CDISC
2022-03-15 20:44:09 0 举报AI智能生成
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抱歉，暂无相关内容 临床数据交换标准协会(CDISC)是一个开放的、包括各种学科的非盈利性机构。协会致力于开发行业标准，为医学和生物制药产品的开发提供临床实验数据和元数据的取得、交换、提交以及存档的电子手段。CDISC SDTM ADaM CDASH HL7
作者其他创作
大纲/内容
临床数据采集标准
Clinical data acquisition standards harmonization
2008年10月制定
简化和规范各个临床研究中心的数据采集，为设计病历报告提供标准
目的
针对某个特定主题采集的一系列具有逻辑关系的观察值
两个字符
编码
标识变量
时间变量
变量类型
CM
concomitant medications
伴随用药
EX
exposure
暴露
SU
substance use
物质使用
干预类别
AE
adverse events
不良事件
DS
disposition
处理
MH
medical history
医疗史
DV
protocol deviations
方案偏离
CE
clinical events
临床事件
事件类别
EG
ECG test result
心电图检测结果
IE
inclusion/exclusion criterion not met
纳入/排除标准不符合的情况
LB
laboratory test results
实验室检测结果
PE
physical examinations
体格检查
QS
questionnaires
调查问卷/量表
SC
subject characteristics
受试者特征
VS
vital signs
生命体征
DA
drug accountability
药物依从性
发现类别
DM
demographics
人口统计学
CO
comments
注释
特殊目的领域
领域划分
领域
问题
提示
变量名
模型
定义
填写指南
信息
强烈建议
有条件的或一般性建议
可选择的建议
要点
领域表
数据采集字段
CDASH
研究数据表格模型
study data tabulation model
2009年修订
2004年发布
规定递交到药政管理部门的临床研究数据库和数据库变量的标准
包括数据库的结构、目的、特征和其所包含的内容
从而使审评人员能够正确理解所递交的数据库信息
用于识别研究、参与研究的受试者（个人或动物）、研究领域、记录的顺序号
说明观察的主要内容
主题变量
描述一个观察的时间（如开始日期和结束日期）
包括附加的说明文本，或描述结果的数值，或附加的观察特性（如单位或描述词）
相同领域内的观察值收集到一个组内
组别限定语
描述发现数据集中与主题变量相关的特定结果
结果限定语
指定一个观察变量的替代名称
同义词限定语
定义观察记录的属性
记录限定语
用来进一步修饰和描述一个观察中的特定变量
变量限定语
分组
限定语变量
表达运算法则或实施的方法，以定义试验开始、结束和循环的条件
规则变量
变量分类表
定义元数据
变量标签
数据类型
变量术语或代码
变量的来源
变量的作用
其他信息
包含
define.xml
原始值
衍生值
一个观察变量
行
数据库结构
SDTM
分析数据集模型
analysis dataset model
描述创建分析数据库和相关的元数据时需要遵循的基本原则和标准
分析数据库包含分析数据和分析结果，其结构和内容必须清晰，易于理解
能满足审评人员或其他数据分析人员对临床研究数据从收集到分析直至结果得出都能了解得非常清楚
并且可以应用简单的程序（不需要经过数据转换或转置）实现统计分析结果的审查
ADSL
每个受试者一条记录，用于描述受试者特性
人口统计学信息
发病日期
病情严重程度
疾病因素
分组变量/代码
影响预后的信息
重要的事件日期
研究人群信息
通常包含
subject-level analysis dataset
受试者级别分析数据库
BDA
每个受试者有一条或多条记录，记录每个分析时点、每个分析指标
一个描述分析指标的主要变量集
用于分析的变量值
basic data structure
基本数据结构
分类
分析数据库的结构
对数据集的总体描述
数据集的名称
简要描述
数据集的存放路径
数据集的结构
关键变量
ADSL还是BDS
数据集的类别
数据处理步骤
分析数据库元数据
对分析数据库中变量的描述
数据集名称
变量名称
对变量的简要说明
变量标注
文本型
整形
浮点型
显示格式
变量代码/术语
源数据
算法
程序
衍生变量
包括
分析变量元数据
采用BDS结构的分析数据库包含多个分析指标
BDS数据集中变量PARAM对数据集中的分析指标进行描述
变量PARAMCD与PARAM一一对应的包含分析指标
分析指标值水平元数据
描述分析结果
统计分析结果的标识
统计分析结果的名称
分析指标
分析变量
分析目的
使用的数据库
选择准则
文档
统计程序
分析结果元数据
元数据
ADaM
标准模型
CDISC
职业：暂无
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