随访用药数据收集流程

接口实时同步给RWD团队

开始

患者进入「维持阶段」第5周

将选择申请此项目的患者相关数据同步给PAP团队：「接口实时同步」患者资格审核材料、医学审核材料，以及患者个人信息、经济条件证明

PAP患者援助项目执行（传统模式）

医生给患者使用援助药品

进入XX周后，符合条件

已购药的患者，才能进入「用药随访流程」「志愿者记录随访“PNH患者用药”数据」1、已购药的患者，才能进入「PNH患者用药随访流程」2、不需要志愿者手动添加患者的基本信息，系统自动同步「发药管控患者信息」

志愿者 跟进每次患者用药后的情况选择是否脱落

填写不良反应量表

患者申请审核通过

执行「不良反应上报流程」

不良反应

可根据实际的业务进行二次修改！

系统根据当前阶段、自动匹配填充「用药剂量」与「给药方式」

物流配送

PAP患者援助项目执行（药品到医院，由医院筛选患者进行援助模式）

药品不良反应监测范围：1.1 涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应。1.2 疑为药品所致的突变、癌变、畸形。1.3 各种类型的过敏反应。1.4 药物依赖性。1.5 疑为药品间相互作用导致的不良反应。1.6 新药投产使用后发生的各种不良反应。1.7 其他一切意外的不良反应。1.2 指定专人负责药品质量投诉和不良反应监察。1.3 加强质量监督和质量分析工作，最大限度减少药物不良反应的发生率。1.4 对公司上市五年以内的产品的安全有效问题应进行密切追踪，随时收集所有可疑的不良反应病例作好详细记录，按季度以书面形式向四川省不良反应监测专业机构集中报告。1.5 对公司上市五年以上的产品，要重点收集严重、罕见或新的药品不良反应病例，必须在24小时内上报当地药监局，并以快速有效方式向四川省不良反应监测专业机构报告，最迟不超过15个工作日。

药品配送至医院

患者用药完忘记确认用药，志愿者可手动填写该患者「用药时间」

志愿者填写脱落时间与脱落原因1、返回当地2、不良反应3、经济原因

药品发放

患者资格审核

药品配送

患者用药完成后

医院签收后，根据规则，筛选患者入组

N，「维持阶段」第5周与第9周：继续跟进用药情况「维持阶段」第6、7、8周：患者不用药，提醒志愿者关爱患者，饮食清淡，注意休息「维持阶段」第10周开始：皮下每4周

药品评估

通知志愿者与管理层该患者结束随访

N，「剂量负荷阶段」前4周：继续跟进用药情况

选择“申请PAP患者援助”

量表提交给药厂研发中心

XX周后提醒

提醒患者「用药时间」，患者完成用药点击确认用药（系统自动记录用药时间）

A、推送通知给志愿者去提醒患者完成用药，更新患者用药情况。分别在：7、第7次给药：「维持阶段」第5周，第29天早上8点推送8、第8次给药：「维持阶段」第9周，第29天早上8点推送

随访患者用药数据收集流程「为RWD真实数据提供依据、PAP/PBP数据流」

进入PNH患者用药随访流

医学条件审核

志愿者更新患者「预计开始治疗时间」

Y， 脱落

「推送通知」给志愿者去提醒患者完成用药，更新患者用药情况。分别在：1、第1次给药：「剂量负荷阶段」前4周，第1天早上8点推送2、第2次给药：「剂量负荷阶段」前4周，第2天早上8点推送3、第3次给药：「剂量负荷阶段」前4周，第2天早上8点推送4、第4次给药：「剂量负荷阶段」前4周，第8天早上8点推送5、第5次给药：「剂量负荷阶段」段前4周，第15天早上8点推送6、第6次给药：「剂量负荷阶段」段前4周，第22天早上8点推送

患者进入「剂量负荷阶段」前4周

患者领取援助药品

经济条件审核

更新和调整适应症与不良反应研究做RWD真实数据的依据之一

提醒志愿者更新患者「用药时间」、「用药情况」