CDISC
2022-03-15 20:44:09 0 举报AI智能生成
临床数据交换标准协会(CDISC)是一个开放的、包括各种学科的非盈利性机构。协会致力于开发行业标准，为医学和生物制药产品的开发提供临床实验数据和元数据的取得、交换、提交以及存档的电子手段。CDISC SDTM ADaM CDASH HL7
作者其他创作
大纲/内容
标准模型
CDASH
Clinical data acquisition standards harmonization
临床数据采集标准
2008年10月制定
目的
简化和规范各个临床研究中心的数据采集，为设计病历报告提供标准
数据采集字段
领域
针对某个特定主题采集的一系列具有逻辑关系的观察值
编码
两个字符
变量类型
标识变量
时间变量
领域划分
干预类别
伴随用药
concomitant medications
CM
暴露
exposure
EX
物质使用
substance use
SU
事件类别
不良事件
adverse events
AE
处理
disposition
DS
医疗史
medical history
MH
方案偏离
protocol deviations
DV
临床事件
clinical events
CE
发现类别
心电图检测结果
ECG test result
EG
纳入/排除标准不符合的情况
inclusion/exclusion criterion not met
IE
实验室检测结果
laboratory test results
LB
体格检查
physical examinations
PE
调查问卷/量表
questionnaires
QS
受试者特征
subject characteristics
SC
生命体征
vital signs
VS
药物依从性
drug accountability
DA
特殊目的领域
人口统计学
demographics
DM
注释
comments
CO
领域表
问题
提示
变量名
模型
定义
填写指南
信息
要点
强烈建议
有条件的或一般性建议
可选择的建议
SDTM
study data tabulation model
研究数据表格模型
2004年发布
2009年修订
目的
规定递交到药政管理部门的临床研究数据库和数据库变量的标准
包括数据库的结构、目的、特征和其所包含的内容
从而使审评人员能够正确理解所递交的数据库信息
变量分类表
标识变量
用于识别研究、参与研究的受试者（个人或动物）、研究领域、记录的顺序号
主题变量
说明观察的主要内容
时间变量
描述一个观察的时间（如开始日期和结束日期）
限定语变量
包括附加的说明文本，或描述结果的数值，或附加的观察特性（如单位或描述词）
分组
组别限定语
相同领域内的观察值收集到一个组内
结果限定语
描述发现数据集中与主题变量相关的特定结果
同义词限定语
指定一个观察变量的替代名称
记录限定语
定义观察记录的属性
变量限定语
用来进一步修饰和描述一个观察中的特定变量
规则变量
表达运算法则或实施的方法，以定义试验开始、结束和循环的条件
数据库结构
define.xml
定义元数据
包含
变量名
变量标签
数据类型
变量术语或代码
变量的来源
变量的作用
其他信息
行
一个观察变量
原始值
衍生值
ADaM
analysis dataset model
分析数据集模型
目的
描述创建分析数据库和相关的元数据时需要遵循的基本原则和标准
分析数据库包含分析数据和分析结果，其结构和内容必须清晰，易于理解
能满足审评人员或其他数据分析人员对临床研究数据从收集到分析直至结果得出都能了解得非常清楚
并且可以应用简单的程序（不需要经过数据转换或转置）实现统计分析结果的审查
分析数据库的结构
分类
受试者级别分析数据库
subject-level analysis dataset
ADSL
每个受试者一条记录，用于描述受试者特性
通常包含
人口统计学信息
疾病因素
发病日期
病情严重程度
分组变量/代码
影响预后的信息
重要的事件日期
研究人群信息
基本数据结构
basic data structure
BDA
每个受试者有一条或多条记录，记录每个分析时点、每个分析指标
包含
一个描述分析指标的主要变量集
用于分析的变量值
元数据
分析数据库元数据
对数据集的总体描述
包含
数据集的名称
简要描述
数据集的存放路径
数据集的结构
关键变量
数据集的类别
ADSL还是BDS
数据处理步骤
分析变量元数据
对分析数据库中变量的描述
包括
数据集名称
变量名称
变量标注
对变量的简要说明
变量类型
文本型
整形
浮点型
显示格式
变量代码/术语
源数据
衍生变量
算法
程序
分析指标值水平元数据
采用BDS结构的分析数据库包含多个分析指标
BDS数据集中变量PARAM对数据集中的分析指标进行描述
变量PARAMCD与PARAM一一对应的包含分析指标
分析结果元数据
描述分析结果
包含
统计分析结果的标识
统计分析结果的名称
分析指标
分析变量
分析目的
使用的数据库
选择准则
文档
统计程序
职业：暂无
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