OOS/OOT调查流程图
2022-04-22 15:48:26 4 举报
实验室OOS/OOT调查流程图
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大纲/内容
及时报告现场监督工程师（现场QA）
No
调查总结，结果报告
CAPA批准
判定原始OOS/OOT结果无效，纠正错误后复检
OOS/OOT原因仍不明确
OOS/OOT原因不明
调查阶段一：填写相应OOS/OOT结果调查表1进行阶段一调查
实验室调查结果，进行全面的调查
向综合事务员领取《OOS/OOT结果调查通知单》如实填写
确定OOS/OOT原因为非实验室错误
Yes24h内启动OOS/OOT调查
调查阶段二：制定调查方案，起草复检方案，并得到批准
由调查人填写《偏差通知单》，执行偏差调查
检验员或发现人：当出现OOS或OOT结果时
Yes
确定OOS/OOT原因为实验室原因
报告检测结果
根据方案进行复检（重测、初始样品重测或重新取样）
OOS/OOT原因确定为实验室错误
OOS/OOT调查流程图
按照《纠正与预防措施管理规程》制定CAPA措施
是否为OOS/OOT结果
制定复检方案，并得到批准
通知单填写完后，交给QA给予调查编号
仍然为OOS/OOT结果
由QC负责人（QC经理）指定调查人或同检验人员一起进行实验室内部调查，必要时QC负责人（QC经理）、QA一起参与
列出可能的原因
实验室调查结束，进行全面的调查
按照《实验室检验异常管理规程》执行
立即报告QC负责人（QC经理）
复检后结果在标准内
尽可能在30天内完成调查报告，OOS/OOT关闭，若由于特殊原因30天内未完成，需填写《OOS/OOT结果调查延期申请表》
检测过程或检验结果是否异常
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