可追溯性要求（AI）
2022-08-09 10:44:42 14 举报AI智能生成
随着人们对人工智能的期望越来越高，人工智能识别的精确度和召回率很大程度上取决于数据标注、算法。算法设计的完整性需要从设计开发与验证、功能与界面、临床部署与软件迭代几个维度去考量，本文档主要阐述医疗器械AI可追溯性的基本要求。
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大纲/内容
1. 设计开发与验证要求
1.1 需求分析追溯
预期用途使用场景
需求分析
数据收集
算法性能
使用限制
建立可追溯性需求
软件需求与产品需求
软件需求与风险分析
算法需求与风险分析
需求一致性评审
需求
设计
验证
确认
确定需求层级
垂直可追溯性
水平可追溯性
需求数据库
制定需求命名规则
需求跟踪(垂直、水平)
1.2 风险管理追溯
根据预期用途、自治能力
算法风险
包含：决策失误(假阴、假阳)不可
预测、不可重复、过拟合等
预测、不可重复、过拟合等
操作风险
包含：算法时空(用户无法控制产品)、
人为操作失误等
人为操作失误等
数据集风险
包含：敏感信息泄露、数据污染、
数据偏倚、数据不完整等
数据偏倚、数据不完整等
场景风险
包含：临床部署场景导致的算法性能
下降、效率下降等
下降、效率下降等
1.3 数据集追溯
原始数据来源、元数据来源、合规性证明
数据采集活动记录
人员管理记录
数据标注流程记录
盲态管理记录
数据流通记录
数据质疑、审计、停用、纠正记录
标注工具、平台使用记录
数据集标注结果的统计信息查询，包括标注
进展、标签统计、标注者进展统计、难例集等
进展、标签统计、标注者进展统计、难例集等
数据服务异常与故障记录
数据维护与备份记录
数据更新记录
云服务提供商名称、联系方式、云服务类型等
1.4 软件设计追溯
软件需求规范——
垂直追溯（溯源至恰当的设计元素）
垂直追溯（溯源至恰当的设计元素）
软件设计规范
1.5 软件时间追溯
源代码/软件单元
通过源代码将设计规范转换为软件系统
通过配置管理系统实现软件编码的配置管理
源代码/软件单元与软件设计
源代码与测试用例
确保软件设计规范中的每个要素均已源代码
/软件单元实现
/软件单元实现
人工智能算法设计
1.6 软件验证与确认追溯
1.7 可追溯性矩阵要求
(以算法为例)
(以算法为例)
2. 功能与界面要求
2.1 功能要求
2.2 界面要求
3. 临床部署与软件迭代
3.1 临床部署
制造商技术手段帮助
授权用户记录
授权用户记录
临床部署环境
软件环境
硬件配置
网络资源
使用反馈
性能
安全
人机协同效果
3.2 软件迭代
制造商宜记录软件
上市后的迭代过程
上市后的迭代过程
触发产品迭代的原因
面向新场景
新用途的风险评估
迭代需求分析
产品迭代使用的训练集、调优集、再评价使用的测试集、测试结果
建立可追溯性分析矩阵
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