线上CAPA系统
2022-05-05 14:30:20 9 举报
线上CAPA系统
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大纲/内容
调查负责人和成员确定纠正及纠正措施
关闭
提交QA，必要时的补充，确保原因和措施有效可靠
审核：部门负责人；QA
是否有效
记录归档；输入管评
验证是否有效
事实描述；是否采取纠正（应急措施）
否
延期申请或者修订整改措施
启动PA
是
PA制定
capa来源(药企：NC/投诉/审计/趋势分析/风评/其他）
QA协调调查负责人和相关部门成员（也可由调查负责人添加必要人员，授权管理人）
系统自动生成百编号，PA标题
经验分享&交流
事件描述
发现人/日期
QA:整改情况验证
各纠正措施具体负责人；QA审核人并确定整改周期，一般30工作日
CAPA上报（24小时内）
药企QA/外审输入
IT:手动输入CAPA编号；无法自动生成
原因分析、临床影响性评估，提交QA审核
部门负责人监督；QA跟踪验证
发生日期，发现日期
整改（执行纠正措施）
PA实施和结果上报
调查负责人/部门负责人签字
capa程度初步评估；引自标准
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