基本医疗卫生服务，提高全民健康水平；

提高我国医药经济的国际竞争力。

三、药事管理学

（一）概念

药事管理学是应用药学、社会学、法学、经济学、管理学、行为科学等多学科理论与方法，研究药事各部门的活动及其管理规律的学科体系，是以解决公众用药问题为导向的应用学科。

（二）性质

药事管理学具有社会科学性质

药事管理学是一门交叉学科

药事管理学是一门应用性学科

第二节法学概要

一、法学基础知识

（一）法的概念

广义

反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。表现为宪法、法律（狭义）、法令、行政法规、条例、规章、判例、习惯法等各种成文法和不成文法。

狭义

指具有立法权的国家机关依照法律程序制定和颁布的规范性文件。

（二）法的体系

法的体系也称为法律体系，是指把一个国家的全部现行法律规范分类组合成不同的法律部门。

诉讼与非诉讼程序法

刑法

社会法

经济法

行政法

民法商法

宪法及宪法相关法

（三）法的渊源

宪法：我国的根本大法，由全国人民代表大会依照最严格的程序制定的规范性文件。

法律：指全国人民代表大会及其常务委员会制定的规范性文件。

行政法规：指国务院制定或颁布的各种规范性文件。

部门规章：指由国务院所属部、委等职能部门及具有行政职能管理权的机构（如局、办等）发布的决定、命令、规章等规范性文件。

地方性法规：指省、自治区、直辖市人民代表大会及其常务委员会制定的规范性文件。

自治条例、单行条例：由实行民族区域自治的地方人民代表大会制定的规范性文件。

地方政府规章：省、自治区、直辖市人民政府及省、自治区政府所在地的市政府和经国务院批准的较大的市人民政府和经济特区所在地的市政府，根据法律、法规和地方性法规制定的规范性文件。

国际条约和国际惯例：一般属国际法范畴，经中国政府承认或加入的国际协议、条约、公约等。

知识拓展】法的效力层次

规则——适用

上位法优于下位法——适用于不同位阶部门制定的法律规范之间的冲突

特别法优于一般法——适用于同一位阶部门制定的法律规范之间的冲突

新法优于旧法——适用于同一位阶部门制定的法律规范之间的冲突

（四）法律责任

民事责任

指由于违反民事法律、违约或者由于民法规定所应承担的一种法律责任。如排除妨碍、停止侵害、返还财产、赔偿损失等

行政责任

指违反行政管理法规规定而承担的法律责任。主要分为行政处分、行政处罚和劳动教养三种

刑事责任

指行为人因实施刑事法律禁止的行为（即犯罪行为）所承担的法律责任。其表现方式是处以刑罚，刑罚有主刑和附加刑两类

违宪责任

指违反宪法的规定应承担的法律责任

二、行政法相关内容

行政法是以行政关系作为调整对象的、有关国家行政管理的各种法律规范的总称。它是法律体系中仅次于宪法的一个独立法律部门。

（一）行政许可

行政许可指行政主体根据行政相对方的申请，经依法审查，通过颁发许可证、执照等形式，赋予或确认行政相对方从事某种活动的法律资格或法律权利的一种具体行政行为。如：药品生产、经营企业资格的审批；执业药师的注册；药品、保健品、化妆品的注册；药品生产经营企业的工商登记；医疗机构购用麻醉药品、第一类精神药品购用资格的审批等。

设定、实施行政许可应遵循以下原则：

①法定原则； ②公开、公平、公正原则；③便民和效率原则；④信赖保护原则。

（二）行政强制

行政强制指行政机关为实现预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的而对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为。

行政强制包括行政强制措施和行政强制执行。

行政强制措施主要包括：①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款；⑤其他行政强制措施。

行政强制执行主要包括：①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行；⑥其他强制执行方式。

（三）行政处罚

行政公民、法人或其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚。行政处罚有简易程序、一般程序和听证程序。

对于违法事实清楚、证据确凿，依法应当做出下列行政处罚的，可以采用简易程序，当场做出行政处罚决定：①警告；②对公民处以50元以下罚款；③对法人或者其他组织处以1000元以下罚款。

行政机关在做出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的，应当组织听证。

（四）行政复议

行政复议指公民、法人或者其他组织不服行政主体做出的具体行政行为，认为行政主体的具体行政行为侵犯了其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对引起争议的具体行政行为进行合法性、适当性审查，并做出行政复议决定的行政行为。

（五）行政诉讼

行政诉讼是解决行政争议的一项重要法律制度，是指公民、法人或其他组织认为国家行政机关及工作人员的具体行政行为侵犯其合法权益时，依法向人民法院提起诉讼，并由人民法院对具体行政行为是否合法进行审查并做出裁判的活动和制度。

申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道做出具体行政行为之日起三个月内提出。

第三节药事管理法规概述

一、我国药品管理立法的历史发展

1984年至今——逐步完善药事管理法治化建设

1949—1983年——加大药事法规建设力度

1911—1948年——开始制定药事管理法规

二、我国现行主要的药事管理法律、法规、规章

第四节药事管理研究性质、特征与方法类型

一、药事管理研究性质及特征

（一）药事管理研究性质

药事管理研究不同于药学其它分支学科，具有社会科学性质，主要是探讨与药事有关的人们的行为和社会现象的系统知识。

研究应用的基础理论：应用社会学、法学、经济学、管理学、行为科学等多学科理论与方法进行研究。

研究方向：从社会、心理、管理、法律方向进行研究，如质量管理、生产与经营管理、用药管理、市场营销、患者心理等的研究。

研究方法：药事管理的研究方法最常用的是社会调查研究法，而药学其它自然科学最常用的是实验研究法。

研究结果：药事管理的研究成果主要通过可行性报告、政策建议、方案等实现。

（二）药事管理研究特征

结合性：药事管理研究者必须具有药学和相关社会科学理论知识和技术的基础。

规范性：药事管理研究的目的在于确定药事活动及其管理的规律，制定符合社会规律有关法律的、伦理道德的、管理的规范，并观察这些规范的影响。

实用性：药事管理研究结果的主要导向是应用，包括政策建议、标准和规范的方案、现状分析、可行性报告及市场调查报告等。

开放性：从事药事管理研究的研究人员的来源较为复杂。

二、药事管理研究过程

选择研究课题—— 查阅文献资料——确定研究变项 ——提出研究假设——进行研究设计——收集资料——整理、分析资料——撰写调研报告

1.选择研究课题

选题应充分考虑和事先做好初步调查，发现问题，并阅读相关资料、了解课题研究的背景和方向。

2.查阅文献资料

确定研究课题后必须查阅相关文献资料，并进行归纳整理。根据文献研究结果建立基本研究框架。

3.确定研究变项

研究变项是研究所要解释、探讨、描述或检验的因素，也称为研究因素。研究者应确定研究问题中所包括的主要变项

4.提出研究假设

提出待答问题或假设，应符合研究目的。

5.进行研究设计

研究设计是研究工作的总体方案，包括研究对象、研究内容、研究方法、研究所需的人力、物力、财力等设计。

6.收集资料

药事管理研究收集资料的方法主要有：调查研究方法、观察方法、实验方法、比较分析方法、评价研究方法等。

7.整理分析资料

必须对应用各种研究工具所收集到的资料作进一步的整理与分析。

8.撰写调研报告

研究报告或论文是反映研究成果的一种书面报告，它通过文字、图表等形式将研究的过程、方法、结果等表现出来。研究报告或论文是研究工作的总结。

三、药事管理研究方法

（一）文献研究

文献研究指搜集、鉴别、整理文献，并通过对文献的研究，形成对事实科学认识的方法。文献研究法是一种古老、而又富有生命力的科学研究方法，也是一项经济且有效的信息收集方法，它通过对与工作相关的现有文献进行系统性的分析来获取信息。

（二）调查研究

调查研究既是一种研究方法，也是一种最常用的收集资料的方法。作为一种研究方法，调查研究是以特定群体为对象，应用观察法、访问法、问卷法等，经由系统化程序，收集有关群体的资料及信息，以了解该群体的普遍特征。调查研究方法可靠性较高，广泛应用于描述研究、实证研究和探索研究。

（三）实验研究

实验研究指通过控制和操纵一个或多个自变量并观察因变量的相应变化以检验假设的研究方法。实验研究的目的是研究原因和结果的关系，即研究分析“为什么”。常用的实验研究方法有3种：①单一实验组前后对比实验；②实验组与对照组对比实验；③实验组与对照组前后对比实验。

（四）实地研究

实地研究指对自然状态下的研究对象进行直接观察，收集一段时间内若干变量的数据，属于定性研究范畴。研究者事先对拟定进行的研究有一个大致的设想，然后选择一个社会群体或地点作为研究对象。研究者深入所研究对象的生活环境，参与研究对象的活动，同时进行观察。研究者每天对观察和体会加以记录，如此持续数月甚至几年。在这期间，研究者不断深化和提炼他的认识。在离开考察地以后，整理相关资料，写出研究报告。

本章小结

药事概述

药事的概念以及范围；药事管理的概念及重要性；药事管理研究的性质、特征，研究过程及方法类型

法学概要

法的概念；法的体系；法的渊源及法律效力；法律责任；行政许可的概念、原则；行政处罚的概念、类型及程序；行政强制的概念、类型；行政复议；行政诉讼

药事管理法规概述

我国药品管理立法的历史发展；我国现行主要法律法规

药事管理研究过程及方法类型

药事管理研究的性质及特征；药事管理研究的一般过程；药事管理研究的方法

第二章药事组织

第一节概述

一、药事组织概念

1.狭义的药事组织

是指，为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构的总称。

2.广义的药事组织

是指，以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体，是药学人员相互影响的社会心理系统，是运用药学知识和技术的技术系统，是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。

二、药事组织类型

药品生产、经营组织

医疗机构药房组织

药学教育和科研组织

药品管理行政组织

药事社会团体、学术组织

第二节药品监督管理组织

一、我国药品监督管理体系

我国现行药品监督管理机构设置

1.药品监督管理行政机构

（1）国家药品监督管理部门：

即国家药品监督管理局。该部门负责药品管理的主要业务机构有药品注册司、安全监管司、稽查局。主管全国药品监督管理工作。

（2）省、自治区、直辖市药品监督管理部门：

省级食品药品监督管理局是省、自治区、直辖市人民政府的工作机构，履行法定的药品监督管理职能。

（3）市级食品药品监督管理机构：

各地市根据需要设置食品药品监督管理局。

（4）县级食品药品监督管理机构：

县（市）根据工作需要设置食品药品监督管理分局，并加挂药品检验机构的牌子。

2.药品监督管理技术机构

（1）药品检验机构：

药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位。国家药品监督管理局设置中国食品药品检定研究院。省级药品监督管理部门设置药品检验所，市药品检验机构根据需要设置。对行使进口药品检验职能的药品检验机构，加挂口岸药品检验所的牌子。此外，省级以上药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构，承担药品检验工作。

（2）国家药品监督管理局直属机构：

国家药品监督管理局下设有国家药典委员会、药品审评中心、药品审核查验中心、国家中药品种保护审评委员会、药品评价中心等。

二、药品监督管理部门职责

（一）国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）

1.国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）的主要职责

负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督

负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处

2. 国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）负责药品管理的业务机构

综合司（政策研究室）

药品注册司

药品安全监管司

稽查局

（二）省、自治区、直辖市药品监督管理部门的职能

1.在辖内执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》以及相关的行政法规、规章。

2.核发《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》；组织GMP、GSP认证。

3.对新药和已有国家标准药品的申报资料进行形式审查，组织对研制情况及条件进行现场考察，对

试制的样品进行检验。

4.对辖内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。

5.审批药品广告，核发药品广告批准文号。

6.对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。

7.实施执业药师资格制度，组织辖区内执业药师、从业药师资格考试、注册、发证、培训等工作。

8.领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内的药品监督管理干部。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置药品管理的职能处室为：药品注册处、药品安全监管处、药品市场监督处。

（三）药品监督管理相关部门

卫生行政部门

中医药管理部门

发展与改革宏观调控部门

劳动与社会保障部门

工商行政管理部门

海关与监察部门

三、药品监督管理技术机构及职责

（一）中国食品药品检定研究院

1.承担依法实施药品审批和质量监督检查所衔的检验和复验工作。

2.负责标定和管理国家药品标准、对照品。

3.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据，综合上报药品质量信息和技术分析报告。

4.受国家药品监督管理局委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导，对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。

5.受国家药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。

6.对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。

7.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定。

8.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助国家药品监督管理局参与药品、医疗器械行政监督。

9.受国家药品监督管理局委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督。

10.对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见。

11.受国家药品监督管理局委托，承担药学研究、工程类高级技术职称的评审。受国家药品监督管理局委托，承担国家药品监督管理局科技管理办公室的工作。

12.承担国家委托的检定、生产用菌种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发。

13.承担国家啮齿实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测工作。

14.承担国家药物安全评价工作。

15.承办国家药品监督管理局和相关部门交办的其他事项。

（二）国家药典委员会

1.审议修订国家药典委员会章程。

2.审定新版《中国药典》设计方案。

3. 授权执行委员会审查并通过新版《中国药典》。

4.审查并通过国家药典委员会的工作报告。

5.讨论审议国家药品标准化工作范畴内的其他有关重大问题。

（三）国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）药品审评中心

1.国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品监督管理局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。

2.参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；参与制定我国药品技术审评规范并组织实施。

3. 受国家药品监督管理局委托，组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质量监督和技术指导；为基层药品监管机构提供技术信息支撑；为公众用药安全有效提供技术信息服务。

4.承办国家药品监督管理局交办的其他事项。

（四）国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）药品审核查验中心

1.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药

品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）、《药品经营质量管理规范》

（GSP）和《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）及其相应的实施办法。

2.对依法向国家药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业（单位）和GCP认定

的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等

相关工作。

3. 受国家药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省级药品监督管

理局药品认证机构的技术指导；协助国家药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。

4.负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和

聘任的具体工作，组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训

工作。

5. 承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作，开展药品认证的国内、国际学术交流活动。

6.承办国家药品监督管理局交办的其它事项等。

（五）国家中药品种保护审评委员会（国家药品监督管理局保健食品审评中心）

1.负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。

2.负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。

3. 配合国家药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及

监督管理局中药保护品种。

4.负责组织保健食品的技术审查和审评工作。

5.配合国家药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。

6.协助国家药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。

7.承办国家药品监督管理局交办的其它事项等。

（六）国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）

1.承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、

自治区、直辖市药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导。

2.参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作。

3. 承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作。

4.承担发布药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的技术工作。

5.开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作有关的国际交流与合作。

6.承办国家药品监督管理局交办的其它事项等。

（七）国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）执业药师资格认证中心

1.承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。

2.受国家药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范。

3.承办国家药品监督管理局交办的其他事项。

四、国外药事管理机构

美国药品监督管理机构

1.联邦政府（中央政府）的药品监督管理机构

2.州政府的药品监督管理机构

3.美国药典会

世界卫生组织

1.世界卫生组织（WHO）是联合国负责卫生的专门机构，属国际性组织。

2.WHO的宗旨

3.WHO的专业机构

第三节药品生产、经营、使用组织

一、药品生产组织

（一）概念

药品生产企业是指生产药品的专营或者兼营企业。药品生产企业是依法成立的、从事药品生产活动、为社会提供药品、并独立核算、自主经营、照章纳税、具有法人资格的经济组织。

（二）开办条件及程序

依照法律、法规的有关规定履行必要的报批程序和具备相应的条件

须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册

药品生产企业还必须通过《药品生产质量管理规范》（GMP）认证

二、药品经营组织

（一）概念

药品经营企业是指经营药品的专营或兼营企业。药品经营企业分为药品经营批发企业和药品经营零售企业，前者习惯称为医药公司或中药材公司，后者习惯称为零售药房（药店）。

（二）开办条件及程序

依照法律、法规的有关规定履行必要的报批程序和具备相应的条件

须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》

凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册

药品生产企业还必须通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证

三、药品使用组织

（一）概念

药品使用组织主要是指各级各类医疗机构。医疗机构一般是指从事疾病诊断、治疗等医疗活动的机构，如各级各类医院、专科医院、城市社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、村卫生室等。

第四节药学教育、科研及社会团体组织

一、药学教育组织

我国高等药学教育创办于1906年，至今已经走过了100多年的历程，目前，我国的药学教育主要由高等药学教育、中等药学教育和药学继续教育3部分组成，已基本形成了多类型、多层次、多种办学形式的教育体系。

二、药学科研组织

我国药学科研包括国家及各级政府设置的医药科研院所和高等医药院校的科研机构，以及具有一定规模的制药企业和医疗机构设置的药学研究所（室）。

三、药学社会团体组织

药学协会

中国医药企业管理协会

中国化学制药工业协会

中国非处方药物协会

中国医药商业协会

中国中药协会

中国医药教育协会

中国执业药师协会

中国药学会

概念

宗旨

主要业务

本章小结

药事组织概述

药事组织的概念、类型

药品监督管理组织

我国药品监督管理体系；药品监督管理部门职责；药品监督管理技术机构及职责；国外药事管理机构。

药品生产、经营、使用组织

药品生产组织概念、开办条件及程序；药品经营组织概念、开办条件及程序；药品使用组织机构设置及职责。

药学教育、科研及社会团体组织

药学教育组织概述；药学科研组织概述；药学社会团体组织机构及职责。

第三章药学及药学技术人员

第一节药学

一、药学及药学职业的形成

（一）药学及药学职业的概念

1. 药学药学是研究预防、治疗、诊断疾病所用药物的科学。

2. 药学职业药学职业是指经过系统学习药学科学的基础和专业理论知识，掌握药学技术，具有药学工作能力，并经国家考核合格，运用所掌握的药学理论知识、技术和能力，遵循药学伦理道德，为人类健康事业服务，依靠这种服务的收入为生的工作和地位。从事这种工作性质的群体已构成一种社会体系，统称为药学职业。

（二）药学职业的形成

分四个时期：原始社会的医药、古代社会的医药业和医药学、医药行业和现代药学。

二、药学的社会任务

作为社会中的一种职业，必须肩负着一定的社会任务。药学职业是为人类健康服务，概括起来有如下5大任务。

（一）研制新药

（二）生产供应药品

（三）保证合理用药

（四）培养药师、药学科学家和企业家

（五）组织药学力量

第二节药学技术人员

一、药学技术人员定义及类型

（一）药学技术人员定义

药学技术人员：是指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，遵循药事法规和职业道德规范，从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。包括药师、执业药师、临床药师等。

（二）药学专业技术职务类型

1. 药学专业技术初级职务资格：药士、药师、中药士、中药师。

2. 药学专业技术中级职务资格：主管（中）药师。

3. 药学专业技术高级职务资格：副主任（中）药师、主任（中）药师

执业药师是一种执业资格，经过考试获得执业药师资格，可聘任为中级药学专业技术职务。

二、药师

（一）药师的定义

药师的定义有广义与狭义之分，广义的药师是指受过高等药学教育，经有关部门考核合格后取得资格，从事药学专业技术工作的个人；狭义的药师是指药学专业技术职称系列中的药师（中药师），属于初级职称。

（二）药师的类型

1. 根据从事的专业可分为药师、中药师、临床药师。

2. 根据专业技术职称分为药（剂）士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师。

3. 根据工作单位可分为药物科研单位药师、药品生产企业药师、药品经营企业药师、医疗机构药房药师、临床药师、药品监督管理部门药师等。

4. 根据是否依法注册可分为执业药师、药师。

（三）药师的功能

1.药学专业性功能

2.药学基本技术功能

3.行政、监督和管理功能

4.企业家功能

（四）药师的职责

1.药品生产企业药师的职责

依据市场需求，制定生产计划，保证药品供应

保证药品质量

追踪药品上市后的使用信息，及时、妥善处理药品不良反应事件

2. 药品经营企业药师的职责

构建药品流通渠道，沟通药品供需环节

合理储运药品，保持药品在流通过程中的质量

保持药品流通渠道规范有序，杜绝假药、劣药进入市场

与医疗专业人员沟通、交流，传递药品信息

3. 药品零售企业药师的职责

供应药品

指导患者合理用药

向消费者提供健康保健知识

药品管理

4. 医疗机构药房药师职责

制定药品采购计划，科学、合理采购药品，保障供应

负责处方的审核和监督调配处方药

承担院内制剂的生产、检验、质量管理工作

参与制定本院基本用药目录、处方手册、药物制剂工艺操作规程、质量管理制度

结合临床开展治疗药物监测、新药试验和药品疗效评价工作，开展药品不良反应监测及按规定报告工作

提供用药咨询与信息，指导患者合理用药

负责麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、贵重药品的保管、调剂、登记工作

对下级药学技术人员的工作进行指导

5. 临床药师的职责

深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见

参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议

进行治疗药物监测，设计个体化给药方案

指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作

协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息

提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识

结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究

6. 药物研究机构药师职责

分析新产品开发方向和前景

设计、筛选和制备新产品

通过临床前和临床研究，确定新产品质量，尤其是有效性和安全性

研究确定新药质量标准

根据新药管理要求，获得新产品的批准，并确保新产品正式的生产质量

三、执业药师

（一）执业药师的概念

执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。是我国对药学技术人员实行的职业准入控制制度。

（二）执业药师考试

执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度，一般每年举行一次。

1.执业药师报考条件凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试：

（1）取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。

（2）取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。

（3）取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。

（4）取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。

（5）取得药学、中药学或相关专业博士学位。

2. 执业药师考试科目药学或中药学专业知识（一）、药学或中药学专业知识（二）、药事管理与法规、综合知识与技能四个科目。

（三）执业药师的注册

1. 申请注册的条件申请注册者，必须同时具备如下条件：

取得《执业药师资格证书》

遵纪守法，遵守药师职业道德

身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

经所在单位考核同意

2．注册程序首次申请人填写《执业药师首次注册表》，并按规定提交有关材料；注册机构在收到申请30日内，对符合条件者根据专业类别进行注册；在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用章；发给国家食品药品监督管理部门统一印制的《执业药师注册证》。

3．再次注册执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。

4．变更注册执业药师在同一执业地区变更执业单位或执业范围的，以及变更执业地区的，均须依法变更注册。

5．注销注册执业药师有下列情形之一，由所在的单位向注册机构办理注销注册手续：

（1）死亡或被宣告失踪的。

（2）受刑事处罚的。

（3）受取消执业资格处分的。

（4）因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。

（四）执业药师的继续教育

执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度。国家药品监督管理局统一印制《执业药师继续教育登记证书》，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。

执业药师继续教育内容要适应各类别、各执业范围执业药师的需要，具有科学性、先进性、实用性和针对性，以现代药学发展中的新理论、新知识、新技术和新方法为重点。继续教育项目分为必修、选修和自修等3类，包括培训、研修、学术会议、学术讲座、撰写论文和专著等。

（五）执业药师的职责

1．执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。

2．执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。

3．执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

4．执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

第三节药学职业道德

一、道德与职业道德

（一）道德

道德是一种社会意识形态，是人们共同生活及其行为的准则和规范。

（二）职业道德

职业道德是指人们在正当的职业活动中必须遵循的职业行为准则和规范的总和，是社会道德在职业生活中的具体体现。职业道德主要由职业态度、职业责任、职业技能、职业纪律、职业良心、职业荣誉、职业作风构成。

二、药学职业道德

（一）药学职业道德原则

1．职业道德原则是指反映某一发展阶段及特定社会背景之中职业道德的基本精神，是调节各种职业道德关系都必须遵循的根本准则和最高要求。

2．药学职业道德原则是调整药学从业人员与社会之间、服务对象之间、医生之间及同仁之间等人际关系必须遵循的根本指导性原则。

3．药学职业道德具体原则

（1）质量第一的原则

（2）不伤害原则

（3）公正原则

（4）尊重原则

（二）药学职业道德规范

1．药学职业道德规范的概念药学职业道德规范是社会根据药学职业道德原则提出的，要求药学人员在处理个人与他人、个人与社会关系时必须遵循的具体的行为准则。

2．药学职业道德规范的形式有如下形式：“宣言”“誓词”“誓言”“准则”“守则”等。

3．药学职业道德规范的作用

（1）进行药学职业道德评价的标准

（2）药学职业道德修养的指南

（3）提供良好药学服务的基本保证

（三）药师道德规范的主要内容

1．药师与患者及家属的关系

（1）药师必须把患者的健康和安全放在首位。

（2）药师要维护用药者的合法权益。

（3）药师要对患者的利益负责。

（4）药师要为患者保守秘密。

（5）药师要公平对待所有的患者。

（6）药师应努力完善和扩大自己的专业知识，并有效地运用这些知识，确保所提供的药学服务中，专业判断力达到最佳水平。

2．药师与共事的药师、医师、护士之间的关系

（1）药师应与共事的药师及医务人员合作。

（2）药师应加强自信心，在同行中为大家所依赖。

（3）药师绝不能同意或参与同别的医务人员或他人利用自己职业进行私下的钱财交易和其他剥削性行为。

3．药师与社会的关系

（1）药师应维护其职业的高尚和荣誉。

（2）药师在任何时候都只能为自己的服务索取公正合理的报酬。

（3）药师应加入以发展药学事业为目标的组织，并应为这些组织贡献才能和财力。

（4）药师有服务于个人、社区和社会的义务，并处理好满足患者个人服务需求与满足社会服务需求之间的关系。

（5）药师应采取建立良好职业信誉的方法吸引顾客，禁止采用其他手段吸引顾客。

（四）我国的药师道德规范

1．《药师的宗旨、承诺、誓言、职业道德》

（1）药师的宗旨药师以人为本，全力维护人民健康。

（2）药师的承诺关爱人民健康，药师在您身边。

（3）药师的誓言实事求是，忠实于科学；全心全意，服务于社会；忠于职守，献身于药学；尽职尽责，承诺于人民。

（4）药师的职业道德以人为本，一视同仁；尊重病人，保护权益；廉洁自律，诚实守信；崇尚科学，开拓创新。

（5）药师的口号团结进取，求实发展。

2．《中国药学会职业道德公约》

（1）保证药品质量，开展药学服务，全力维护公众用药安全有效。

（2）自觉遵纪守法，履行岗位职责，维护合法权益。

（3）坚持理论联系实际的优良作风，发扬民主，繁荣学术。

（4）拓展知识范围，业务精益求精，提高专业素质。

（5）坚持真理，崇尚科学，反对伪科学。

（6）遵守学术道德，反对弄虚作假，反对剽窃他人成果。

（7）尊重劳动，尊重知识，尊重科学，尊重人才。

（8）倡导献身、创新、求实、协作精神，做合格的药学科技工作者。

3．执业药师职业道德准则

具体内容如下：

（1）救死扶伤，不辱使命。

（2）尊重患者，平等相待。

（3）依法执业，质量第一。

（4）进德修业，珍视声誉。

（5）尊重同仁，密切协作。

三、药学领域的职业道德要求

（一）药品生产的职业道德要求

1.保证生产

2.质量第一

3.保护环境

4.规范包装

（二）药品经营的职业道德要求

1.诚实守信，确保药品质量

2.依法经营，合理销售

3.指导用药，做好药学服务

（三）医院药学工作的职业道德要求

1.合法采购，规范管理

2.精心调剂，耐心指导

3.精益求精，确保质量

4.维护患者利益，提高生命质量

（四）药学科研的职业道德要求

1.忠诚事业，献身药学

2.实事求是，一丝不苟

3.尊重同仁，团结协作

4.以德为先，尊重生命

第四章药品与药品管理制度

第一节药品

一、药品概念及含义

（一）药品概念

指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

（二）药品概念含义

使用对象明确

使用目的、方法有严格规定

不单指药物成品或药物制剂，也包括化学原料药和中药材

《药品管理法》界定的药品包括诊断药品

二、药品分类管理

分类

现代药与传统药

处方药与非处方药

新药与仿制药

国家基本药物与基本医疗保险药品

三、药品质量特性及特殊性

质量特性

安全性

有效性

稳定性

均一性

特殊性

专属性

两重性

质量的重要性

时限性

四、药品标准

（一）国家药品标准概念

是指对药品的生产工艺、质量指标和检验方法等所做的技术要求和规范，内容包括药品的名称、成分或处方组成；含量及其检验方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量；以及药品的用法、用量；注意事项；贮存方法等。

（二）国家药品标准分类

《中国药典》

局颁药品标

中药饮片炮制规范、医疗机构制剂标准

第二节国家基本药物制度

一、国家基本药物

国家基本药物概念

国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

二、国家基本药物目录管理

（一）目录构成

化学药品

生物制品

中成药和中药饮片

（二）国家基本药物遴选原则

①防治必需

②安全有效

③价格合理

④使用方便

⑤中西药并重

⑥基层能够配备

⑦临床首选

⑧基本保障

（三）不纳入国家基本药物目录的药品范围

含有国家濒危野生动植物药材的

主要用于滋补保健作用，易滥用的

非临床治疗首选的

因严重不良反应，国家食品药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的

违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的

国家基本药物工作委员会规定的其他情况

（四）国家基本药物目录的调整

国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。调整的品种和数量应当根据以下因素确定：

因素

已上市药品循证医学、药物经济学评价；

国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

国家基本药物应用情况监测和评估；

药品不良反应监测评价

我国疾病谱变化

我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化

第三节医疗保障制度与基本医疗保险用药管理

一、医疗保障制度

（一）城镇职工基本医疗保险制度

1. 基本原则

基本医疗保险费由用人单位和职工双方共同负担

基本医疗保险基金实行社会统筹和个人账户相结合。

2. 覆盖范围

城镇所有用人单位，都要参加基本医疗保险。

企业职工

机关单位职工

事业单位职工

社会团体

民办非企业单位职工

3.缴费办法

基本医疗保险费由用人单位和职工共同缴纳。

用人单位缴费率应控制在职工工资总额的6％左右

职工缴费率一般为本人工资收入的2％

4.基本医疗保险基金

统筹基金

个人账户

5.费用支付统筹基金和个人账户要划定各自的支付范围，分别核算，不得相互挤占。

（二）城乡居民基本医疗保险制度

1.基本原则

统筹规划、协调发展

立足基本、保障公平

因地制宜、有序推进

创新机制、提升效能

2.六个统一

统一覆盖范围

统一筹资政策

统一保障待遇

统一医保目录

统一定点管理

统一基金管理

二、国家基本医疗保险药品管理

（一）确定《药品目录》的原则

以“临床必需，安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应”为原则，同时也要考虑地区间的经济差异和用药习惯，中西药并重。

不能纳入基本医疗保险用药范围的药品。

主要起营养滋补作用的药品

部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类

用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂

各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂

血液制品、蛋白类制品（特殊适应证与急救、抢救除外）

劳动保障规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品

（二）《药品目录》的管理

《药品目录》的分类管理

《药品目录》的制定管理

《药品目录》的调整管理

三、定点医疗机构与定点零售药店的管理

（一）定点医疗机构的管理

1.定点医疗机构概念

是指经统筹地区人力资源和社会保障部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供医疗服务的医疗机构。

2.定点医疗机构应具备以下条件

符合区域医疗机构设置规划

符合医疗机构评审标准

遵守国家有关医疗服务管理的法律、法规和标准，有健全和完善的医疗服务管理制度

严格执行国家、省（自治区、直辖市）物价部门规定的医疗服务和药品的价格政策，经物价部门监督检查合格

严格执行城镇职工基本医疗保险制度的有关政策规定，建立了与基本医疗保险管理相适应的内部管理制度，配备了必要的管理人员和设备

3.申请成为定点医疗机构需提交的材料

·（1）执业许可证副本。

（2）大型医疗仪器设备清单。

（3）上一年度业务收支情况和门诊、住院诊疗服务量，以及可承担医疗保险服务的能力。

（4）符合医疗机构评审标准的证明材料。

（5）药品监督管理和物价部门监督检查合格的证明材料。

（6）人力资源和社会保障部门规定的其他材料。

（二）定点零售药店的管理

1.定点零售药店概念

是指经统筹地区人力资源和社会保障部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。

2.定点零售药店应具备以下条件

（1）持有《药品经营许可证》和《营业执照》，经药品监督管理部门年检合格。

（2）遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关法规，有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量。

（3）严格执行国家、省（自治区、直辖市）规定的药品价格政策，经物价部门监督检查合格。

（4）具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力。

（5）能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格。

（6）严格执行城镇职工基本医疗保险制度有关政策规定，有规范的内部管理制度，配备必要的管理人员和设备。

3.申请成为定点零售药店需提交的材料

（1）药品经营许可证和营业执照的副本。

（2）药师以上药学技术人员的职称证明材料。

（3）药品经营品种清单及上一年度业务收支情况。

（4）药品监管、物价部门监督检查合格的证明材料。

（5）人力资源和社会保障部门规定的其他材料。

第四节处方药与非处方药分类管理

一、药品分类管理的目的与意义

目的

加强处方药管控销售，规范非处方药的管理，保障公众用药安全有效、方便及时。

意义

保证人民用药安全有效，推动医疗保险制度改革、控制医疗费用，提高人民自我保健意识，促进医药行业与国际接轨。

二、药品分类管理的具体措施

（一）目录管理

1.非处方药

非处方药目录遴选原则

应用安全

疗效确切

质量稳定

使用方便

2.处方药

国家药品监督管理部门目前没有制定处方药目录，但规定了零售药店不得经营的9大药品种类和必须凭处方销售的10大药品种类。

不得经营9大药品种类

麻醉药品

一类精神药品

放射性药品

终止妊娠药品

蛋白同化制剂

肽类激素（胰岛素除外）

药品类易制毒化学品

疫苗

我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。

必须凭处方销售的10大药品种类

二类精神药品、医疗用毒性药品、注射剂、9大不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、国家药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品。

（二）专有标识管理

1.非处方药

（1）专有标识图案 OTC

（2）专有标识坐标比例及色标规定

（3）专有标识印刷

（4）专有标识使用范围

（5）专有标识使用条件

2.处方药

我国实行特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）一般属于处方药，其标签和说明书上必须印有规定的标识。

（三）生产、经营管理

生产、批发处方药和非处方药的企业

生产、批发处方药和非处方药的企业必须首先具备《药品生产许可证》《药品经营许可证》资格，按照有关规定向具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售药品，并按有关规定保存销售记录备查。

生产企业必须将相应的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品说明书上。

药品生产、批发企业不得以任何方式直接向患者推荐、销售处方药。

销售处方药和非处方药的零售药店

销售处方药和非处方药的零售药店必须首先具备《药品经营许可证》资格，必须配备执业药师或相应药学技术人员，必须从具有《药品生产许可证》《药品经营许可证》的生产企业、批发企业购进药品。

处方药与非处方药应当分柜摆放。不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。

处方药不得开架自选销售，必须凭执业医师或执业助理医师的处方销售、购买和使用，处方留存2年备查。

（四）广告管理

处方药可以在原卫生计生委和原国家食品药品监督管理总局共同指定的医学、药学专业刊物上做广告;仅宣传非处方药药品名称（含药品通用名、商品名）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名、商品名）的，无需审查。

第五节药品不良反应报告和监测管理

一、药品不良反应的概念与分类

药品不良反应概念

是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

药品不良反应分类

A型药品不良反应（量变型异常）

发生原因

药物的药理作用增强所致

特点

可以预测，与计量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高、死亡率低

表现

副作用、毒性反应、后遗效应、继续反应等

B型药品不良反应（质变型异常）

发生原因

与正常药理作用完全无关的一种异常反应

特点

很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低、死亡率高

表现

特异质遗传素质反应、药物过量反应等

C型药品不良反应（迟现性不良反应）

发生原因

A型和B型反应之外的异常反应，机制不清，尚在探讨之中

特点

一般长期用药后出现，潜伏期长，没有明确的实际关系，难以预测

表现

致癌、致畸、致突变

二、药品不良反应报告与监测管理

（一）药品不良反应监测机构与职责

监管机构及其职责

（1）国家药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作。

（2）省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作。

（3）设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级原卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

（4）县级以上原卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。

监测机构及其职责

（1）国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。

（2）省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作。

（3）设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。

（二）药品不良反应报告机构与职责

药品生产、药品经营、医疗机构

应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。

药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员。

药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

（三）药品不良反应报告与处置

1.基本要求

2.个例药品不良反应的报告与处置

药品生产、经营企业和医疗机构

发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告。

新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

个人

发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

监测机构

设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。

省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。

国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价。

3.药品群体不良事件的报告与处置

4.境外发生的严重药品不良反应的报告与处置

5.定期安全性更新报告

第六节药品召回管理

一、药品召回的概念与分类

（一）药品召回的概念

指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

（二）药品召回的分类

1.药品召回的类型

主动召回药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。

责令召回药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

2.药品召回的等级

一级召回

使用该药品可能引起严重健康危害的

二级召回

使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

三级召回

使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

二、主动召回与责令召回

（一）主动召回

召回责任主体

主动召回情形

调查评估报告内容

召回计划内容

召回评价

召回级别及时限规定

（二）责令召回

药品监督管理部门的要求

药品生产企业的要求

第五章《药品管理法》与《中医药法》

第一节《药品管理法》及《药品管理法实施条例》

前言

1984年9月20日六届人大七次会议通过《药品管理法》，自1985年7月1日起施行

2001年2月28日九届人大二十次会议修订《药品管理法》，自2001年12月1日起施行

2015年4月24日十二届人大十四次会议修正（现行版）

2002年8月4日国务院发布《药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起施行

2016年2月6日国务院第666号令对2002年版《药品管理法实施条例》进行了修订

《药品管理法a》（104条）及《药品管理法实施条例》（80条）章目录

一、总则

（一）立法宗旨

加强药品监督管理

保证药品质量，保障人体用药安全

维护人民身体健康和用药的合法权益

（二）适用范围

空间范围

中华人民共和国境内。中国香港、中国澳门特别行政区按照其法律规定办理

对象范围

从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人

时间范围

自2001年12月1日起施行

（三）国家发展药品的宏观政策

国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材

国家鼓励研究和创制新药

（四）药品监督管理体制

国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督2管理工作

药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构

二、药品生产企业管理

（一）开办药品生产企业的程序

（二）开办药品生产企业的条件

人员

依法经过资格认定的药学技术人员

硬件

与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

质管

质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

软件

保证药品质量的规章制度

（三）《药品生产许可证》的换证、缴销以及变更

《药品生产许可证》的换证《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》

《药品生产许可证》的缴销药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销

《药品生产许可证》的变更药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内做出决定

（四）药品生产应遵守的规定

1.必须按GMP生产

药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产

GMP认证行政主体、认证权限及认证时限

2.生产应遵循的依据和生产记录规定

《药品管理法》第十条规定除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确

中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级食品药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

3.生产所需原、辅料的规定

生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求

生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外

4.药品生产检验的规定

药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验

不符合国家药品标准或者不按照省级食品药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂

（五）药品委托生产的管理规定

双方应具备的条件

委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业

受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书的药品生产企业

不得委托生产的品种

血液制品

疫苗制品

国家药品监督管理局规定的其他药品

国家药品监督管理局审批的品种

注射剂

生物制品

跨省的药品委托生产

三、药品经营企业管理

（一）开办药品经营企业的程序

（二）开办药品经营企业的条件

人员

硬件

与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

质管

具有与所经营相适应的药品质量管理机构或人员

软件

保证所经营药品质量的规章制度

（三）《药品经营许可证》的换证、缴销以及变更

《药品经营许可证》的换证

《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》

《药品经营许可证》的缴销

药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销

《药品经营许可证》的变更

《药品经营许可证》的变更分为许可事项变更与登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

许可事项变更以外情况的变更称为登记事项的变更

药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内做出决定

（四）药品经营应遵守的规定

必须按GSP经营

必须有真实完整的购销记录

必须建立并执行进货检查验收制度

必须制定和执行药品保管制度

销售药品“三必须”

药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用

对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配

药品经营企业销售中药材，必须标明产地

城乡集贸市场出售中药材的规定

城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。

国务院规定除外的情形：罂粟壳；28种毒性中药材；国家重点保护的42种野生药材物种；实施批准文号管理的中药材。

四、医疗机构的药剂管理

（一）医疗机构配制制剂的行政许可

（二）医疗机构配制制剂的条件

人员条件

必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作

软件

必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件

品种要求

应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制

（三）医疗机构配制制剂的管理规定

医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂，不得在市场销售

医疗机构调配处方管理规定

医疗机构药品保管管理规定

五、药品管理

规定

药品注册管理规定

禁止生产、销售假劣药

药品管理制度（中药品种保护制度；药品分类管理制度；药品储备制度）

特殊管理药品的管理

药品的再评价与淘汰

药品进出口管理

药品标准管理规定

【知识链接】（药品批准文号格式）

国产药品批准文号格式：国药准/试字+1位字母（H/Z/S/J/B/T/F）+8位阿拉伯数字。

化学药品用字母“H”表示；

中药用字母“Z”表示；

生物制品用字母“S”表示；

进口分包装药用字母“J”表示；

保健药品用字母“B”表示；

体外化学诊断试剂用字母“T”表示；

药用辅料用字母“F”表示

进口药品批准文号格式：进口药品注册证号格式为“（H/Z/S）+8位阿拉伯数字”；医药产品（港、澳、台）注册证号格式为“（HC/ZC/SC）+8位阿拉伯数字”；进口药品（大包装）注册证号格式为“（BH/BZ/BS）+8位阿拉伯数字”

假药的界定（法第四十八条）

禁止生产（包括配制，下同）、销售假药

有下列情形之一的，为假药：

1. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。

2. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

1. 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。

2. 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

3. 变质的。

4. 被污染的。

5. 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。

6. 所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

禁止生产、销售劣药。

药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

1. 未标明有效期或者更改有效期的。

2. 不注明或者更改生产批号的。

3. 超过有效期的。

4. 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。

5. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。

6. 其他不符合药品标准规定的。

六、药品包装的管理

直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求（法第五十二条）

药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用

药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书

七、药品价格和广告的管理

【知识链接】（药品价格管理的改革）

经国务院同意，国家发改委会同原国家卫生计生委、人力资源社会保障部等部门联合发出《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，决定从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成

《通知》规定，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格

八、药品监督

对药品监督管理部门和药品检验机构的禁止性规定

药品行政收费的规定

国家实行药品不良反应报告制度

九、法律责任

《药品管理法》（第七十二条～一百条）；《药品管理法实施条例》（第六十三条～第八十二条）。

（一）法律责任

（二）违反有关许可证、药品批准证明文件规定的违法行为应承担的法律责任

（三）生产、销售假药、劣药应承担的法律责任

（四）行政主体违反药品管理法应承担的法律责任

（五）违反《药品管理法》其他有关规定应承担的法律责任

（六）行政执法权限和行政处罚的有关规定

无证生产、经营药品的法律责任

未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

生产、销售假药应承担的法律责任

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

生产、销售劣药应承担的法律责任

生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

【知识链接】（生产、销售假药应承担的刑事责任）

《刑法》第一百四十一条：生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产

【知识链接】（生产、销售劣药应承担的刑事责任）

《刑法》第一百四十二条：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产

行政执法权限和行政处罚的有关规定

执法权的限制

药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚

行政处罚的部分免除

药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚

从重处罚的情形

以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的

生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的

生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的

生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的

生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的

拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的

第二节《中医药法》

一、总则

中医药的定义

中医药是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称

少数民族医药是我国中医药的重要组成部分，包括藏医药、蒙医药、维吾尔医药、傣医药等少数民族的医药。

二、中医药服务

药事管理研究方法

（一）中医医疗机构的设置

（二）中医医师资格管理规定

（三）中医药专业技术人员的配备、中医药服务的提供

（四）中医医疗广告的审批

（五）中医药服务的监督检查

三、中医保护与发展

药品监督检查

（一）中药材生产流通监管全过程监管规定

（二）中药饮片炮制、使用管理规定

（三）中药新药研制与生产管理规定

（四）来源于古代经典名方的中药复方制剂的管理

（五）医疗机构中药制剂管理规定

【知识链接】（道地药材）

道地中药材指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。其具有以下特点：①品种优良；②有适宜的生长环境与采收时间；③具有在中医理论指导下良好的疗效

四、中医药人才培养

中医药人才培养原则

国家发展中医药院校教育

国家发展中医药师承教育

国家发展中西医结合教育

中医药继续教育管理规定

五、中医药科学研究

中医药科学研究

中医药科学研究主体、方法和任务

国家支持中医药传承和鼓励中医药文献、秘方等捐献

建立和完善中医药科学创新体系、评价体系和管理体制

中医药重点研究领域

六、中医药传承与文化传播

开展中医药学术传承

中医药传统知识的保护

中医养生保健服务发展政策

中医药文化宣传管理规定

七、保障措施

八、法律责任《中医药法》（第五十三条～第五十九条）

（一）行政主体违法行为应承担的行政责任

县级以上人民政府中医药主管部门及其他有关部门未履行本法规定的职责的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分

处分依据为公务员法和《行政机关公务员处分条例》等法律法规，包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除

（二）行政相对方违反本法有关规定应当承担的行政责任

（三）违反本法规定应承担的民事责任和刑事责任衔接性规定

第六章药品注册管理

第一节药品注册的基本概念

药品注册及药品注册申请

药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

药品注册检验

药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

药品注册标准、药品标准物质

药品注册标准，是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品标准物质是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

中国食品药品检定研究院负责标定国家药品标准物质。

药品批准文号

正文内容药品批准文号格式：国药准（试）字+1位字母+8位数字。

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，进口分包装药品使用字母“J”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”。

新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

国家药品编码

国家药品编码，是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识。国家药品编码以数字或数字与字母组合形式表现。

国家药品编码适用于药品研究、生产、经营、使用和监督管理等各个领域以及电子政务、电子商务的信息化建设、信息处理和信息交换。

第二节药品注册管理机构和技术审评机构

我国药品注册管理机构按照工作性质可分为管理机构和技术审评机构。

主要包括国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）、药品审评中心、国家药典委员会、中国食品药品检定研究院及各省、自治区、直辖市药品监督管理局、食品药品检验院。

药品研发的竞争与风险

新药开发：高投入

一个有价值的新药，往往需要花费10－12年的时间，平均耗资大约在10亿美元左右

制药的研发是一个耗资巨大而高风险的过程

新药开发：高风险

成功率低

药害事件不断，代价惨痛

第三节新药注册管理

新药的定义和注册分类

新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。

我国对申请注册的药品实行分类审批，中药天然药物、化学药品及生物制品各有不同的注册分类规定。

注册分类分类说明

1 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。

2 新发现的药材及其制剂。

3 新的中药材代用品。

4 药材新的药用部位及其制剂。

5 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

7 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9 仿制药。

新药注册申报资料项目

申请药品注册须按照《药品注册管理办法》附件1（中药、天然药物注册分类及申报资料要求）、附件2（化学药品注册分类及申报资料要求）、附件3（生物制品注册分类及申报资料要求）的要求报送申报资料。

申报资料项目主要包含四部分：综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料。

药物的临床前和临床研究

为申请药品注册而进行的药物临床前研究主要包括：文献研究、药学研究、药理毒理研究（亦称安全性评价研究）。

安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）。我国现行GLP于2017年7月27日发布，2017年9月1日起施行。

药品的临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。

药物的临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》（简称GCP）。我国现行GCP于2003年8月6日发布，2003年9月1日起施行。

临床试验可分为四期，即Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

新药的申报、审批与新药监测期

新药的申报与审批分为两个阶段：临床研究的申报审批和生产的申报审批。

特殊审批国家药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。

（2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。

（3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。

（4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

国家药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期，对其上市后的安全性继续进行考察。

监测期内的新药，国家药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

药品生产企业应当考察处于每监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

药品技术转让

国家药品监督管理局制定了《药品技术转让注册管理规定》，并于2009年08月19日发布施行。

药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。

第四节进口药品、仿制药品与非处方药品的注册管理

进口药品注册管理

进口药品的注册

（1）申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

（2）申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

（3）申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

进口药品的申报与审批

（1）申请人填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家药品监督管理部门提出申请。

（2）国家药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国食品药品检定研究院组织对3个生产批号的样品进行注册检验。

（3）药品审评中心应对申报资料进行全面审评，并依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家药品监督管理部门。

（4）国家药品监督管理部门依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》。

（5）临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》。

（6）国家药品监督管理部门依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。

仿制药品注册管理

仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

对仿制药的要求

仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

非处方药的申报

属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项：

经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应证或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品。

使用国家药品监督管理局确定的非处方药活性成分组成的新的复方制剂。

上述情况，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

第五节药品补充申请与再注册管理

变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申报申请人填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明；进口药品的补充申请，应当向国家药品监督管理部门报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家药品监督管理部门对申报资料进行形式审查。

国家药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第六节法律责任

药品监督管理部门及其工作人员违法的法律责任

药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十六条的规定处罚。

第七章特殊管理药品的管理

药物滥用和毒品的危害

药物滥用（drug abuse）是指反复、大量地使用具有依赖性特性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。

滥用的药品包括禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品。药物滥用可导致药物成瘾，以及其他行为障碍，引发公共卫生和社会问题。

第一节特殊管理药品的概述

根据国际公约的有关规定，不以医疗为目的，非法使用或滥用的麻醉药品和精神药品即属于毒品。

《中华人民共和国刑法》第三百五十七条规定：“本法所称的毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。”

麻醉药品和精神药品的概念

麻醉药品：一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。如阿片、吗啡、哌替啶（度冷丁）等。

麻醉药品与医疗上用于全身或局部麻醉的麻醉药（anesthetics）不同，后者如氟烷、硫喷妥钠、普鲁卡因等。

精神药品：一般是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。如司可巴比妥、艾司唑仑等。

为保证其合法、合理使用，正确发挥防治疾病的作用，严防滥用和流入非法渠道，构成对人们健康、公共卫生和社会的危害。

《中华人民共和国药品管理法》第35条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。

此外，国家对易制毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列严格的管制措施，在监督管理方面也具有明确的特殊性。

药品依赖性及相关概念

麻醉药品和精神药品的毒副作用主要是药品的依赖性问题，这是区别麻醉药品、精神药品与一般药品的关键。《1961年麻醉药品公约》和《1971年精神药物公约》制定、公布以前，各国有关法规和医药书籍中，一般使用成瘾性、习惯性的概念来区分麻醉药品、精神药品与一般药品。1964年世界卫生组织的有关专家委员会建议使用“药物依赖性”（drug dependence）的概念。

第二节麻醉药品与精神药品的管理

我国政府对麻醉药品、精神药品管理的历史发展

中国近代和现代史上的两次重大禁毒行动

1.19世纪40年代的鸦片战争，以清朝林则徐虎门销烟为代表。

2.新中国成立后的禁毒运动：1949年前夕，中国的4亿多人口中吸毒者有2000万左右，几近全国人口的1/20。新中国成立后，颁布了一系列行之有效的查禁烟毒的法律法规，打击烟毒犯罪，使烟毒基本绝迹，到1953年，中国成为被世界公认的“无毒国”。

近十余年来，在治理毒品方面，我国政府果断采取了禁种、禁吸、禁止贩运的三管齐下的政策，已取得成效。在综合治理措施方面有：①加强立法工作；②加强国家级管制机构；③改善技术装备，加强力量；④积极开展戒毒工作和对药物依赖性的研究监测；⑤加强国际合作。

根据《药品管理法》和有关国际公约的规定，国务院于2005年8月3日公布了《麻醉药品和精神药品管理条例》（第442号国务院令）。

《条例》共分9章，89条，分别对麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理等制定了相应的规定。

一、麻醉药品和精神药品的管理体制

国家药品监督管理局负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。

国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。

国家卫生健康委负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工作。

国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。

二、麻醉药品和精神药品的品种和品种范围

麻醉药品按其药理作用不同，可以分为镇痛类和非镇痛类两类，临床用途也不同。

镇痛类麻醉药品除了具有镇痛作用，用于急性剧痛和晚期癌症疼痛之外，在其他方面也有广泛用途，包括治疗心源性哮喘、镇咳、止泻、人工冬眠、麻醉前给药及复合麻醉以及戒毒。非镇痛类现用于局部麻醉。

精神药品按药理作用不同，可分为镇静催眠类、中枢兴奋类、镇痛及复方制剂类、全身麻醉药等，各类在临床上的作用也不相同。同时，第一类精神药品比第二类精神药品作用更强，也更易产生依赖性。

2007年10月30日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布了《麻醉药品品种目录（2007年版）》和《精神药品品种目录（2007年版）》，自2008年1月1日起施行。

麻醉药品品种目录中，共列出麻醉药品123种，其中我国生产及使用的品种25种。

精神药品目录中，共列出精神药品132种，其中第一类精神药品53种，第二类精神药品79种。我国生产及使用的第一类精神药品7种，第二类精神药品33种。

三、种植、实验研究和生产管理

（一）麻醉药品药用原植物的种植管理

国家药品监督管理局根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。同时，与国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。

麻醉药品药用原植物种植企业按计划种植，并定期向国家药品监督管理局和国务院农业主管部门报告种植情况。

（二）麻醉药品和精神药品的实验研究管理

麻醉药品和精神药品的生产管理

1．定点生产制度

国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国家药品监督管理局根据麻醉药品和精神药品的需求总量，按照合理布局、总量控制的原则，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。

2．定点企业的审批

从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，经所在地省级药品监督管理部门初步审查后，由国家药品监督管理局批准。从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。

3.生产管理

定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照《药品管理法》的规定取得药品批准文号。未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。定点生产企业必须严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省级药品监督管理部门报告生产情况。

定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。

定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给定点全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。

定点区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准。

定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给定点全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业，并应当按照备案的需用计划销售。

定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。

.专有标志管理

分支主题

四、经营管理

（一）定点经营制度

国家药品监督管理局根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量，确定跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业）的布局、数量。根据各省对麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）的布局、数量。

全国性批发企业，应当经国家药品监督管理局批准。

区域性批发企业, 应当经所在地省级药品监督管理部门批准

专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。

麻醉药品和第一类精神药品

（二）销售范围规定

全国性批发企业：可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及其他经过批准的单位销售麻醉药品和第一类精神药品。

全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准。

国家药品监督管理局在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。

区域性批发企业：可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，须经国家药品监督管理局批准。

省级药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。

第二类精神药品

全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合规定的药品零售企业销售第二类精神药品。

（三）销售规定

1.麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。

2.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。

禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。

不得向未成年人销售第二类精神药品。

3.麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。

4.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。

5.麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。

五、使用管理

（一）《麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡》管理

医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经所在地设区的市级卫生主管部门批准后，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（简称《印鉴卡》)。

医疗机构凭《印鉴卡》向本省级行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

设区的市级卫生主管部门发给医疗机构《印鉴卡》的同时，将取得《印鉴卡》的医疗机构情况抄送所在地的市级药品监督管理部门，报省卫生主管部门备案；并将取得《印鉴卡》的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。

（二）处方医师资格和处方注意事项

医疗机构按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。

执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具处方。

开具麻醉药品、精神药品必须使用专用处方。

具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求患者或其亲属签署《知情同意书》。病历由医疗机构保管。

（三）配制麻醉药品、精神药品制剂的管理

持有《医疗机构制剂许可证》和《印鉴卡》的医疗机构必须经过所在地省级药品监督管理部门批准，配制临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品制剂。

医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。

六、储存和运输管理

（一）储存管理

麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库符合下列要求：①安装专用防盗门，实行双人双锁管理；②具有相应的防火设施；③具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。

（二）运输管理

托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品必须采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。

托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位向所在地省级药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。

运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续后，将运输证明副本交付承运人。承运人以此查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。

七、监督管理

药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。

药品监督管理部门在确定定点生产企业和定点批发企业时，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。

省级以上药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。

八、法律责任

药品监督管理部门、卫生主管部门违反规定的法律责任。

麻醉药品药用原植物种植企业违反规定的法律责任。

定点生产企业违反规定的法律责任。

定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的法律责任。

第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售的法律责任。

取得印鉴卡的医疗机构违反《条例》的规定的法律责任。

具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的法律责任。

处方的调配人、核对人违反规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对的法律责任。

违反运输麻醉药品和精神药品规定的法律责任。

提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的法律责任。

药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生《条例》规定管制的麻醉药品和精神药品，未按规定报告的法律责任。

药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的法律责任。

第三节医疗用毒性药品的管理

医疗用毒性药品的概念

医疗用毒性药品（medicinal toxic drug，以下简称“毒性药品”）系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

据我国《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗用毒性药品分为中药和西药两大类：

毒性中药品种（包括原药材和饮片）

共27种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。

毒性西药品种（仅指原料，不包括制剂）

共11种：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁。

毒性药品的生产管理

毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定后，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报国家药品监督管理局和国家中医药管理局。

生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。

毒性药品生产企业必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。

每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。

生产中所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。

标示量要准确无误，包装容器要有毒药标识。

毒性药品的经营和使用管理

1.毒性药品的收购、经营

由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由零售药店、医疗机构负责。

其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

2.处方调配

医疗机构供应和调配毒性药品凭医生签名的正式处方。

如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。

每次处方剂量不得超过2日极量。

3.定点药店调配毒性药品

零售药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方。

对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。

处方一次有效，取药后处方保存2年备查。

法律责任

对违反医疗用毒性药品管理办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上药品监督管理机构没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

第四节放射性药品的管理

放射性药品的概念

放射性药品（radioactive pharmaceuticals）是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。

放射性药品的国家标准，由国家药典委员会负责制定和修订。《中华人民共和国药典》2010年版收载的品种计有17种。

放射性药品的研制、生产和经营管理

1.放射性药物研究机构应具备的条件和研究方案

2.放射性药品生产和经营企业的开办条件

3.放射性药品的生产、经营管理

放射性药品的使用管理

1.医疗机构使用放射性药品的基本条件

2.放射性药品的使用制度

3.放射性药品的保管制度

第五节其他实行特殊管理的药品

一、易制毒化学品的管理

加强易制毒化学品管理，旨在规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序。国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。

《中华人民共和国刑法》（根据2009年8月27日《全国人民代表大会常务委员会关于修改部分法律的决定》修正）

《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号，2005年8月26日）

《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号，2010年3月18日）等

易制毒化学品的概念和品种分类

易制毒化学品是指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品，包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。

易制毒化学品本身并不是毒品。但其具有双重性，易制毒化学品既是一般医药、化工的工业原料，又是生产、制造或合成毒品必不可少的化学品。

根据《易制毒化学品管理条例》，易制毒化学品分为三类。

第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。

目前，我国列管的易制毒化学品品种有23种和1个麻黄素类物质。

一类易制毒化学品中有3种和1个麻黄素类为药品类易制毒化学品，即：

麦角酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素类物质（包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等）以及可能存在的相应盐类。

药品类易制毒化学品管理的规定

为进一步加强药品类易制毒化学品的管理，规范生产经营秩序，有效防止其流入非法渠道被用于制毒，2010年4月，卫生部发布《药品类易制毒化学品管理办法》。

《药品类易制毒化学品管理办法》共八章五十条，规定了药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的范围、条件、程序、资料要求和审批时限；明确了药品类易制毒化学品原料药、单方制剂和小包装麻黄素的购销渠道；规范了生产、经营企业和有关使用单位药品类易制毒化学品安全管理的制度、条件要求，以及食品药品监管部门的监督管理工作。

药品类易制毒化学品管理的规定

国家药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。

县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。

二、兴奋剂的管理

1．兴奋剂的概念

兴奋剂在英语中称“Dope”，原义为“供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂”。由于当时运动员为提高体育竞赛成绩服用的药品大多属于兴奋剂——刺激剂一类的药品，所以，尽管以后被禁用的其他类型药品并不都具有兴奋性（如利尿剂），甚至有的还具有抑制性（如β受体拮抗剂），国际上对其仍习惯沿用兴奋剂的称谓。因此，如今通常所说的兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而是针对在体育竞赛中禁用药品的统称。

2.我国反兴奋剂的管理法律和管理体制

中华人民共和国体育法（中华人民共和国主席令第55号，1995年8月29日）

《反兴奋剂条例》（国务院令第398号，2004年1月13日）

《关于严格禁止在体育运动中使用兴奋剂行为的规定（暂行）》（国家体育总局第1号令，1998年12月31日）

3.兴奋剂的类别

刺激剂刺激剂是最早使用，也是最早禁用的一批兴奋剂，也是最原始意义上的兴奋剂，因为只有这一类兴奋剂对神经肌肉的药理作用才是真正的“兴奋作用”。20世纪70年代以前，运动员所使用的兴奋剂主要都属于这一类。

麻醉止痛剂

合成类固醇类

利尿剂

β-受体拮抗剂

内源性肽类激素

血液兴奋剂