新药注册上报审评流程图
2022-04-17 22:39:01 0 举报
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新药注册上报审评流程图， 报临床 报生产
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大纲/内容
《药物临床试验批件》
药品检验所
新药申请人
形式审查、现场核查、初审
国家局药品申请中心 CDE
授予：《新药证书或药品批件》
抽样、封样
1、组织现场检查2、提交检查报告
不同意
国家药品监督管理局 NMPA
同意
要求申请人补充资料
临床试验；《药品注册申请表》；报送资料
审查意见、核查报告、申报资料
复核意见
技术审评意见相关资料
执行GMP，按照上报审评的工艺生产、检验，放行。完成IV期临床实验；不良反应监测等工作，变更管理
告知
抽样
国家局药品审核查验中心 CFDI
CTD申报资料形式审查、现场核查、初审
检验报告
省级药品监督管理部门
申请人申请现场检查
新药注册上报审评流程图 by 崔洪萌
Stage II新药上市许可申请New Drug Application
《审批意见通知书》
综合审评意见
《药品注册申请表》；报送资料
通知
新药申请人
Stage I新药临床试验许可申请Investigational New Drug Application
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