现场稽查流程
2022-04-21 13:10:42 0 举报
稽查
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大纲/内容
初稿AP经QA负责人审核后发送给PM，PM确认后发送申办方确认。最终确定版的 AP 应在首家中心首次稽查前完成
稽查工具制作：稽查负责人根据检查要点和项目情况制作项目稽查工具，分发给稽查成员
SOP模板： 稽查委托书Giant SOP(R02)_QA_WP_001_3.0；稽查确认函Giant SOP(R03)_QA_WP_001_3.0
末次会议：向被稽查方告知稽查发现及后续流程，并确保被清楚理解无异议
稽查前培训：项目稽查计划、方案、中心稽查任务等
稽查前准备
SOP模板：稽查报告Giant SOP(R04)_QA_WP_001_3.0 ；稽查证明Giant SOP(R05)_QA_WP_001_3.0
稽查报告归档：稽查报告回复的相关措施经认可后，完整稽查报告盖章扫描归档至质量保证部稽查报告文件夹中。
稽查报告回复及跟进：PM 指导 CRA 完成稽查报告回复，并提供证明性文件。稽查负责人需要及时跟进问题整改情况。
稽查报告、跟踪及归档
稽查前文件准备：简历、GCP证书、稽查委托书、稽查确认函等
依据:监管部门的检查要点、方案等
现场稽查范围：·ISF·EC文件·ICF及知情同意过程·入排标准·关键的有效性安全性数据·试验暂停或终止的原因·不良事件、SAE/SUSAR·试验产品相关文件·方案违背情况·随机和盲法·生物样本的管理·试验团队人员的资质、授权·设备的状态·受试者既往病史及合并用药溯源·研究者对试验执行、受试者安全、使用的设施、场所等的监督
SOP模板：稽查计划书 Giant SOP(R06)_QA_WP_001_3.0
依据:监管部门的检查要点、方案、法规、稽查计划书、稽查工具表
商务交接/商务交接单
制定项目稽查计划书(AP)
稽查工作实施
稽查前任务
项目层面
稽查报告撰写及审核：稽查结束后10个工作日内完成，由QA负责人审核后定稿
稽查负责人前期沟通：确认稽查时间，研究中心要求，稽查地点及出席人员。
首次会议：向被稽查方告知此次稽查目的、范围、时间安排、末次会议时间等
明确稽查负责人
现场稽查
稽查报告发送：PM、CRA，抄送 QA 负责人、CR部总监及其他必须获知稽查结果的人员。QA 部门可提供稽查证明。使用wetrial系统的项目：稽查报告在wetrial上体现，其他开放权限人员可线上查看
依据:申办方要求、PMP、试验方案、法规等
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