随机对照临床试验（RCT）入组流程

对照组1例支气管封堵管置入失败（n=25）

。

干预组2例支气管封堵管置入失败（n=22）

干预组2例拒绝参与研究；2例手术临时取消（n=24）

全麻置入支气管封堵管（气管导管外法）

随机分组（1：1）

对照组1例拒绝参与研究；3例手术临时取消（n=26）

对照组（Cook Arndt 5F 支气管封堵管）n=30

主要结局指标：肺萎陷程度（由手术医生根据肺萎陷评分评价肺萎陷程度：10=完全萎陷；0=膨胀，无萎陷）； 次要结局指标：阻断器置入时间（从纤支镜进入至单肺通气建立成功）；患儿阻断器置入前、阻断器置入时、单肺通气开始时、双肺通气开始时、拔管时MAP、HR、SPO2、PETCO2 及气道压变化；肺萎陷时间、单肺通气时间、手术时间及导管移位情况，术后哭声嘶哑及不良事件发生情况。

知情同意

干预组（自主设计支气管封堵管）n=30

患儿体重低于 5 千克，需全身麻醉，需右肺隔离单肺通气接受胸腔镜择期手术，0 周岁≤年龄≤1 周岁；ASA 评级 II - III 级；预计手术时间≥1h；预计术后住院时间≥7 天