QI管理流程
2022-05-09 11:31:14 1 举报
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NC管理流程
作者其他创作
大纲/内容
调查负责人;
调查负责人;(QI责任人其主管)
记录并关闭
实施
功能字段
为制定CAPA做准备
可选
QI关闭
1、来源:内审/外部审核/项目运行中
轻微-风险低
根本原因调查
严重,一般
1、分类筛选功能:QI标题;QI严重程度;QI编号(NC或者投诉);QI状态(发起,原因分析,整改,验证和关闭)导出所有QI台账,报表
QA审核
评估
QA:录入功能和分配功能,主要调查负责人;整改期限选择;邮箱提醒功能-其他提醒
QA
CAPA批准
QI上报
创建权限;手动输入编号(NC、投诉);QI标题;是否重复QI(系统能够链接以前QI)QI描述;QI来源判别;严重程度分级判别标准及条款号(可选)
RC和CAPA制定时限?
收到消息后进行验证或者手动设置验证日期(根据整改要求设置验证日期);整改情况验证输入;增加驳回功能
QI识别(评估)、创建
时限制定:QA 邮箱/钉钉(HR)提醒频率:
角色
CAPA执行人;QA跟踪
消息发送功能(告知相关人员QI关闭)
内部员工/申办方
发现到分派完成24小时内
申请延期或修订
调查QI的根本原因输入;分配权限;
纠正措施
CAPA制定录入功能;分配权限;PA编号(手动录入);整改期限的修订申请功能;纠正在CA处录入;原则上是立马采取纠正;纠正录入;纠正人;纠正日期
线上处理流程打印功能(关键信息表→给LDT质量部
一般由QA创建;其他人员发现严重QI应当天上报,一般QI24小时上报
分派
时间节点
QA必要的补充;CAPA和整改日期是否合理;PA编号的修订权限;CAPA批准或驳回后的邮箱提醒功能;
预防措施
采集电子签名?收集签名信息
情况说明
无效
归档
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